Dermatologische Beurteilung der akkumulierten primären dermalen Reizbarkeit und Sensibilisierung von Hyaluron-Nasenspray
Bewertung des primären und kumulierten Reizungspotentials und des Hautsensibilisierungspotentials für das NASENSPRAY-Produkt unter dermatologischer Aufsicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Forschungsteilnehmer
- Altersspanne zwischen 18 und 70 Jahren.
- Geschlecht: weiblich und männlich.
- Fototyp (Fitzpatrick): I bis IV.
- Stimmen Sie zu, die Anforderungen der Studie im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie durch vorbeugende Maßnahmen einzuhalten: Verwenden Sie eine Maske gemäß den Richtlinien der WHO; Verwenden Sie die Maske während der Fahrt zum Forschungszentrum und während des Studienverfahrens. soziale Distanz wahren; Waschen Sie sich häufig die Hände mit Seife und/oder Alkoholgel und gehen Sie nur zu festgelegten Zeiten zum Forschungszentrum, um Ansammlungen zu vermeiden.
- Stimmen Sie zu, die Stelle während des gesamten Testzeitraums nicht zu benetzen;
- die Testverfahren verstehen und der Einhaltung der Studienanforderungen zustimmen;
- Fehlen von entzündlichen Dermatosen oder Tätowierungen an der Applikationsstelle;
- Unterzeichnung des Free and Informed Consent Term (FICT).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit;
- Teilnehmer mit Hyperthermie (Körpertemperatur größer oder gleich 37,5 °C);
- Teilnehmer, bei denen in den letzten 4 Wochen durch RT-PCR-Untersuchung oder durch das Vorhandensein von IgM-Antikörpern in der serologischen Untersuchung COVID-19 diagnostiziert wurde oder die die folgenden Symptome aufweisen: trockener oder produktiver Husten, Niesen, laufende Nase, Körper Schmerzen, Kopfschmerzen, Anosmie (Geruchsverlust), Ageusie (Geschmacksverlust) und/oder andere Symptome, die nach Ermessen des Prüfarztes mit Covid-19 zusammenhängen können;
- Teilnehmer, der zur Risikogruppe für COVID-19 gehört, d. h. mit Herz-Kreislauf-, Nieren- und chronischen Atemproblemen, immunsupprimierten oder anderen Erkrankungen, die der Arzt als zur Risikogruppe gehörig einschätzt;
- Teilnehmer mit Herzerkrankungen (z. B., aber nicht beschränkt auf: Vorhofflimmern, obstruktive koronare Herzkrankheit);
- Teilnehmer mit Nieren- und/oder neurologischen Erkrankungen;
- Teilnehmer mit schweren oder dekompensierten Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen;
- Verwendung von Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln;
- Vorhandensein lokalisierter oder generalisierter Hauterkrankungen;
- Vorhandensein von aktiven entzündlichen Dermatosen in der Testregion;
- Häufige Sonneneinstrahlung oder Solarien;
- innerhalb eines Zeitraums von weniger als vier Wochen ab Studienbeginn an einer Allergenitätsstudie teilgenommen haben;
- Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das in der Studie verwendete Material;
- Geschichte der Atopie;
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden;
- Träger von Immunschwäche;
- Prognose einer intensiven Sonneneinstrahlung bzw. Besonnung während des Studienzeitraums;
- Plan, während des Studiums im Meer, im Schwimmbad oder in der Sauna zu baden;
- Forschungsteilnehmer, die Wassersport betreiben;
- Forschungsteilnehmer mit Dermographismus;
- Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor der Auswahl;
- Behandlung mit saurem Vitamin A und/oder seinen Derivaten oral oder topisch bis 1 Monat vor Studienbeginn;
- Ästhetische und/oder dermatologische Körperbehandlung bis 03 Wochen vor Auswahl;
- Impfprognose während der Studie oder bis 03 Wochen vor der Studie;
- Jede oben nicht erwähnte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte;
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder mangelnden Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten;
- Fachleute, die direkt an der Durchführung dieses Protokolls beteiligt sind, und ihre Familien.
- Nehmen Sie im Moment an einer anderen Studie teil.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Forschers die Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Gesundheitsprodukt - nasale Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abwesenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Kein Auftreten von Phototoxizität und Photoallergie
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HB053-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .