Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dei FANS sul metabolismo osseo dopo l'esercizio

28 novembre 2023 aggiornato da: Jeffery Staab, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Gli effetti dei farmaci antinfiammatori non steroidei sui marcatori circolanti del metabolismo osseo dopo l'esercizio pliometrico negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una singola dose di farmaci antinfiammatori non steroidei sui marcatori post-esercizio del metabolismo osseo e muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo intende determinare in che modo il consumo di una singola dose di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) influisce sui biomarcatori del metabolismo osseo circolante e sui marcatori di danno muscolare scheletrico in risposta a un periodo di esercizio pliometrico. Ciò sarà realizzato utilizzando un disegno crossover a quattro prove, controllato con placebo, con prove che esaminano ibuprofene, celecoxib, flurbiprofene e placebo. Questi particolari FANS sono stati scelti a causa del loro uso diffuso nelle popolazioni militari e dei diversi meccanismi molecolari, che potrebbero causare effetti diversi su ossa e muscoli. Due ore dopo aver consumato una singola dose di un FANS, i partecipanti eseguiranno 10 serie di 10 salti pliometrici per indurre uno stimolo di carico meccanico sui tessuti ossei e muscolari. Verranno raccolti campioni di sangue, urina e biopsia muscolare prima e fino a quattro ore dopo l'esercizio. I biomarcatori che rappresentano il metabolismo osseo e muscolare determineranno l'entità delle risposte adattative all'esercizio pliometrico durante l'utilizzo dei FANS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve attualmente esercitare almeno 2 volte a settimana
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso di integratori alimentari, alcol e nicotina durante ogni periodo di studio (4 prove di 5 giorni consecutivi ciascuna), salvo approvazione da parte del PI
  • Deve essere disposto ad astenersi dall'assumere FANS e farmaci simili durante il corso dello studio (diversi da quelli forniti dal team di studio)
  • Pesare almeno 110 libbre e avere un'emoglobina di 12,5 g/dL o superiore

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota a qualsiasi farmaco di tipo FANS
  • Anamnesi di disturbi/disagio gastrointestinali associati o che possono essere aggravati dall'uso di FANS
  • Storia o ulcera gastrica nota
  • Storia di disturbi endocrini (ad es. diabete, disfunzione tiroidea incontrollata, ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo)
  • Anamnesi di disturbo che modifica l'osso (ad esempio, osteogenesi imperfetta, osteoporosi o rachitismo)
  • Frattura ossea diagnosticata negli ultimi 6 mesi
  • Storia di malattie cardiovascolari o renali
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione attuale o storia di uso di routine di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo o del calcio (ad es. Diuretici tiazidici, bifosfonati, steroidi orali)
  • Storia di lesioni alla schiena o alla spalla che possono essere aggravate dall'esercizio
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dallo studio
  • Malattia fisica attuale o infortunio che limita l'attività fisica
  • Allergia nota alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibuprofene
I partecipanti consumeranno una singola dose di ibuprofene prima di un periodo di esercizio pliometrico
Droga: Ibuprofene 800 mg
Ibuprofene assunto per via orale 2 ore prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Sperimentale: Celecoxib
I partecipanti consumeranno una singola dose di celecoxib prima di un periodo di esercizio pliometrico
Droga: Celecoxib 200 mg
Celebrex assunto per via orale 2 ore prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Celebrex
Sperimentale: Flurbiprofene
I partecipanti consumeranno una singola dose di flurbiprofene prima di un periodo di esercizio pliometrico
Droga: Flurbiprofene 100 mg
Flurbiprofene assunto per via orale 2 ore prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Ansid
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una singola dose di un placebo inerte prima di un periodo di esercizio pliometrico
Droga: Placebo
Placebo inerte assunto per via orale 2 ore prima dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al marker circolante di base della formazione ossea
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a 4 ore post-esercizio
Concentrazione (pg/mL) di propeptide N-terminale del collagene di tipo 1 (P1NP) nel siero
Passaggio da pre-esercizio a 4 ore post-esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al marker circolante basale del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a 4 ore post-esercizio
Concentrazione (pg/mL) del propeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) nel siero
Passaggio da pre-esercizio a 4 ore post-esercizio
Marcatori di infiammazione muscolare
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'esercizio a 3 ore dopo l'esercizio
Interluchina-6 (IL-6), interluchina-10 (IL-10) e concentrazione di acido ribonucleico (mRNA) messaggero del fattore di necrosi tissutale (TNF-a) nel tessuto bioptico muscolare
Passaggio da prima dell'esercizio a 3 ore dopo l'esercizio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'esercizio a 3 ore dopo l'esercizio
concentrazione proteica della proteina ribosomiale S6 (p-RPS6) nel tessuto bioptico muscolare
Passaggio da prima dell'esercizio a 3 ore dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-18H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni