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Entwicklung und Validierung eines prädiktiven Scores für postoperative Wundinfektionen (SPRED)

10. März 2025 aktualisiert von: Hopital Foch

Entwicklung und Validierung eines prädiktiven Scores für Infektionen an chirurgischen Stellen (SSI): eine prospektive präoperative Studie bei großen Verdauungsoperationen

Mehr als 8 Millionen chirurgische Eingriffe werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt. Postoperative Komplikationen, insbesondere infektiöse, können in 10 bis 60 % der Fälle auftreten und sind in 30 % der Fälle Ursache für postoperative Revisionen, eine Erhöhung der Mortalität, Verweildauer, Wiederaufnahmen und führen zu erheblichen sozioökonomischen Mehrkosten. Gegenwärtig haben Verbesserungen in der chirurgischen Praxis das Auftreten von Komplikationen an der Operationsstelle nicht verringert. In diesem Zusammenhang wird die Entwicklung prädiktiver Scores für das postoperative Komplikationsrisiko dringlich, um neue Interventionen umzusetzen (Prähabilitation) oder operative Entscheidungen (Timing, Vorgehen) zu modifizieren, um das Komplikationsrisiko vor der Operation zu reduzieren . Mehrere neuere Studien heben die Bedeutung der Immunantwort für die postoperative Prognose hervor. Insbesondere bei Patienten mit postoperativen Komplikationen wurde ein Ungleichgewicht zwischen der adaptiven und der angeborenen Reaktion von MDSCs nachgewiesen. Dank neuer Techniken zur Analyse des Immunsystems ist eine gründliche Analyse des Immunsystems vor der Operation ein vielversprechender Ansatz zur Identifizierung prädiktive Biomarker der postoperativen Prognose.

Unser Team hat ein multivariates Modell entwickelt und patentiert, das Massenzytometriedaten, Proteomik und vor der Operation gesammelte klinische Daten integriert, um das Auftreten einer Komplikation an der Operationsstelle (AUC = 0,94, p<10e-7) in einer monozentrischen Kohorte von 43 Patienten genau vorherzusagen große Bauchchirurgie (Stanford University).

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, diesen präoperativen prädiktiven Score für infektiöse Komplikationen der Operationsstelle in den 30 Tagen nach einer größeren Verdauungsoperation an einer größeren Belegschaft innerhalb einer multizentrischen Kohorte zu verallgemeinern und zu validieren und diesen Score unter Verwendung einer maschinellen Lernmethode zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungshypothese und erwartete Wirkung:

Postoperative Komplikationen sind häufig und mit einer erhöhten Sterblichkeit und erhöhten Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Durch Prähabilitationsprogramme, insbesondere zur Vorbereitung von Risikopatienten, ist es jedoch möglich, einen erheblichen Teil dieser Komplikationen zu vermeiden und diese postoperativen Ereignisse um 30 % zu reduzieren. Allerdings ist es derzeit nicht möglich, vor der Operation vorherzusagen, bei welchen Patienten das Risiko besteht, eine Komplikation zu entwickeln. Aktuelle prädiktive klinische Scores, wie sie vom American College of Surgeons entwickelt wurden, sind unbefriedigend (AUC = 68 %).

Diese Studie wird eine Referenzstudie sein, um die Patientengruppen mit Risiko für Komplikationen zu definieren, um in einem zweiten Schritt personalisierte Patientenpfade zu entwickeln, um ihre Gesundheit vor der Operation zu optimieren und somit die postoperativen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Saint Antoine Hospital
      • Paris, Frankreich
        • La pitiè Salpâtrière Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Saint Joseph Hospital
      • Suresnes, Frankreich
        • Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden aufgenommen:

  • Ab 18 Jahren
  • Nach einer elektiven größeren Verdauungsoperation:

Größere Operationen, definiert gemäß den jüngsten Empfehlungen der European Surgical Association – PMID: 32172309 durch eine Rate an infektiösen oder kognitiven Komplikationen zwischen 20 und 30 % gemäß dem ACS-Risikorechner

  • Nachdem sie ihre Nicht-Einwände gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht haben
  • Anschluss an eine französische Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit den folgenden Kriterien werden nicht aufgenommen:

  • Unter 18 Jahren
  • Mit einem ASA von 4 oder mehr in der Palliativpflege
  • Mit einer erwarteten Krankenhausaufenthaltsdauer von < 24 Stunden
  • Kein Französisch sprechender Analphabet
  • Nachdem sie ihren Widerstand gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht hatten
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsplan
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit einer großen elektiven Verdauungsoperation

Die Größe der Kohorte beträgt 300 Patienten

Bevölkerung: Patienten mit einer größeren elektiven Verdauungsoperation (z.
Biologisch: Periphere venöse Blutproben
10 ml in einem Natriumheparin-Röhrchen und 5 ml in einem EDTA-Röhrchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des präoperativen Vorhersagewerts für infektiöse Komplikationen der chirurgischen Stelle.
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert als oberflächliche oder tiefe chirurgische Standortinfektion und Organ wie durch CDC 2021 definiert.

Die Leistung der Punktzahl wird basierend auf dem F1 -Score -Kriterium und dem AUROC bewertet.

F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des postoperativen Vorhersagewerts für infektiöse Komplikationen der chirurgischen Stelle.
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert als oberflächliche oder tiefe chirurgische Standortinfektion und Organ wie durch CDC 2021 definiert.

Die Leistung der Punktzahl wird basierend auf dem F1 -Score -Kriterium und dem AUROC bewertet.

F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des präoperativen Vorhersagewerts für Lungeninfektionen
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert durch die Verschreibung von Antibiotika mit einem oder mehreren der folgenden Elemente: neuer oder veränderter Sputum, neue oder veränderte Lungenopazitäten auf Bruströntgen, Fieber> 38 ° C, Leukozyten> 12 × 109 /l.

Die Leistung der Punktzahl wird basierend auf dem F1 -Score -Kriterium und dem AUROC bewertet.

F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des präoperativen Vorhersagewerts für Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage

Wie durch CDC 2021 definiert.

Die Leistung der Punktzahl wird basierend auf dem F1 -Score -Kriterium und dem AUROC bewertet.

F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des vor- und postoperativen Vorhersagewerts für das Risiko eines postoperativen septischen Schocks
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert nach Sepsis-3-Kriterien: Sepsis-bezogene Organversagensbewertungswert ≥ 2, anhaltende Hypotonie, die die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg und Serumlactat> 2 mmol/l trotz ausreichender Volumenresiscitation aufrechtzuerhalten.

Die Leistung der Punktzahl wird anhand der Bewertung des F1 -Score -Kriteriums und des AUROC bewertet. F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des vor- und postoperativen Vorhersagewerts für postoperative kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert als Arrhythmie, Herzstillstand, akutes Koronarsyndrom und akuter Herzinsuffizienz.

Die Leistung der Punktzahl wird anhand der Bewertung des F1 -Score -Kriteriums und des AUROC bewertet. F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des vor- und postoperativen Vorhersagewerts für das Risiko einer postoperativen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
Zeitfenster: 30 Tage

Bestätigt durch Bildgebung (Angioscanner für Lungenembolie und Echotoppler für tiefe Venenthrombose).

Die Leistung der Punktzahl wird anhand der Bewertung des F1 -Score -Kriteriums und des AUROC bewertet. F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des vor- und postoperativen Vorhersagewerts für das Risiko eines postoperativen akuten Nierenversagens.
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert durch eine Erhöhung von Kreatinin> 1,5 -mal des Grundlinienwerts oder der Diurese <0,5 ml/kg/h für 6 bis 12 Stunden.

Die Leistung der Punktzahl wird anhand der Bewertung des F1 -Score -Kriteriums und des AUROC bewertet. F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des vor- und postoperativen Vorhersagewerts für das Risiko einer akuten Blutung, des Hämatoms oder der postoperativen Anämie
Zeitfenster: 30 Tage

Erfordernde chirurgische Interventionen oder Bluttransfusion.

Die Leistung der Punktzahl wird anhand der Bewertung des F1 -Score -Kriteriums und des AUROC bewertet. F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des vor- und postoperativen Vorhersagewerts für das Risiko einer postoperativen Okklusion oder Ileus.
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert als Versäumnis, den Transit innerhalb von 72 Stunden nach der Operation wieder aufzunehmen.

Die Leistung der Punktzahl wird anhand der Bewertung des F1 -Score -Kriteriums und des AUROC bewertet. F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des vor- und postoperativen Vorhersagewerts für das Risiko eines postoperativen Deliriums
Zeitfenster: 30 Tage

Definiert als gestörte Aufmerksamkeit und gestörtes Bewusstsein, wobei kognitive Beeinträchtigungen nicht durch eine bereits bestehende neurologische Pathologie erklärt wurden.

Die Leistung der Punktzahl wird anhand der Bewertung des F1 -Score -Kriteriums und des AUROC bewertet. F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Leistung des vor- und postoperativen Vorhersagewerts für die Gesamtschwere postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage

Basierend auf dem umfassenden Komplikationsindex (CCI) mit einem Schweregradschwellenwert bei CCI ≥ 20.

Die Leistung der Punktzahl wird anhand der Bewertung des F1 -Score -Kriteriums und des AUROC bewertet. F1: Score reicht von 0 bis 1, wobei 0 das schlechteste und 1 ist, die bestmögliche Punktzahl.

AUROC: Score reicht von 0,5 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist und 0,5 bedeutet, dass das Modell so gut wie zufällig ist.
30 Tage
Sterblichkeit der Intra-Krankenhause
Zeitfenster: 30 Tage
Aus medizinischen Unterlagen bewertet
30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Aus medizinischen Unterlagen bewertet
30 Tage
Kosten des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Aus Groupe Homogène de Séjours (GHS), die in den medizinischen Informationsabteilungen (DIM) auf der Grundlage des Programms de Médicalisation des Systèmes d'Focials (PMSI) jeder Einrichtung gesammelt wurden.
30 Tage
Ergebnisergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Punktzahl wird unter Verwendung einer maschinellen Lernmethode berechnet, die Immun-, Plasmaprotein- und klinische Daten integriert. Ziel ist es, das Score-Ergebnis (AUC = 0,94, P <10E-7) eines multivariaten Modells zu validieren und zu verallgemeinern, das bereits in einer monozentrischen Kohorte von 43 Patienten entwickelt wurde, die sich einer großen Abdominaloperation unterziehen (Stanford University).
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des globalen Modells
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Zwischenanalyse wird nach 165 Einschlüssen (55% der gesamten Kohorte) durchgeführt. Die Kohorte wird in Trainings- und Validierungskohorten randomisiert. Wir werden ein Cross-Validation-Trainingsprogramm für 135 Patienten verwenden. Der ausgebildete Algorithmus verwendet logistische Regressionstechniken, einschließlich L1- und L2 -Regularisierung (Lasso und elastisches Netz).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Foch

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
surge2surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-A01012-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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