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Effetto del metilfenidato sull'equilibrio nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

31 dicembre 2023 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effetto del metilfenidato sull'equilibrio statico e sul rischio di caduta nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: studio trasversale

Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività è un disturbo del neurosviluppo che può avere scarsa coordinazione motoria e controllo dell'equilibrio. L'effetto del trattamento con metilfenidato sull'equilibrio e sul rischio di cadute non è ancora chiaro. Questo studio mirava a valutare l'effetto del trattamento con metilfenidato (MPH) su equilibrio, rischio di caduta e integrazione sensomotoria nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini a cui è stata diagnosticata l'ADHD per la prima volta sono stati classificati nel gruppo ADHD (n=33), i bambini con ADHD trattati con MPH per un minimo di 3 mesi sono stati classificati nel gruppo di trattamento (n=32) e tipicamente i bambini in via di sviluppo sono stati classificati nel terzo gruppo di controllo (n=20) in questo studio osservazionale trasversale. Il rischio di caduta, l'equilibrio posturale statico e l'integrazione sensomotoria sono stati valutati utilizzando il Biodex Balance System. Sono stati utilizzati test di stabilità posturale, tra cui l'indice di stabilità generale (OSI), l'indice di stabilità antero-posteriore (APSI) e l'indice di stabilità mediale-laterale (MLSI) valutare il controllo posturale. Il protocollo di test Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (m-CTSIB) è stato utilizzato per valutare le capacità di integrazione sensoriale e l'equilibrio. Il rischio di caduta è stato valutato dal sistema di equilibrio biodex.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Gulcan Ozturk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini a cui è stata diagnosticata l'ADHD per la prima volta secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V, American Psychiatric Association, 2013) sono stati classificati nel gruppo ADHD (n=33), bambini con ADHD che sono stati trattati con MPH per un minimo di 3 mesi e sono stati seguiti presso la nostra clinica sono stati classificati nel gruppo di trattamento (n=32) e i bambini con sviluppo tipico sono stati classificati nel terzo gruppo di controllo (n=20) in questo studio osservazionale trasversale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-bambini a cui è stata diagnosticata l'ADHD per la prima volta secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V, American Psychiatric Association, 2013)

Criteri di esclusione:

  • disordini neurologici
  • disturbi psichiatrici
  • disordini muscolo-scheletrici
  • malattie cardiopolmonari
  • menomazioni visive
  • disturbi dello sviluppo della coordinazione che potrebbero influenzare l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ADHD
I bambini a cui è stata diagnosticata l'ADHD per la prima volta sono stati classificati nel gruppo ADHD (n=33)
Dispositivo: Rischio di caduta
Il rischio di caduta, l'equilibrio posturale statico e l'integrazione sensomotoria sono stati valutati utilizzando il Biodex Balance System.
Altri nomi:
  • equilibrio posturale statico
  • test di integrazione sensomotoria (m-CTSIB).
gruppo di trattamento
i bambini con ADHD trattati con MPH per un minimo di 3 mesi sono stati classificati nel gruppo di trattamento (n=32)
Dispositivo: Rischio di caduta
Il rischio di caduta, l'equilibrio posturale statico e l'integrazione sensomotoria sono stati valutati utilizzando il Biodex Balance System.
Altri nomi:
  • equilibrio posturale statico
  • test di integrazione sensomotoria (m-CTSIB).
gruppo di controllo
i bambini con sviluppo tipico sono stati classificati nel terzo gruppo di controllo (n=20)
Dispositivo: Rischio di caduta
Il rischio di caduta, l'equilibrio posturale statico e l'integrazione sensomotoria sono stati valutati utilizzando il Biodex Balance System.
Altri nomi:
  • equilibrio posturale statico
  • test di integrazione sensomotoria (m-CTSIB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo posturale
Lasso di tempo: un anno
Test di stabilità posturale, inclusi l'indice di stabilità generale (OSI), l'indice di stabilità antero-posteriore (APSI) e l'indice di stabilità medio-laterale (MLSI)
un anno
integrazione sensomotoria
Lasso di tempo: un anno
Il protocollo di test Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (m-CTSIB) è stato utilizzato per valutare le capacità di integrazione sensoriale e l'equilibrio. Sono state valutate quattro diverse condizioni per il protocollo di test m-CTSIB: Eyes Open Firm Surface (EOFS), Eyes Closed Firm Surface (ECFS), Eyes Open Soft Surface (EOSS) e Eyes Closed Soft Surface (ECSS)
un anno
Rischio di caduta
Lasso di tempo: un anno
Il punteggio del rischio di caduta è stato calcolato dal sistema di equilibrio Biodex
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gulcan Ozturk

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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