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Wirkung von Methylphenidat auf das Gleichgewicht bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

31. Dezember 2023 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Wirkung von Methylphenidat auf das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung: Querschnittsstudie

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die eine schlechte motorische Koordination und Gleichgewichtskontrolle aufweisen kann. Die Wirkung der Behandlung mit Methylphenidat auf das Gleichgewicht und das Sturzrisiko ist noch unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Behandlung mit Methylphenidat (MPH) auf das Gleichgewicht, das Sturzrisiko und die sensomotorische Integration bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder, bei denen zum ersten Mal ADHS diagnostiziert wurde, wurden in die ADHS-Gruppe (n = 33) eingeordnet, Kinder mit ADHS, die mindestens 3 Monate lang mit MPH behandelt wurden, wurden in die Behandlungsgruppe (n = 32) und typischerweise eingeordnet sich entwickelnde Kinder wurden in dieser Beobachtungs-Querschnittsstudie in die dritte Kontrollgruppe (n=20) eingeordnet. Sturzrisiko, statisches posturales Gleichgewicht und sensomotorische Integration wurden mit dem Biodex Balance System bewertet. Posturale Stabilitätstests, einschließlich Gesamtstabilitätsindex (OSI), anterior-posteriorer Stabilitätsindex (APSI) und medial-lateraler Stabilitätsindex (MLSI), wurden verwendet Haltungskontrolle zu beurteilen. Das Testprotokoll Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (m-CTSIB) wurde verwendet, um die Fähigkeiten zur sensorischen Integration und das Gleichgewicht zu bewerten. Das Sturzrisiko wurde mit dem Biodex-Balance-System bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Gulcan Ozturk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, bei denen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V, American Psychiatric Association, 2013) zum ersten Mal ADHS diagnostiziert wurde, wurden in die ADHS-Gruppe (n=33), Kinder mit ADHS, eingeordnet die mindestens 3 Monate mit MPH behandelt und in unserer Klinik nachuntersucht wurden, wurden in die Behandlungsgruppe (n=32) eingeordnet, und sich normal entwickelnde Kinder wurden in die dritte – die Kontrollgruppe (n=20) eingeordnet diese beobachtende Querschnittsstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Kinder, bei denen zum ersten Mal ADHS diagnostiziert wurde gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V, American Psychiatric Association, 2013)

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störungen
  • psychische Störungen
  • Störung des Bewegungsapparates
  • Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Sehbehinderungen
  • Entwicklungskoordinationsstörungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ADHS-Gruppe
Kinder, bei denen erstmals ADHS diagnostiziert wurde, wurden in die ADHS-Gruppe eingeordnet (n=33)
Gerät: Sturzrisiko
Sturzrisiko, statisches posturales Gleichgewicht und sensomotorische Integration wurden mit dem Biodex Balance System bewertet.
Andere Namen:
  • statisches Haltungsgleichgewicht
  • sensomotorischer Integrationstest (m-CTSIB).
Behandlungsgruppe
Kinder mit ADHS, die mindestens 3 Monate mit MPH behandelt wurden, wurden in die Behandlungsgruppe eingeordnet (n=32)
Gerät: Sturzrisiko
Sturzrisiko, statisches posturales Gleichgewicht und sensomotorische Integration wurden mit dem Biodex Balance System bewertet.
Andere Namen:
  • statisches Haltungsgleichgewicht
  • sensomotorischer Integrationstest (m-CTSIB).
Kontrollgruppe
sich normal entwickelnde Kinder wurden in die dritte Kontrollgruppe eingeordnet (n=20)
Gerät: Sturzrisiko
Sturzrisiko, statisches posturales Gleichgewicht und sensomotorische Integration wurden mit dem Biodex Balance System bewertet.
Andere Namen:
  • statisches Haltungsgleichgewicht
  • sensomotorischer Integrationstest (m-CTSIB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungskontrolle
Zeitfenster: ein Jahr
Posturale Stabilitätstests, einschließlich Gesamtstabilitätsindex (OSI), anterior-posteriorer Stabilitätsindex (APSI) und medial-lateraler Stabilitätsindex (MLSI)
ein Jahr
Sensomotorische Integration
Zeitfenster: ein Jahr
Das Testprotokoll Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (m-CTSIB) wurde verwendet, um die Fähigkeiten zur sensorischen Integration und das Gleichgewicht zu bewerten. Für das m-CTSIB-Testprotokoll wurden vier verschiedene Bedingungen bewertet: Eyes Open Firm Surface (EOFS), Eyes Closed Firm Surface (ECFS), Eyes Open Soft Surface (EOSS) und Eyes Closed Soft Surface (ECSS)
ein Jahr
Sturzrisiko
Zeitfenster: ein Jahr
Der Sturzrisiko-Score wurde mit dem Biodex-Balance-System berechnet
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gulcan Ozturk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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