- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508243
Dermatologische Beurteilung der akkumulierten primären dermalen Reizbarkeit und Sensibilisierung von Hyaluron-Nasenspray
15. März 2023 aktualisiert von: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Bewertung des primären und kumulierten Reizungspotentials und des Hautsensibilisierungspotentials für das NASENSPRAY-Produkt unter dermatologischer Aufsicht
Bewertung des Potenzials primärer Hautreizung, kumulierter Hautreizung und Hautsensibilisierung von Gesundheitsprodukten durch die Anwendung eines Patch-Tests, der die Sicherheit des Produkts für die topische Anwendung belegt.
Die Studie wird mit einer brasilianischen Stichprobe durchgeführt, in die 65 Forschungsteilnehmer eingeschlossen werden.
Abhängig von den Ergebnissen kann die vorliegende Studie die Behauptung stützen: dermatologisch getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Forschungsteilnehmer
- Altersspanne zwischen 18 und 70 Jahren.
- Geschlecht: weiblich und männlich.
- Fototyp (Fitzpatrick): I bis IV.
- Stimmen Sie zu, die Anforderungen der Studie im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie durch vorbeugende Maßnahmen einzuhalten: Verwenden Sie eine Maske gemäß den Richtlinien der WHO; Verwenden Sie die Maske während der Fahrt zum Forschungszentrum und während des Studienverfahrens. soziale Distanz wahren; Waschen Sie sich häufig die Hände mit Seife und/oder Alkoholgel und gehen Sie nur zu festgelegten Zeiten zum Forschungszentrum, um Ansammlungen zu vermeiden.
- Stimmen Sie zu, die Stelle während des gesamten Testzeitraums nicht zu benetzen;
- die Testverfahren verstehen und der Einhaltung der Studienanforderungen zustimmen;
- Fehlen von entzündlichen Dermatosen oder Tätowierungen an der Applikationsstelle;
- Unterzeichnung des Free and Informed Consent Term (FICT).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit;
- Teilnehmer mit Hyperthermie (Körpertemperatur größer oder gleich 37,5 °C);
- Teilnehmer, bei denen in den letzten 4 Wochen durch RT-PCR-Untersuchung oder durch das Vorhandensein von IgM-Antikörpern in der serologischen Untersuchung COVID-19 diagnostiziert wurde oder die die folgenden Symptome aufweisen: trockener oder produktiver Husten, Niesen, laufende Nase, Körper Schmerzen, Kopfschmerzen, Anosmie (Geruchsverlust), Ageusie (Geschmacksverlust) und/oder andere Symptome, die nach Ermessen des Prüfarztes mit Covid-19 zusammenhängen können;
- Teilnehmer, der zur Risikogruppe für COVID-19 gehört, d. h. mit Herz-Kreislauf-, Nieren- und chronischen Atemproblemen, immunsupprimierten oder anderen Erkrankungen, die der Arzt als zur Risikogruppe gehörig einschätzt;
- Teilnehmer mit Herzerkrankungen (z. B., aber nicht beschränkt auf: Vorhofflimmern, obstruktive koronare Herzkrankheit);
- Teilnehmer mit Nieren- und/oder neurologischen Erkrankungen;
- Teilnehmer mit schweren oder dekompensierten Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen;
- Verwendung von Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln;
- Vorhandensein lokalisierter oder generalisierter Hauterkrankungen;
- Vorhandensein von aktiven entzündlichen Dermatosen in der Testregion;
- Häufige Sonneneinstrahlung oder Solarien;
- innerhalb eines Zeitraums von weniger als vier Wochen ab Studienbeginn an einer Allergenitätsstudie teilgenommen haben;
- Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das in der Studie verwendete Material;
- Geschichte der Atopie;
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden;
- Träger von Immunschwäche;
- Prognose einer intensiven Sonneneinstrahlung bzw. Besonnung während des Studienzeitraums;
- Plan, während des Studiums im Meer, im Schwimmbad oder in der Sauna zu baden;
- Forschungsteilnehmer, die Wassersport betreiben;
- Forschungsteilnehmer mit Dermographismus;
- Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor der Auswahl;
- Behandlung mit saurem Vitamin A und/oder seinen Derivaten oral oder topisch bis 1 Monat vor Studienbeginn;
- Ästhetische und/oder dermatologische Körperbehandlung bis 03 Wochen vor Auswahl;
- Impfprognose während der Studie oder bis 03 Wochen vor der Studie;
- Jede oben nicht erwähnte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte;
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder mangelnden Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten;
- Fachleute, die direkt an der Durchführung dieses Protokolls beteiligt sind, und ihre Familien.
- Nehmen Sie im Moment an einer anderen Studie teil.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Forschers die Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Gesundheitsprodukt - nasale Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abwesenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Kein Auftreten von Phototoxizität und Photoallergie
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB053-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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