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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-0120 bei Patienten mit primärer Hyperurikämie

10. Oktober 2024 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine multizentrische randomisierte und kontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-0120-Tabletten bei Patienten mit primärer Hyperurikämie

Dies ist eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie bei Patienten mit primärer Hyperurikämie mit oder ohne Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changzhou, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Foshan, China
        • Foshan Nanhai People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province
      • Hengyang, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, China
        • Huzhou third people's Hospital
      • Kunming, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchong, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University
      • Nantong, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xining, China
        • Qinghai province people's hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zigong, China
        • Zigong Fourth People's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil, nachdem er vollständig informiert wurde, einen schriftlichen ICF unterzeichnet und sich bereit erklärt, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren zu befolgen;

  2. Subjekt, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    ich. Gichtanfall in der Anamnese: Meeting 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria und Nüchtern-Serum-Harnsäure ≥ 480 μmol/L beim Screening (lokales Labor des Studienzentrums) ii. Bei asymptomatischer Hyperurikämie ist es akzeptabel, eines der beiden Kriterien zu erfüllen:

    1. Serum-Harnsäure ≥ 420 μmol/L für mindestens 3 Monate (vorbehaltlich Krankenhausakte oder Testbericht), Diagnose mit Hyperurikämie vor dem Screening und Nüchtern-Serum-Harnsäure beim Screening ≥ 540 μmol/L (lokales Labor des Studienzentrums);
    2. Serum-Harnsäure ≥ 420 μmol/L für mindestens 3 Monate (vorbehaltlich Krankenhausakte oder Testbericht), Diagnose mit Hyperurikämie vor dem Screening und Nüchtern-Serum-Harnsäure beim Screening ≥ 480 μmol/L (lokales Labor des Studienzentrums), mit gleichzeitiger primärer Hypertonie oder primärer Hyperlipidämie oder Typ-2-Diabetes mellitus, die mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden oder hypoglykämischen Medikaments behandelt wird;
  3. Beim Screening 18,0 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32,0 kg/m2;
  4. Hämatologische, Blutchemie- und Urinanalyseuntersuchungen waren im Wesentlichen normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Unverträglichkeit gegenüber Benzbromaron oder Kontraindikation für Medikamente;
  2. Sekundäre Hyperurikämie, verursacht durch Tumor, chronische Nierenerkrankung, Bluterkrankung oder Medikamente usw.;
  3. Arthropathie verursacht durch rheumatoide Arthritis, eitrige Arthritis, traumatische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Pseudogicht oder systemischen Lupus erythematodes usw.;
  4. Arthropathie verursacht durch Chemotherapie, Strahlentherapie oder chronische Bleivergiftung;
  5. Harnsteine ​​bestätigt durch B-Ultraschall während des Screeningzeitraums;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-0120 Gruppe 1
Nehmen Sie D-0120 Dosis 1 oral während des Behandlungszeitraums ein.
Arzneimittel: D-0120
Teil A: Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und der D-0120-Gruppe 1, D-0120-Gruppe 2 oder der Benzbromaron-Kontrollgruppe zugeordnet. Teil B: Die Probanden werden der D-0120-Gruppe 3 zugeordnet.
Experimental: D-0120 Gruppe 2
Nehmen Sie D-0120 Dosis 2 oral während des Behandlungszeitraums ein.
Arzneimittel: D-0120
Teil A: Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und der D-0120-Gruppe 1, D-0120-Gruppe 2 oder der Benzbromaron-Kontrollgruppe zugeordnet. Teil B: Die Probanden werden der D-0120-Gruppe 3 zugeordnet.
Aktiver Komparator: Benzbromaron
Nehmen Sie Benzbromaron während der Behandlungsdauer oral ein.
Arzneimittel: Benzbromaron
Teil A: Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und der D-0120-Gruppe 1, D-0120-Gruppe 2 oder der Benzbromaron-Kontrollgruppe zugeordnet.
Experimental: D-0120 Gruppe 3
Nehmen Sie D-0120 Dosis 3 während des Behandlungszeitraums oral ein.
Arzneimittel: D-0120
Teil A: Durch das Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und der D-0120-Gruppe 1, D-0120-Gruppe 2 oder der Benzbromaron-Kontrollgruppe zugeordnet. Teil B: Die Probanden werden der D-0120-Gruppe 3 zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/l
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Prozentsatz der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/l in Woche 12 der Behandlung – basierend auf den Testergebnissen des Zentrallabors.
Tag 1 - Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/L
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 56
Prozentsatz der Probanden mit Serum-Harnsäure ≤ 360 μmol/l in Woche 4 und 8 der Behandlung – basierend auf den Testergebnissen des Zentrallabors;
Tag 1 - Tag 56
Veränderungen der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Veränderungen der Serum-Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung – basierend auf den Testergebnissen des Zentrallabors;
Tag 1 - Tag 85
Ändern Sie den Prozentsatz der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 85
Prozentuale Veränderung der Harnsäure im Serum gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung – basierend auf den Testergebnissen des Zentrallabors.
Tag 1 - Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0120-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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