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Die Auswirkungen von NSAIDs auf den Knochenstoffwechsel nach körperlicher Anstrengung

28. November 2023 aktualisiert von: Jeffery Staab, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Die Auswirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente auf zirkulierende Marker des Knochenstoffwechsels nach plyometrischer Übung beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Einzeldosis von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf Marker des Knochen- und Muskelstoffwechsels nach dem Training zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll bestimmen, wie der Konsum einer Einzeldosis eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) die Biomarker des zirkulierenden Knochenstoffwechsels und Marker für Schäden an der Skelettmuskulatur als Reaktion auf eine plyometrische Übung beeinflusst. Dies wird durch ein Placebo-kontrolliertes Crossover-Design mit vier Studien erreicht, wobei Studien Ibuprofen, Celecoxib, Flurbiprofen und Placebo untersuchen. Diese speziellen NSAIDs wurden aufgrund ihrer weit verbreiteten Verwendung in Militärpopulationen und aufgrund unterschiedlicher molekularer Mechanismen ausgewählt, die unterschiedliche Auswirkungen auf Knochen und Muskeln haben könnten. Zwei Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis eines NSAID führen die Teilnehmer 10 Sätze mit 10 plyometrischen Sprüngen durch, um einen mechanischen Belastungsreiz für das Knochen- und Muskelgewebe zu induzieren. Blut-, Urin- und Muskelbiopsieproben werden vor und bis zu vier Stunden nach dem Training entnommen. Biomarker, die den Knochen- und Muskelstoffwechsel darstellen, werden das Ausmaß der Anpassungsreaktionen auf plyometrische Übungen unter Verwendung von NSAIDs bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss derzeit mindestens 2 Mal pro Woche trainieren
  • Muss bereit sein, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Alkohol und Nikotin während jeder Studienperiode (4 Versuche mit jeweils 5 aufeinanderfolgenden Tagen) einzustellen, sofern nicht von PI genehmigt
  • Muss bereit sein, im Verlauf der Studie auf die Einnahme von NSAIDs und ähnlichen Medikamenten zu verzichten (außer denen, die vom Studienteam verabreicht werden)
  • Wiegen Sie mindestens 110 lbs und haben Sie einen Hämoglobinwert von 12,5 g/dL oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Medikamente vom NSAID-Typ
  • Gastrointestinale Störungen/Beschwerden in der Vorgeschichte, die mit NSAID-Einnahme verbunden sind oder sich dadurch verschlimmern können
  • Vorgeschichte oder bekanntes Magengeschwür
  • Vorgeschichte von endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus)
  • Vorgeschichte einer knochenmodifizierenden Erkrankung (z. B. Osteogenesis imperfecta, Osteoporose oder Rachitis)
  • Diagnostizierter Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • Derzeitige Einnahme oder Vorgeschichte der routinemäßigen Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. B. Thiaziddiuretika, Bisphosphonate, orale Steroide)
  • Vorgeschichte von Rücken- oder Schulterverletzungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden können
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach der Studie
  • Aktuelle körperliche Krankheit oder Verletzung, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ibuprofen
Die Teilnehmer nehmen vor einem plyometrischen Übungskampf eine Einzeldosis Ibuprofen zu sich
Arzneimittel: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen oral 2 Stunden vor dem Training eingenommen
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Experimental: Celecoxib
Die Teilnehmer nehmen vor einem plyometrischen Übungskampf eine Einzeldosis Celecoxib zu sich
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celebrex oral 2 Stunden vor dem Training eingenommen
Andere Namen:
  • Celebrex
Experimental: Flurbiprofen
Die Teilnehmer nehmen vor einem plyometrischen Übungskampf eine Einzeldosis Flurbiprofen zu sich
Arzneimittel: Flurbiprofen 100 mg
Flurbiprofen oral 2 Stunden vor dem Training eingenommen
Andere Namen:
  • Ansaid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen vor einem plyometrischen Übungskampf eine Einzeldosis eines inerten Placebos ein
Arzneimittel: Placebo
Inertes Placebo, das 2 Stunden vor dem Training oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkulierenden Markers der Knochenbildung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu 4 Stunden nach dem Training
Konzentration (pg/ml) des N-terminalen Serum-Propeptids von Typ-1-Kollagen (P1NP)
Wechseln Sie von vor dem Training zu 4 Stunden nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkulierenden Markers der Knochenresorption gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu 4 Stunden nach dem Training
Konzentration (pg/ml) des C-terminalen Serum-Propeptids von Typ-I-Kollagen (CTX)
Wechseln Sie von vor dem Training zu 4 Stunden nach dem Training
Marker für Muskelentzündungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu 3 Stunden nach dem Training
Konzentration von Interlukin-6 (IL-6), Interlukin-10 (IL-10) und Gewebenekrosefaktor (TNF-a) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) in Muskelbiopsiegewebe
Wechseln Sie von vor dem Training zu 3 Stunden nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu 3 Stunden nach dem Training
ribosomale Protein S6 (p-RPS6) Proteinkonzentration in Muskelbiopsiegewebe
Wechseln Sie von vor dem Training zu 3 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-18H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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