Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termin szczepienia przeciw grypie pacjentów z niewydolnością serca (FLU-HF)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Abhinav Sharma

Optymalizacja terminu szczepienia przeciw grypie pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane badanie FLU-HF: randomizowane badanie kontrolowane

Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji w Kanadzie i kosztuje kanadyjski system opieki zdrowotnej ponad 1 miliard dolarów rocznie. Szczepienie przeciw grypie jest niedrogą strategią zapobiegania zakażeniom grypowym i ograniczania ważnego czynnika wyzwalającego dekompensację HF i ponowną hospitalizację. Jednak optymalny czas podania szczepionki pozostaje niejasny. Kiedy pacjenci z HF są przyjmowani do szpitala z ostrą dekompensacją przed lub w trakcie „sezonu grypowego”, może to być idealny czas na podanie szczepionki. Jednak pacjenci z ostrą dekompensacją HF mają znaczne uszkodzenie zapalne i mogą mieć znacznie upośledzoną odpowiedź immunologiczną; dlatego podanie szczepionki podczas przyjęcia podczas ostrego epizodu zdekompensowanej HF może nie prowadzić do wysokiego miana przeciwciał przeciw grypie. Skuteczniejszą strategią może być szczepienie po ustąpieniu dekompensacji, kiedy stan pacjenta jest bardziej stabilny. Randomizowane badanie FLU-HF ustali, czy podanie szczepionki przeciw grypie pacjentom przyjętym do szpitala z ostrą dekompensacją niewydolności serca lub czekanie na stabilizację w warunkach ambulatoryjnych prowadzi do poprawy odpowiedzi przeciwgrypowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym ostrej HF
  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej HF > 3 miesiące przed przyjęciem
  • Nie stosować leków inotropowych, wspomagania mechanicznego ani diuretyków dożylnych przez 24 godziny
  • Możliwość obserwacji w klinice MUHC HF zgodnie z harmonogramem
  • wyrazić zgodę na szczepienie przeciwko grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie spełnia powyższych kryteriów i/lub odmawia udziału
  • Otrzymałem już tegoroczne szczepienie przeciwko grypie
  • Znana alergia na szczepionkę przeciw grypie lub składniki szczepionki przeciw grypie
  • Jest mało prawdopodobne, aby przeżył do wypisu, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjmującego
  • Przebyty przeszczep narządu
  • W trakcie chemioterapii z powodu aktywnego nowotworu złośliwego
  • Obecnie randomizowany w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepień szpitalnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają szczepienie przeciwko grypie podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Biologiczny: Podawanie szczepionki przeciw grypie
Będzie około 40 uczestników, którzy wyrażą zgodę; zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepienie przeciwko grypie podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z grupą otrzymującą szczepionkę podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice niewydolności serca.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię szczepień w klinice
Uczestnicy tej grupy otrzymają szczepienie przeciwko grypie podczas wizyty kontrolnej w klinice niewydolności serca 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Biologiczny: Podawanie szczepionki przeciw grypie
Będzie około 40 uczestników, którzy wyrażą zgodę; zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepienie przeciwko grypie podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z grupą otrzymującą szczepionkę podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja dla jednego lub więcej szczepów w szczepionce przeciw grypie jeden miesiąc po szczepieniu.
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Serokonwersja będzie mierzona za pomocą przeciwciał, co ocenia się w teście hamowania hemaglutynacji (HI).
Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Serologiczna praca krwi mierzona podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Zmiana troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Serologiczna praca krwi mierzona podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Markery stanu zapalnego mierzone za pomocą HsCRP, IL1, IL6, podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja dla jednego lub więcej szczepów w szczepionce przeciw grypie do trzech miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Serokonwersja będzie mierzona za pomocą przeciwciał, co ocenia się w teście hamowania hemaglutynacji (HI).
Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Serologiczna praca krwi mierzona podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Serologiczna praca krwi mierzona podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Markery stanu zapalnego mierzone za pomocą HsCRP, IL1, IL6, podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abhinav Sharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-7425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami