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Die Auswirkungen von NSAIDs auf den Knochenstoffwechsel nach körperlicher Anstrengung

28. November 2023 aktualisiert von: Jeffery Staab, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Die Auswirkungen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente auf zirkulierende Marker des Knochenstoffwechsels nach plyometrischer Übung beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Einzeldosis von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf Marker des Knochen- und Muskelstoffwechsels nach dem Training zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll bestimmen, wie der Konsum einer Einzeldosis eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) die Biomarker des zirkulierenden Knochenstoffwechsels und Marker für Schäden an der Skelettmuskulatur als Reaktion auf eine plyometrische Übung beeinflusst. Dies wird durch ein Placebo-kontrolliertes Crossover-Design mit vier Studien erreicht, wobei Studien Ibuprofen, Celecoxib, Flurbiprofen und Placebo untersuchen. Diese speziellen NSAIDs wurden aufgrund ihrer weit verbreiteten Verwendung in Militärpopulationen und aufgrund unterschiedlicher molekularer Mechanismen ausgewählt, die unterschiedliche Auswirkungen auf Knochen und Muskeln haben könnten. Zwei Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis eines NSAID führen die Teilnehmer 10 Sätze mit 10 plyometrischen Sprüngen durch, um einen mechanischen Belastungsreiz für das Knochen- und Muskelgewebe zu induzieren. Blut-, Urin- und Muskelbiopsieproben werden vor und bis zu vier Stunden nach dem Training entnommen. Biomarker, die den Knochen- und Muskelstoffwechsel darstellen, werden das Ausmaß der Anpassungsreaktionen auf plyometrische Übungen unter Verwendung von NSAIDs bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss derzeit mindestens 2 Mal pro Woche trainieren
  • Muss bereit sein, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Alkohol und Nikotin während jeder Studienperiode (4 Versuche mit jeweils 5 aufeinanderfolgenden Tagen) einzustellen, sofern nicht von PI genehmigt
  • Muss bereit sein, im Verlauf der Studie auf die Einnahme von NSAIDs und ähnlichen Medikamenten zu verzichten (außer denen, die vom Studienteam verabreicht werden)
  • Wiegen Sie mindestens 110 lbs und haben Sie einen Hämoglobinwert von 12,5 g/dL oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Medikamente vom NSAID-Typ
  • Gastrointestinale Störungen/Beschwerden in der Vorgeschichte, die mit NSAID-Einnahme verbunden sind oder sich dadurch verschlimmern können
  • Vorgeschichte oder bekanntes Magengeschwür
  • Vorgeschichte von endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus)
  • Vorgeschichte einer knochenmodifizierenden Erkrankung (z. B. Osteogenesis imperfecta, Osteoporose oder Rachitis)
  • Diagnostizierter Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • Derzeitige Einnahme oder Vorgeschichte der routinemäßigen Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- oder Kalziumstoffwechsel beeinflussen (z. B. Thiaziddiuretika, Bisphosphonate, orale Steroide)
  • Vorgeschichte von Rücken- oder Schulterverletzungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden können
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach der Studie
  • Aktuelle körperliche Krankheit oder Verletzung, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Die Teilnehmer nehmen vor einem plyometrischen Übungskampf eine Einzeldosis Ibuprofen zu sich
Arzneimittel: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen oral 2 Stunden vor dem Training eingenommen
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Experimental: Celecoxib
Die Teilnehmer nehmen vor einem plyometrischen Übungskampf eine Einzeldosis Celecoxib zu sich
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celebrex oral 2 Stunden vor dem Training eingenommen
Andere Namen:
  • Celebrex
Experimental: Flurbiprofen
Die Teilnehmer nehmen vor einem plyometrischen Übungskampf eine Einzeldosis Flurbiprofen zu sich
Arzneimittel: Flurbiprofen 100 mg
Flurbiprofen oral 2 Stunden vor dem Training eingenommen
Andere Namen:
  • Ansaid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen vor einem plyometrischen Übungskampf eine Einzeldosis eines inerten Placebos ein
Arzneimittel: Placebo
Inertes Placebo, das 2 Stunden vor dem Training oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkulierenden Markers der Knochenbildung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu 4 Stunden nach dem Training
Konzentration (pg/ml) des N-terminalen Serum-Propeptids von Typ-1-Kollagen (P1NP)
Wechseln Sie von vor dem Training zu 4 Stunden nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkulierenden Markers der Knochenresorption gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu 4 Stunden nach dem Training
Konzentration (pg/ml) des C-terminalen Serum-Propeptids von Typ-I-Kollagen (CTX)
Wechseln Sie von vor dem Training zu 4 Stunden nach dem Training
Marker für Muskelentzündungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu 3 Stunden nach dem Training
Konzentration von Interlukin-6 (IL-6), Interlukin-10 (IL-10) und Gewebenekrosefaktor (TNF-a) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) in Muskelbiopsiegewebe
Wechseln Sie von vor dem Training zu 3 Stunden nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu 3 Stunden nach dem Training
ribosomale Protein S6 (p-RPS6) Proteinkonzentration in Muskelbiopsiegewebe
Wechseln Sie von vor dem Training zu 3 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-18H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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