Wirksamkeit und pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung von intranasal verabreichtem Sufentanil, Ketamin und CT001
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Cessatech A/S
Analgetische Wirksamkeit und pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung von intranasal verabreichtem Sufentanil, Ketamin und CT001 nach Extraktion eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der analgetischen Wirkung von intranasal verabreichtem CT001 mit intranasal verabreichtem Sufentanil, intranasal verabreichtem Ketamin oder Placebo zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die sich einer chirurgischen Entfernung eines impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer unterziehen, bei der eine Knochenentfernung beurteilt wird benötigt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
- DanTrials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (Physikalisches Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II) männliche oder weibliche Teilnehmer, bei denen die chirurgische Entfernung eines impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer vorgesehen ist, wenn eine Knochenentfernung als erforderlich erachtet wird
- Alter: ≥ 18 und < 56 Jahre
- Body-Mass-Index über (>) 18,5 oder unter (<) 30,0 kg/m2
- Vor Randomisierung: Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS verankert durch 0 = „kein Schmerz“, 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“) ≥ 5 in Ruhe innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis des Lokalanästhetikums
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Probanden bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflussen kann.
- Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats, die wahrscheinlich zusätzliche Risikofaktoren einführen, die Integrität der Studie gefährden oder die Studienbewertungen oder -verfahren beeinträchtigen
- Geschichte der erhöhten Blutungsneigung
- Klinisch signifikante Geisteskrankheit
- Opioid Risk Tool-Score von >3
- Pain Catastrophizing Scale-Score, Gesamtpunktzahl >30
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Punkte ≥ 11 für Angst oder ≥ 11 Punkte für Depression
- Tägliche Einnahme von Analgetika
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen oder positiver Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik vor der Verabreichung des Prüfprodukts.
- Abnormale Nasenhöhle/Atemwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Intranasal
|
|
Experimental: CT001
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Intranasal
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Aktiver Komparator: Sufentanil 27 mcg
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Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Ketamin 27 mg
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Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 13 mcg
|
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Ketamin 13 mg
|
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 40 mcg
|
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Ketamin 40 mg
|
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 13 mg
|
Intranasal
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 27 mg
|
Intranasal
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 13 mcg/Ketamin 40 mg
|
Intranasal
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 27 mcg/Ketamin 13 mg
|
Intranasal
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 27 mcg/Ketamin 40 mg
|
Intranasal
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 13 mg
|
Intranasal
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 27 mg
|
Intranasal
Intranasal
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil 40 mcg/Ketamin 40 mg
|
Intranasal
Intranasal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede bei 55 min
Zeitfenster: 0-55min
|
Abgeleitet von Schmerzintensitätswerten, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
|
0-55min
|
|
PK-PD-Beziehung für analgetische Wirksamkeit IN Sufentanil, IN Ketamin und IN CT001
Zeitfenster: 0-180 min
|
Bewertung der Beziehung zwischen der analgetischen Wirksamkeit und den Plasmakonzentrationen von intranasalem Sufentanil, intranasalem Ketamin und intranasalem CT001.
|
0-180 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Schmerzintensitätsdifferenz (PIDmax)
Zeitfenster: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-180 min
|
Zeit, in der die Teilnehmer das Gefühl haben, dass die Schmerzlinderung für sie bedeutsam wird
|
0-180 min
|
|
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede bei 30 min
Zeitfenster: 0-30 min
|
Abgeleitet von Schmerzintensitätswerten, gemessen auf der Numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglich
|
0-30 min
|
|
Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-180 min
|
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten
|
0-180 min
|
|
Anzahl der Patienten, die als Responder/Non-Responder gelten, 30 %
Zeitfenster: 0-30 min
|
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 % weniger Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
|
0-30 min
|
|
Anzahl der Patienten, die als Responder/Non-Responder gelten, 50 %
Zeitfenster: 0-30 min
|
Teilnehmer mit mindestens 50 % weniger Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
|
0-30 min
|
|
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede bei 90 min
Zeitfenster: 0-90min
|
Abgeleitet von Schmerzintensitätswerten, gemessen auf der Numerischen Bewertungsskala (0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglich
|
0-90min
|
|
Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0-180 min
|
Zeit, in der die Teilnehmer das Gefühl haben, dass die Schmerzlinderung für sie bedeutsam wird
|
0-180 min
|
|
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: 0-180 min
|
0-180 min
|
|
|
Mittlere Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert in Ruhe
Zeitfenster: 0-180 min
|
0-180 min
|
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Mittlere Schmerzintensitätsdifferenz (PID) vom Ausgangswert bei Kieferbewegung
Zeitfenster: 0-181 min
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0-181 min
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Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 0-179min
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Änderung des Ramsay-Sedierungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (1 = aufgeregt, ängstlich, unruhig, 6 = nicht erregbar)
|
0-179min
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Mittlere Zeit bis zur Anforderung einer Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-180 min
|
0-180 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Ketamin
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- PDC 01-0205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur CT001
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