Klinische Validierung von mμSORS für den nichtinvasiven Blutzuckernachweis

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

• Männlich oder weiblich.
• Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
• Nüchternblutzucker (FPG) < 6,1 mmol/l und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 5,7 % während des Screeningzeitraums.
• Es gibt keine Narben, offensichtliche Pigmentierung und andere Faktoren, die die Erkennung der zu testenden Handflächenhaut stören.
• Bestätigt als gesund basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und der klinischen Labortests.
• Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten oder potenzielle Risiken dieser Forschung vollständig verstehen und auch die Forschungsverfahren verstehen, bereit sein, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen, und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Einschlusskriterien für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

• Mann oder Frau, zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes.
• Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
• Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 und < 13,3 mmol/l.
• Es gibt keine Narben, offensichtliche Pigmentierung und andere Faktoren, die die Erkennung der zu testenden Handflächenhaut stören.
• Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten oder potenzielle Risiken dieser Forschung vollständig verstehen und auch die Forschungsverfahren verstehen, bereit sein, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen, und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

• Jede Vorgeschichte schwerer klinischer Erkrankungen wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie oder Stoffwechselanomalie oder jede andere Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen kann, die der Prüfer als signifikant erachtet.
• Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie) an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Ohnmacht von Nadeln oder Blut.
• Andere Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

• Typ-1-Diabetes, monogen mutierter Diabetes, Pankreasschaden oder sekundärer Diabetes anderer Ursache sollten ausgeschlossen werden.
• Schwere strukturelle Herzerkrankung, wie angeborene Herzerkrankung, rheumatische Herzerkrankung, hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA≥III); akuter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Einschreibung; Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach MDRD-Formel zum Screening-Zeitraum); und psychische Störungen usw.
• Mit einer Vorgeschichte von akuten Komplikationen von Diabetes innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder schwere diabetesbedingte Komplikationen.
• Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie) an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Ohnmacht von Nadeln oder Blut.
• Andere Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an der Studie teilzunehmen.