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Dermatologische Beurteilung der akkumulierten primären dermalen Reizbarkeit und Sensibilisierung von Hyaluron-Nasenspray

15. März 2023 aktualisiert von: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Bewertung des primären und kumulierten Reizungspotentials und des Hautsensibilisierungspotentials für das NASENSPRAY-Produkt unter dermatologischer Aufsicht

Bewertung des Potenzials primärer Hautreizung, kumulierter Hautreizung und Hautsensibilisierung von Gesundheitsprodukten durch die Anwendung eines Patch-Tests, der die Sicherheit des Produkts für die topische Anwendung belegt. Die Studie wird mit einer brasilianischen Stichprobe durchgeführt, in die 65 Forschungsteilnehmer eingeschlossen werden. Abhängig von den Ergebnissen kann die vorliegende Studie die Behauptung stützen: dermatologisch getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Forschungsteilnehmer
  • Altersspanne zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Geschlecht: weiblich und männlich.
  • Fototyp (Fitzpatrick): I bis IV.
  • Stimmen Sie zu, die Anforderungen der Studie im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie durch vorbeugende Maßnahmen einzuhalten: Verwenden Sie eine Maske gemäß den Richtlinien der WHO; Verwenden Sie die Maske während der Fahrt zum Forschungszentrum und während des Studienverfahrens. soziale Distanz wahren; Waschen Sie sich häufig die Hände mit Seife und/oder Alkoholgel und gehen Sie nur zu festgelegten Zeiten zum Forschungszentrum, um Ansammlungen zu vermeiden.
  • Stimmen Sie zu, die Stelle während des gesamten Testzeitraums nicht zu benetzen;
  • die Testverfahren verstehen und der Einhaltung der Studienanforderungen zustimmen;
  • Fehlen von entzündlichen Dermatosen oder Tätowierungen an der Applikationsstelle;
  • Unterzeichnung des Free and Informed Consent Term (FICT).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Teilnehmer mit Hyperthermie (Körpertemperatur größer oder gleich 37,5 °C);
  • Teilnehmer, bei denen in den letzten 4 Wochen durch RT-PCR-Untersuchung oder durch das Vorhandensein von IgM-Antikörpern in der serologischen Untersuchung COVID-19 diagnostiziert wurde oder die die folgenden Symptome aufweisen: trockener oder produktiver Husten, Niesen, laufende Nase, Körper Schmerzen, Kopfschmerzen, Anosmie (Geruchsverlust), Ageusie (Geschmacksverlust) und/oder andere Symptome, die nach Ermessen des Prüfarztes mit Covid-19 zusammenhängen können;
  • Teilnehmer, der zur Risikogruppe für COVID-19 gehört, d. h. mit Herz-Kreislauf-, Nieren- und chronischen Atemproblemen, immunsupprimierten oder anderen Erkrankungen, die der Arzt als zur Risikogruppe gehörig einschätzt;
  • Teilnehmer mit Herzerkrankungen (z. B., aber nicht beschränkt auf: Vorhofflimmern, obstruktive koronare Herzkrankheit);
  • Teilnehmer mit Nieren- und/oder neurologischen Erkrankungen;
  • Teilnehmer mit schweren oder dekompensierten Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen;
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln;
  • Vorhandensein lokalisierter oder generalisierter Hauterkrankungen;
  • Vorhandensein von aktiven entzündlichen Dermatosen in der Testregion;
  • Häufige Sonneneinstrahlung oder Solarien;
  • innerhalb eines Zeitraums von weniger als vier Wochen ab Studienbeginn an einer Allergenitätsstudie teilgenommen haben;
  • Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das in der Studie verwendete Material;
  • Geschichte der Atopie;
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden;
  • Träger von Immunschwäche;
  • Prognose einer intensiven Sonneneinstrahlung bzw. Besonnung während des Studienzeitraums;
  • Plan, während des Studiums im Meer, im Schwimmbad oder in der Sauna zu baden;
  • Forschungsteilnehmer, die Wassersport betreiben;
  • Forschungsteilnehmer mit Dermographismus;
  • Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor der Auswahl;
  • Behandlung mit saurem Vitamin A und/oder seinen Derivaten oral oder topisch bis 1 Monat vor Studienbeginn;
  • Ästhetische und/oder dermatologische Körperbehandlung bis 03 Wochen vor Auswahl;
  • Impfprognose während der Studie oder bis 03 Wochen vor der Studie;
  • Jede oben nicht erwähnte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder mangelnden Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten;
  • Fachleute, die direkt an der Durchführung dieses Protokolls beteiligt sind, und ihre Familien.
  • Nehmen Sie im Moment an einer anderen Studie teil.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Forschers die Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Gesundheitsprodukt - nasale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Kein Auftreten von Phototoxizität und Photoallergie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB053-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyaluron Nasenspray

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