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Gefrorene Blutplättchen bei der Behandlung von traumatischen oder vaskulären Blutungen (MAFOD)

15. August 2022 aktualisiert von: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Die hämostatische Wirkung von tiefgefrorenen Blutplättchen im Vergleich zu bei Raumtemperatur gelagerten Blutplättchen bei der Behandlung von traumatischen oder vaskulären Blutungen. MAFOD: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Vor allem aufgrund seiner logistischen Vorteile setzen die niederländischen Streitkräfte (NLAF) seit 2001 erfolgreich tiefgefrorene (-80 °C) Blutplättchen (DTC) zur Behandlung von (massiv) blutenden Traumapatienten in strengen Umgebungen ein. Derzeit fehlen jedoch qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung dieser Art von Patienten. Die MAssive Transfusion of Frozen bloOD (MAFOD)-Studie ist daher darauf ausgelegt, die hämostatische Wirkung von DTCs mit bei Raumtemperatur gelagerten Blutplättchen (RSP) bei der Behandlung von Trauma- und Gefäßblutungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 12 Jahren
  • Lebendig bei Vorstellung im Krankenhaus
  • Massive Transfusion einschließlich Blutplättchen erforderlich
  • Unterzeichnete (aufgeschobene) Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefgefrorene Blutplättchen
-80°C gelagerte frische, Leukozyten-abgereicherte (Leukozyten-abgereicherte) Thrombozytenkonzentrate.
Arzneimittel: Tiefgefrorene Blutplättchen
Kryokonservierte Blutplättchen
Andere Namen:
  • Kryokonservierte Blutplättchen
Aktiver Komparator: Bei Raumtemperatur gelagerte Blutplättchen
+22°C gelagerte Blutplättchen
Arzneimittel: Tiefgefrorene Blutplättchen
Kryokonservierte Blutplättchen
Andere Namen:
  • Kryokonservierte Blutplättchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Hämostase erreicht haben und Lebenszeichen zeigen.
Zeitfenster: Um sechs Uhr
Erreichte Hämostase (ja/nein) wie definiert ein Patient keine weiteren Erythrozytentransfusionen für zwei Stunden benötigt;
Um sechs Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blutstillung in Minuten nach Ankunft im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Stunden
definiert als die Zeit in Minuten von der Ankunft bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient zwei Stunden lang keine weiteren Erythrozytentransfusionen erhielt
24 Stunden
Transfundierte Erythrozytenkonzentrate (EK) / Erythrozyten (RBC)
Zeitfenster: Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Einheiten
Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Transfundiertes Plasma
Zeitfenster: Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Einheiten
Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Transfundierte Blutplättchen
Zeitfenster: Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Einheiten
Messung in 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72 Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Fibrinogenverabreichung in Gramm
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
(Gramm) einschließlich der Menge an Fibrinogen im Plasma
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Hämoglobin im Labor
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
(mmol/l)
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Labor-Hämatokrit
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
(LL)
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Thrombozytenzahl im Labor
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
(x10^9/l)
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden und 72-Stunden - 30 Tage oder Entlassung
Gerinnungsparameter Fibrinogen (Clauss)
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
(g/l)
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
Gerinnungsparameter INR
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
International normalisiertes Verhältnis
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
Gerinnungsparameter aPTT
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
(Sekunden) Viskoelastische Prüfung (ROTEM: gemessen durch viskoelastische Prüfung Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
Gerinnungsparameter Viskoelastische Testung Rotationstromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: 0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
ROTEM-Extem
0-1 und 1-3 und 3-6 und 6-12 und 12-24 und 24-72 Stunden
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage
Bei Entlassung am Leben (ja/nein)
24 Stunden, 30 Tage
Sterblichkeit in der Notaufnahme
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Am Leben nach der Notaufnahme (ja/nein)
Während des Krankenhausaufenthaltes
Sterblichkeit nach Operation
Zeitfenster: Notfallabteilung
Am Leben nach Operation (ja/nein)
Notfallabteilung
Zeitpunkt des Todes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Stunden:Minuten
Während des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage
Anzahl Spitaltage nach Aufnahme (Entlassungsdatum minus Spitaleintrittsdatum)
24 Stunden, 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage
24 Stunden, 30 Tage
Auftreten von Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage
24 Stunden, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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