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Tiefe Hirnstimulation bei Larynxdystonie: Vom Mechanismus zur optimalen Anwendung

5. Mai 2023 aktualisiert von: Rita R. Patel, Indiana University
Die Tiefenhirnstimulation ist ein neurochirurgisches Verfahren zur Behandlung von Zittern und Dystonie. In diese Studie werden Personen aufgenommen, die an einer Form der fokalen Dystonie leiden, die ihre Stimmbänder betrifft und als Adduktor-Larynx-Dystonie (ADLD) bezeichnet wird. Die Teilnehmer werden einer tiefen Hirnstimulationsoperation unterzogen, um Kehlkopfdystonie zu behandeln. Vor der Operation werden sie im Rahmen der Studie spezialisierten Tests unterzogen, um die Bewegung der Stimmbänder sowie eine funktionelle MRT zu untersuchen. Im Operationssaal werden die Forscher Gehirnwellen untersuchen, um besser zu verstehen, wie fehlerhafte Gehirnfeuerungsmuster zu Dystonie führen. Nach der Operation und der Aktivierung des Tiefenhirnstimulators wiederholen die Teilnehmer den Sprachtest und die Bildgebung der Stimmbänder sowie die MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: S. Elizabeth Zauber, MD
  • Telefonnummer: 317-963-7437
  • E-Mail: szauber@iupui.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stacey Halum, MD
        • Unterermittler:
          • David Kareken, PhD
        • Unterermittler:
          • Amol Yadav, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich zu routinemäßigen Terminen in einer neurologischen Klinik vorstellen, werden auf eine klinische Kandidatur für DBS (Tiefe Hirnstimulation) geprüft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ADLD und ADLD plus Tremor, diagnostiziert durch routinemäßige klinische Untersuchung durch Laryngologen, Logopäden und Neurologen.
  • Patienten, die sich einer GPi DBS für ADLD mit Tremor unterziehen
  • Altersspanne von 18-70 Jahren
  • Es werden Muttersprachler des amerikanischen Englisch rekrutiert, da es bekannte Unterschiede in der Stimme und den neuronalen Signalen von Muttersprachlern und Nicht-Muttersprachlern gibt
  • Es werden nur Rechtshänder auf der Grundlage des Edinburgh-Händigkeitsinventars rekrutiert, da die neuronalen Netzwerke zwischen Rechts- und Linkshändern unterschiedlich sind
  • Kein Hinweis auf Demenz, wie vom Neurologen beurteilt.
  • Kein Hinweis auf eine schwere unbehandelte affektive Störung, wie vom Neurologen beurteilt oder aus dem Selbstbericht ersichtlich (Beck Depression Inventory-II Score > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • Mindestens 3 Monate seit der letzten Botulinumtoxin-Injektion und die Patienten müssen vollständig symptomatisch sein, ohne dass Botulinumtoxin Resteffekte auf die Stimmqualität hat.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Gehirnoperationen oder anderen neurologischen Störungen außer der zu untersuchenden.
  • Frühere Kehlkopfoperationen oder andere Erkrankungen, die die Stimmlippen betreffen
  • Patienten, die aufgrund einer Behandlung mit Botulinumtoxin in den Stimmlippen asymptomatisch sind.
  • Vorhandensein von ferromagnetischen Implantaten und Herzimplantaten, die für eine MRT kontraindiziert wären
  • Würgen oder Beschwerden, die die Platzierung des Endoskops zur Visualisierung des Kehlkopfs ausschließen würden
  • Demenz, schwere Depression oder schwere Angstzustände.
  • Jeder klinische Zustand oder jede Medikation, die von den Prüfern so beurteilt wird, dass sie den Patienten möglicherweise daran hindern, Gehirnoperationen und Forschungsprotokolle im Wachzustand sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiefenhirnstimulation
Stimmergebnisse und Magnetresonanztomographie werden vor und nach DBS (Tiefe Hirnstimulation) bei Patienten mit Larynxdystonie und Adduktor-Larynx-Dystonie verglichen. Die Bewerter werden maskiert, um die Sprachergebnisse vor und nach DBS zu analysieren
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation von Globus Pallidus interna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Stimmfaltenbewegungen
Zeitfenster: Vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, 6-9 Monate nach der Operation
Stimmlippenbewegungen werden quantifiziert (Vibrationspausen + Mikrobewegungen + Aperiodizitäten) mittels Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie (HSV) bei anhaltender Phonation des Vokals, der Wörter und der Satzproduktion. Die videoendoskopische Aufnahme wird erhalten
Vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, 6-9 Monate nach der Operation
Änderung der akustischen Sprachaufzeichnungen
Zeitfenster: Vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, 6-9 Monate nach der Operation
Akustische Sprachaufnahmen werden mit einem Mikrofon gewonnen. Die akustische Messung der Stimme (Stimmenprozentsatz) wird durch die anhaltende Phonation des Vokals /a/, der Sätze und des Lesens eines Absatzes erhalten.
Vor der Operation, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, 6-9 Monate nach der Operation
Mikroelektrodenaufzeichnung
Zeitfenster: während der Operation
Während einer DBS-Operation (Tiefe Hirnstimulation) wird routinemäßig eine Mikroelektrodenaufzeichnung durchgeführt. Das Studienverfahren besteht darin, die Stimme gleichzeitig bei anhaltender Phonation der Vokale, Silben und Sätze unter Verwendung des Datenerfassungssystems NI USM 6221 mit einem Mikrofon und Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie aufzuzeichnen. Als Messungen werden die spektrale Leistungsdichte im Beta- und Theta-Band analysiert.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Voice Handicap Index
Zeitfenster: vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beschreibung der Stimme und der Auswirkungen der Stimme auf ihr tägliches Leben. Die Werte reichen von 0 bis 120. 0 bis 30 ist eine niedrige Punktzahl mit minimalem Handicap und 61 bis 120 gilt als schweres Handicap, 31 bis 60 als mittelschweres Handicap
vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Änderung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
wird aus dem 2., 3. und 4. Satz der Regenbogenpassage als Anzahl der identifizierten richtigen Wörter berechnet.
vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Änderung der neuropsychologischen Tests: Trails A
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Neuropsychologische Tests werden vor (Pflegestandard für DBS-Operation) und 6 Monate nach DBS-Operation (experimentell) durchgeführt, um die psychomotorische Geschwindigkeit zu bewerten
Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Änderung im neuropsychologischen Testin: Trails B
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Neuropsychologische Tests werden vor (Pflegestandard für DBS-Operation) und 6 Monate nach DBS-Operation (experimentell) durchgeführt, um die geistige Flexibilität zu bewerten
Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Änderung der neuropsychologischen Tests: Controlled Oral Word Association Animal Fluency
Zeitfenster: Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Neuropsychologische Tests werden vor (Pflegestandard für DBS-Operation) und 6-9 Monate nach DBS-Operation (experimentell) durchgeführt, um die Sprachflüssigkeit zu bewerten
Vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Veränderung des Ruhezustands Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-FMRI)
vor der Operation und 6-9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten von IPD werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Wir planen auch, IPD nach Abschluss der Studie auf IUScholarWorks zu veröffentlichen, wo andere Forscher darauf zugreifen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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