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Zeitpunkt der Influenza-Impfung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (FLU-HF)

16. August 2022 aktualisiert von: Abhinav Sharma

Optimierung des Zeitpunkts der Grippeimpfung bei Patienten mit Herzinsuffizienz: die randomisierte FLU-HF-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Herzinsuffizienz (HF) ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen in Kanada und kostet das kanadische Gesundheitssystem jährlich über 1 Milliarde US-Dollar. Die Influenza-Impfung ist eine kostengünstige Strategie, um Influenza-Infektionen zu verhindern und einen wichtigen Auslöser für die HI-Dekompensation und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus zu reduzieren. Der optimale Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung bleibt jedoch unklar. Wenn Patienten mit Herzinsuffizienz vor oder während der „Grippesaison“ mit einer akuten Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden, kann dies ein idealer Zeitpunkt für die Verabreichung des Impfstoffs sein. Patienten mit akuter Herzinsuffizienz-Dekompensation haben jedoch eine signifikante entzündliche Verletzung und können eine erheblich beeinträchtigte Immunantwort haben; daher darf die Verabreichung des Impfstoffs während der Aufnahme während einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz-Episode nicht zu hohen Anti-Influenza-Antikörpertitern führen. Eine wirksamere Strategie kann darin bestehen, zu impfen, nachdem die Dekompensation abgeklungen ist, wenn die Patienten stabiler sind. Die randomisierte FLU-HF-Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung des Influenza-Impfstoffs an Patienten, die mit einer akuten Herzinsuffizienz-Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder das Warten, bis sie sich als ambulanter Patient stabilisiert haben, zu einer verbesserten Anti-Influenza-Reaktion führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Krankenhauseinweisung mit Primärdiagnose akuter Herzinsuffizienz
  • Frühere Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz > 3 Monate vor der Aufnahme
  • Nicht auf Inotropika, mechanische Unterstützung oder IV-Diuretika für 24 Stunden
  • Kann innerhalb der MUHC-HF-Klinik gemäß Zeitplan nachuntersucht werden
  • einer Influenza-Impfung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt und/oder die Teilnahme verweigert
  • Habe bereits die Grippeimpfung für diese Saison erhalten
  • Bekannte Allergie gegen Influenza-Impfung oder Bestandteile der Influenza-Impfung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er laut behandelndem Arzt bis zur Entlassung überleben wird
  • Vorherige Organtransplantation
  • Sich einer Chemotherapie wegen aktiver Malignität unterziehen
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stationärer Impfarm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz.
Es wird ungefähr 40 Teilnehmer geben, die zustimmen; Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz zu erhalten und den Impfstoff während ihrer ersten Nachsorge in der Klinik für Herzinsuffizienz zu erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Impfarm in der Klinik
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Influenza-Impfung während ihres Nachsorgebesuchs in der Klinik für Herzinsuffizienz 30 Tage nach der Entlassung.
Es wird ungefähr 40 Teilnehmer geben, die zustimmen; Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz zu erhalten und den Impfstoff während ihrer ersten Nachsorge in der Klinik für Herzinsuffizienz zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion für einen oder mehrere Stämme im Influenza-Impfstoff einen Monat nach der Impfung.
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
Die Serokonversion wird anhand von Antikörpern gemessen, die durch den Hämagglutinationshemmungstest (HI) bestimmt werden.
Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
Entzündungsmarker, gemessen durch HsCRP, IL1, IL6, bei Randomisierung und Post-Randomisierung
Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion für einen oder mehrere Stämme im Influenza-Impfstoff bis zu drei Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
Die Serokonversion wird anhand von Antikörpern gemessen, die durch den Hämagglutinationshemmungstest (HI) bestimmt werden.
Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
Entzündungsmarker, gemessen durch HsCRP, IL1, IL6, bei Randomisierung und Post-Randomisierung
Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-7425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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