- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507502
Zeitpunkt der Influenza-Impfung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (FLU-HF)
16. August 2022 aktualisiert von: Abhinav Sharma
Optimierung des Zeitpunkts der Grippeimpfung bei Patienten mit Herzinsuffizienz: die randomisierte FLU-HF-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Herzinsuffizienz (HF) ist eine der häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen in Kanada und kostet das kanadische Gesundheitssystem jährlich über 1 Milliarde US-Dollar.
Die Influenza-Impfung ist eine kostengünstige Strategie, um Influenza-Infektionen zu verhindern und einen wichtigen Auslöser für die HI-Dekompensation und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus zu reduzieren.
Der optimale Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung bleibt jedoch unklar.
Wenn Patienten mit Herzinsuffizienz vor oder während der „Grippesaison“ mit einer akuten Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden, kann dies ein idealer Zeitpunkt für die Verabreichung des Impfstoffs sein.
Patienten mit akuter Herzinsuffizienz-Dekompensation haben jedoch eine signifikante entzündliche Verletzung und können eine erheblich beeinträchtigte Immunantwort haben; daher darf die Verabreichung des Impfstoffs während der Aufnahme während einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz-Episode nicht zu hohen Anti-Influenza-Antikörpertitern führen.
Eine wirksamere Strategie kann darin bestehen, zu impfen, nachdem die Dekompensation abgeklungen ist, wenn die Patienten stabiler sind.
Die randomisierte FLU-HF-Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung des Influenza-Impfstoffs an Patienten, die mit einer akuten Herzinsuffizienz-Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder das Warten, bis sie sich als ambulanter Patient stabilisiert haben, zu einer verbesserten Anti-Influenza-Reaktion führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dina Moawad, MSc.
- Telefonnummer: 35414 (514) 934-1934
- E-Mail: dina.moawad@muhc.mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Abhinav Sharma
- Telefonnummer: 514934193432903
- E-Mail: abhinav.sharma@mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Krankenhauseinweisung mit Primärdiagnose akuter Herzinsuffizienz
- Frühere Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz > 3 Monate vor der Aufnahme
- Nicht auf Inotropika, mechanische Unterstützung oder IV-Diuretika für 24 Stunden
- Kann innerhalb der MUHC-HF-Klinik gemäß Zeitplan nachuntersucht werden
- einer Influenza-Impfung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt und/oder die Teilnahme verweigert
- Habe bereits die Grippeimpfung für diese Saison erhalten
- Bekannte Allergie gegen Influenza-Impfung oder Bestandteile der Influenza-Impfung
- Es ist unwahrscheinlich, dass er laut behandelndem Arzt bis zur Entlassung überleben wird
- Vorherige Organtransplantation
- Sich einer Chemotherapie wegen aktiver Malignität unterziehen
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie randomisiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stationärer Impfarm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz.
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Es wird ungefähr 40 Teilnehmer geben, die zustimmen; Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz zu erhalten und den Impfstoff während ihrer ersten Nachsorge in der Klinik für Herzinsuffizienz zu erhalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Impfarm in der Klinik
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Influenza-Impfung während ihres Nachsorgebesuchs in der Klinik für Herzinsuffizienz 30 Tage nach der Entlassung.
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Es wird ungefähr 40 Teilnehmer geben, die zustimmen; Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Influenza-Impfung während ihres Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz zu erhalten und den Impfstoff während ihrer ersten Nachsorge in der Klinik für Herzinsuffizienz zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion für einen oder mehrere Stämme im Influenza-Impfstoff einen Monat nach der Impfung.
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Die Serokonversion wird anhand von Antikörpern gemessen, die durch den Hämagglutinationshemmungstest (HI) bestimmt werden.
|
Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Entzündungsmarker, gemessen durch HsCRP, IL1, IL6, bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf einen Monat nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion für einen oder mehrere Stämme im Influenza-Impfstoff bis zu drei Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Die Serokonversion wird anhand von Antikörpern gemessen, die durch den Hämagglutinationshemmungstest (HI) bestimmt werden.
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Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
|
Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
|
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Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Serologisches Blutbild gemessen bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Entzündungsmarker, gemessen durch HsCRP, IL1, IL6, bei Randomisierung und Post-Randomisierung
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Randomisierung auf drei Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-7425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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