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Eine Studie zu ABI-2280 Vaginaltabletten bei Teilnehmern mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie

17. Februar 2026 aktualisiert von: Antiva Biosciences

Eine Open-Label-Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABI-2280-Vaginaltabletten bei Teilnehmern mit zervikalen Plattenepithelläsionen

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABI-2280 bei Teilnehmern mit zervikalen Plattenepithelläsionen. Diese Studie ist in 2 Teile gegliedert - Teil A und Teil B.

Teil A besteht aus 3 Kohorten mit eskalierender Dosis. Teil B ist eine Dosiserweiterungskohorte.

Die Teilnehmer verwalten ABI-2280 selbst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • CerviCusco
      • Lima, Peru
        • Ginobs S.A.
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Sunnyside, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Nafasi Integrated Solutions
      • Waltloo, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Ga-Mothapo, Limpopo, Südafrika
        • Gole Biomedical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 25 bis 55 Jahre alt.
  • Für Teil A können Teilnehmer mit durch Biopsie bestätigter CIN (mit sichtbaren Läsionen) unabhängig von p16-Positivität nach Rücksprache mit PI und medizinischem Monitor eingeschrieben werden. Diese Teilnehmer müssen sich keiner großen Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ) unterziehen, wenn dies nicht medizinisch erforderlich ist, wie vom PI in Absprache mit dem medizinischen Monitor festgelegt.
  • Für Teil B: durch Biopsie bestätigter zervikaler HSIL, der p16+ (exprimiert p16INK4a) innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung (Dosierung) ist, ohne Anzeichen von invasivem Krebs in irgendeiner Probe. Wenn die Biopsie mehr als 60 Tage vor der geplanten Einschreibung durchgeführt wurde, müssen die Teilnehmer zustimmen, dass beim Screening-Besuch eine weitere Biopsie durchgeführt wird, es sei denn, der medizinische Monitor hat dies genehmigt.
  • Keine vorherige Behandlung der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN).
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante pulmonale, kardiale, gastroenterologische, neurologische, renale, muskuloskelettale, rheumatologische, metabolische, neoplastische oder endokrine Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  • Nicht bereit, strenge Verhütungsmethoden (einschließlich Barrieremethode sowie eine andere akzeptable Methode) während des gesamten Studienverlaufs anzuwenden.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte von Herpes genitalis mit Ausbruch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Haben Sie eine aktive vaginale Infektion des Beckens oder Nicht-HPV (Humanes Papillomavirus) (z trichomonale Vaginitis usw.).
  • Aktueller oder kürzlich aufgetretener anormaler Vaginalausfluss und/oder anormale Vaginalblutungen.
  • Hatte vor weniger als 3 Monaten eine therapeutische Abtreibung oder Fehlgeburt.
  • Jede klinisch signifikante immunsupprimierende Erkrankung.
  • Teilnehmer mit einem signifikanten akuten Zustand oder einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Frauen, die nach Einschätzung des PI durch die Verzögerung der endgültigen Behandlung aufgrund der Studienteilnahme und des Dosierungsschemas der ABI-2280-Vaginaltablette geschädigt würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1: Einzel- und Mehrfachdosen von ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A2: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A3: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A4: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A5: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A6: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A7: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A8: Intermittierende Mehrfachdosen von ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A9: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 42 nach Verabreichung der Dosis
Für die Teile A und B, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ABI-2280 Vaginaltablette anhand des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) zu bewerten.
Von Baseline bis Tag 42 nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Veränderungen in cHSIL durch große Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ)-Probe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis der Vaginaltablette ABI-2280
Zur Beurteilung histopathologischer Veränderungen in cHSIL durch LLETZ
12 Wochen nach der ersten Dosis der Vaginaltablette ABI-2280
Pharmakokinetik von ABI-2280 nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Die PK-Zeitpunkte beginnen am 1. Tag und dauern bis zum 49. Tag (abhängig von der Kohorte).
Zur Beurteilung der systemischen Exposition werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach Einzel- und Mehrfachdosen pharmakokinetische Proben von ABI-2280 entnommen.
Die PK-Zeitpunkte beginnen am 1. Tag und dauern bis zum 49. Tag (abhängig von der Kohorte).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: hrHPV-Tests werden zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 84) durchgeführt.
Zur Bewertung der viralen Clearance des humanen Hochrisiko-Papillomavirus (hrHPV)
hrHPV-Tests werden zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 84) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-2280-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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