Zeitpunkt der Influenza-Impfung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (FLU-HF)
Optimierung des Zeitpunkts der Grippeimpfung bei Patienten mit Herzinsuffizienz: die randomisierte FLU-HF-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dina Moawad, MSc.
- Telefonnummer: 35414 (514) 934-1934
- E-Mail: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
Studienorte
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre
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Kontakt:
- Abhinav Sharma
- Telefonnummer: 514934193432903
- E-Mail: abhinav.sharma@mcgill.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Krankenhauseinweisung mit Primärdiagnose akuter Herzinsuffizienz
- Frühere Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz > 3 Monate vor der Aufnahme
- Nicht auf Inotropika, mechanische Unterstützung oder IV-Diuretika für 24 Stunden
- Kann innerhalb der MUHC-HF-Klinik gemäß Zeitplan nachuntersucht werden
- einer Influenza-Impfung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt und/oder die Teilnahme verweigert
- Habe bereits die Grippeimpfung für diese Saison erhalten
- Bekannte Allergie gegen Influenza-Impfung oder Bestandteile der Influenza-Impfung
- Es ist unwahrscheinlich, dass er laut behandelndem Arzt bis zur Entlassung überleben wird
- Vorherige Organtransplantation
- Sich einer Chemotherapie wegen aktiver Malignität unterziehen
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie randomisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stationärer Impfarm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz.
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Es wird ungefähr 40 Teilnehmer geben, die zustimmen; Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz zu erhalten und den Impfstoff während ihrer ersten Nachsorge in der Klinik für Herzinsuffizienz zu erhalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Impfarm in der Klinik
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Influenza-Impfung während ihres Nachsorgebesuchs in der Klinik für Herzinsuffizienz 30 Tage nach der Entlassung.
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Es wird ungefähr 40 Teilnehmer geben, die zustimmen; Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz zu erhalten und den Impfstoff während ihrer ersten Nachsorge in der Klinik für Herzinsuffizienz zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion für einen oder mehrere Stämme im Influenza-Impfstoff einen Monat nach der Impfung.
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Die Serokonversion wird anhand von Antikörpern gemessen, die durch den Hämagglutinationshemmungstest (HI) bestimmt werden.
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Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Entzündungsmarker, gemessen durch HsCRP, IL1, IL6, bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion für einen oder mehrere Stämme im Influenza-Impfstoff bis zu drei Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Die Serokonversion wird anhand von Antikörpern gemessen, die durch den Hämagglutinationshemmungstest (HI) bestimmt werden.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Entzündungsmarker, gemessen durch HsCRP, IL1, IL6, bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-7425
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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