Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NLPZ na metabolizm kości po wysiłku fizycznym

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeffery Staab, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na krążące markery metabolizmu kostnego po ćwiczeniach plyometrycznych u ludzi

Celem pracy jest określenie wpływu pojedynczej dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych na powysiłkowe markery metabolizmu kości i mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu określenie, w jaki sposób spożycie pojedynczej dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) wpływa na krążące biomarkery metabolizmu kości i markery uszkodzenia mięśni szkieletowych w odpowiedzi na serię ćwiczeń plyometrycznych. Zostanie to osiągnięte przy użyciu czteropróbowego, kontrolowanego placebo projektu naprzemiennego z próbami badającymi ibuprofen, celekoksyb, flurbiprofen i placebo. Te konkretne NLPZ zostały wybrane ze względu na ich szerokie zastosowanie w populacjach wojskowych i różne mechanizmy molekularne, które mogą powodować różne skutki dla kości i mięśni. Dwie godziny po spożyciu pojedynczej dawki NLPZ uczestnicy wykonają 10 serii po 10 skoków plyometrycznych w celu wywołania mechanicznego bodźca obciążającego tkanki kostne i mięśniowe. Próbki krwi, moczu i biopsji mięśni zostaną pobrane przed i do czterech godzin po wysiłku. Biomarkery reprezentujące metabolizm kości i mięśni określą wielkość odpowiedzi adaptacyjnych na ćwiczenia plyometryczne podczas stosowania NLPZ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie musi ćwiczyć co najmniej 2 razy w tygodniu
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania suplementów diety, alkoholu i nikotyny podczas każdego okresu badania (4 próby po 5 kolejnych dni), chyba że zostanie to zatwierdzone przez PI
  • Musi być gotów powstrzymać się od przyjmowania NLPZ i podobnych leków w trakcie badania (innych niż te podawane przez zespół badawczy)
  • Ważyć co najmniej 110 funtów i mieć hemoglobinę 12,5 g/dl lub wyższą

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek lek typu NLPZ
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe/dyskomfort w wywiadzie związany ze stosowaniem NLPZ lub który może się nasilić
  • Historia lub znany wrzód żołądka
  • Historia zaburzeń endokrynologicznych (np. cukrzyca, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, niedoczynność przytarczyc lub nadczynność przytarczyc)
  • Historia zaburzeń modyfikujących kości (np. wrodzona łamliwość kości, osteoporoza lub krzywica)
  • Rozpoznane złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia chorób układu krążenia lub nerek
  • Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie lub w przeszłości rutynowo stosowano leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości lub wapnia (np. tiazydowe leki moczopędne, bisfosfoniany, doustne steroidy)
  • Historia urazów pleców lub ramion, które mogą ulec pogorszeniu podczas ćwiczeń
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od badania
  • Obecna choroba fizyczna lub uraz ograniczający aktywność fizyczną
  • Znana alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ibuprofen
Uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę ibuprofenu przed rozpoczęciem ćwiczeń plyometrycznych
Lek: Ibuprofen 800mg
Ibuprofen przyjmowany doustnie 2 godziny przed wysiłkiem fizycznym
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
Eksperymentalny: Celekoksyb
Uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę celekoksybu przed wysiłkiem plyometrycznym
Lek: Celekoksyb 200 mg
Celebrex przyjmowany doustnie 2 godziny przed treningiem
Inne nazwy:
  • Celebrex
Eksperymentalny: Flurbiprofen
Uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę flurbiprofenu przed rozpoczęciem ćwiczeń plyometrycznych
Lek: Flurbiprofen 100 mg
Flurbiprofen przyjmowany doustnie 2 godziny przed wysiłkiem fizycznym
Inne nazwy:
  • Powiedział
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożyją pojedynczą dawkę obojętnego placebo przed rozpoczęciem ćwiczeń plyometrycznych
Lek: Placebo
Obojętne placebo przyjmowane doustnie 2 godziny przed wysiłkiem fizycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego krążącego markera tworzenia kości
Ramy czasowe: Zmień z przed treningiem na 4 godziny po treningu
Stężenie (pg/ml) N-końcowego propeptydu kolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy
Zmień z przed treningiem na 4 godziny po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego krążącego markera resorpcji kości
Ramy czasowe: Zmień z przed treningiem na 4 godziny po treningu
Stężenie (pg/ml) C-końcowego propeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy
Zmień z przed treningiem na 4 godziny po treningu
Markery zapalenia mięśni
Ramy czasowe: Zmień z przed treningiem na 3 godziny po treningu
Stężenie interlukiny-6 (IL-6), interlukiny-10 (IL-10) i czynnika martwicy tkanek (TNF-a) matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w biopsji tkanki mięśniowej
Zmień z przed treningiem na 3 godziny po treningu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: Zmień z przed treningiem na 3 godziny po treningu
stężenie białka rybosomalnego S6 (p-RPS6) w biopsji tkanki mięśniowej
Zmień z przed treningiem na 3 godziny po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-18H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami