Valutazione dermatologica dell'irritabilità cutanea primaria accumulata e sensibilizzazione dello spray nasale all'acido ialuronico
Valutazione sotto la supervisione di un dermatologo del potenziale di irritazione primaria e accumulata e del potenziale di sensibilizzazione cutanea per il prodotto NASAL SPRAY
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasile, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante sano alla ricerca
- Fascia d'età tra i 18 ei 70 anni.
- Genere: femminile e maschile.
- Fototipo (Fitzpatrick): da I a IV.
- Accettare di aderire ai requisiti dello studio nella lotta contro la pandemia di COVID-19, attraverso misure preventive: utilizzare una maschera secondo le linee guida dell'OMS; utilizzare la mascherina durante gli spostamenti verso il centro di ricerca e durante le procedure dello studio; mantenere il distanziamento sociale; lavarsi spesso le mani con sapone e/o gel alcolico e recarsi al centro ricerche solo ad orari prestabiliti per evitare assembramenti.
- Accettare di non bagnare il sito durante l'intero periodo di prova;
- Comprendere le procedure del test e accettare la loro aderenza ai requisiti dello studio;
- Assenza di dermatosi infiammatorie o tatuaggio nel sito di applicazione;
- Firma del termine di consenso libero e informato (FICT).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento;
- Partecipanti con ipertermia (temperatura corporea maggiore o uguale a 37,5ºC);
- - Partecipanti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 mediante esame RT-PCR o dalla presenza di anticorpi IgM nell'esame sierologico, nelle ultime 4 settimane o che presentano i seguenti sintomi: tosse secca o produttiva, starnuti, naso che cola, dolore, mal di testa, anosmia (perdita dell'olfatto), ageusia (perdita del gusto) e/o qualsiasi altro sintomo che possa essere correlato al covid-19 a discrezione dello sperimentatore;
- Partecipante che appartiene al gruppo a rischio per COVID-19, cioè con problemi cardiovascolari, renali e respiratori cronici, immunosoppresso o altre condizioni che il medico giudica appartenenti al gruppo a rischio;
- Partecipanti con malattie cardiache (ad es., ma non limitate a: fibrillazione atriale, malattia coronarica ostruttiva);
- Partecipanti con malattie renali e/o neurologiche;
- Partecipanti con malattie polmonari e/o respiratorie gravi o scompensate;
- Uso di corticosteroidi, antistaminici e/o antinfiammatori;
- Presenza di malattie cutanee localizzate o generalizzate;
- Presenza di dermatosi infiammatorie attive nella regione del test;
- Esposizione frequente al sole o ai lettini abbronzanti;
- aver partecipato a uno studio sull'allergenicità entro un periodo inferiore a quattro settimane dall'inizio dello studio;
- Partecipanti alla ricerca con una storia di allergia al materiale utilizzato nello studio;
- Storia dell'atopia;
- Storia di patologie aggravate o innescate da radiazioni ultraviolette;
- Portatori di immunodeficienza;
- Previsione di un'intensa esposizione al sole o seduta abbronzante durante il periodo di studio;
- Previsione di fare un bagno in mare, in piscina o in sauna durante lo studio;
- Partecipanti alla ricerca che praticano sport acquatici;
- Partecipanti alla ricerca con dermografismo;
- Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della selezione;
- Trattamento con vitamina A acida e/o suoi derivati per via orale o topica fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- Trattamento corpo estetico e/o dermatologico fino a 03 settimane prima della selezione;
- Previsione vaccinale durante lo studio o fino a 03 settimane prima dello studio;
- Qualsiasi condizione non menzionata sopra che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione dello studio;
- Storia di non aderenza o riluttanza ad aderire al protocollo di studio;
- Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione di questo protocollo e le loro famiglie.
- Partecipare a qualche altro studio al momento.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, possa compromettere lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
|
Prodotto sanitario - applicazione nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Assenza di fototossicità e fotoallergia
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB053-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .