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Sviluppo e convalida di un punteggio predittivo per le infezioni del sito chirurgico (SPRED)

10 marzo 2025 aggiornato da: Hopital Foch

Sviluppo e convalida di un punteggio predittivo per le infezioni del sito chirurgico (SSI): uno studio prospettico preoperatorio nella chirurgia digestiva maggiore

Ogni anno in Francia vengono eseguiti più di 8 milioni di interventi chirurgici. Le complicanze postoperatorie, in particolare infettive, possono verificarsi nel 10-60% dei casi e sono causa di revisione postoperatoria nel 30% dei casi, aumento della mortalità, durata della degenza, riammissioni e comportano significativi costi socio-economici aggiuntivi. Attualmente, i miglioramenti nelle pratiche chirurgiche non hanno ridotto l'incidenza delle complicanze del sito chirurgico. In questo contesto diventa urgente lo sviluppo di score predittivi per il rischio di complicanze post-operatorie al fine di implementare nuovi interventi (pre-abilitazione) o modificare le decisioni chirurgiche (timing, approccio) al fine di ridurre il rischio di complicanze prima dell'intervento chirurgico . Numerosi studi recenti evidenziano l'importanza della risposta immunitaria nella prognosi postoperatoria. In particolare, nei pazienti con complicanze postoperatorie è stato dimostrato uno squilibrio tra la risposta adattativa e innata che coinvolge le MDSC. Grazie alle nuove tecniche di analisi del sistema immunitario, l'analisi approfondita del sistema immunitario prima dell'intervento chirurgico è un approccio molto promettente volto biomarcatori predittivi della prognosi postoperatoria.

Il nostro team ha sviluppato e brevettato un modello multivariato che integra dati di citometria di massa, proteomica e dati clinici raccolti prima dell'intervento chirurgico per prevedere con precisione l'insorgenza di una complicanza del sito chirurgico (AUC = 0,94, p<10e-7) in una coorte monocentrica di 43 pazienti a chirurgia addominale maggiore (Stanford University).

L'obiettivo del presente studio è generalizzare e convalidare questo punteggio predittivo preoperatorio di complicanze infettive del sito chirurgico nei 30 giorni successivi a un intervento chirurgico digestivo maggiore su una forza lavoro più ampia all'interno di una coorte multicentrica e convalidare questo punteggio utilizzando un metodo di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi di ricerca e impatto previsto:

Le complicanze postoperatorie sono frequenti e associate a un eccesso di mortalità e a maggiori costi per il sistema sanitario. Ma è possibile evitare un numero significativo di queste complicanze attraverso programmi di preabilitazione, in particolare per preparare i pazienti a rischio, e ridurre del 30% questi eventi postoperatori. Tuttavia, al momento non è possibile prevedere, prima dell'intervento chirurgico, quali pazienti sono a rischio di sviluppare una complicanza. Gli attuali punteggi clinici predittivi come quello sviluppato dall'American College of Surgeons sono insoddisfacenti (AUC = 68%).

Questo studio sarà uno studio di riferimento per definire i gruppi di pazienti a rischio di complicanze al fine di sviluppare, in una seconda fase, percorsi paziente personalizzati al fine di ottimizzare la loro salute prima dell'intervento chirurgico e quindi migliorare i risultati post-operatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
283

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Saint Antoine Hospital
      • Paris, Francia
        • La pitiè Salpâtrière Hospital
      • Paris, Francia
        • Saint Joseph Hospital
      • Suresnes, Francia
        • Foch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi i pazienti:

  • Dai 18 anni in su
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico digestivo maggiore elettivo:

Chirurgia maggiore definita secondo le recenti raccomandazioni della European Surgical Association - PMID: 32172309 da un tasso di complicanze infettive o cognitive compreso tra il 20 e il 30% secondo il calcolatore di rischio ACS

  • Avendo espresso la loro non opposizione a partecipare allo studio
  • Essere affiliato a un'assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

Non saranno inclusi i pazienti con i seguenti criteri:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Avere un ASA 4 o più, in cure palliative
  • Avere una durata prevista del ricovero < 24 ore
  • Non parla francese, paziente analfabeta
  • Dopo aver espresso la loro opposizione a partecipare allo studio
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Assenza di iscrizione al piano previdenziale
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con grave chirurgia digestiva elettiva

La dimensione della coorte è di 300 pazienti

Popolazione: pazienti con grave chirurgia digestiva elettiva (EG, resezione del colon o colon -retto, gastrectomia parziale o totale, pancreaticoduodenectomia, epatectomia).
Biologico: Prelievi di sangue venoso periferico
10 ml in una provetta con eparina sodica e 5 ml in una provetta con EDTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del punteggio di previsione preoperatoria per complicanze infettive del sito chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come infezione da sito chirurgico superficiale o profondo e organo come definito da CDC 2021.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base al criterio del punteggio F1 e all'AUROC.

F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del punteggio di previsione postoperatoria per complicanze infettive del sito chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come infezione da sito chirurgico superficiale o profondo e organo come definito da CDC 2021.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base al criterio del punteggio F1 e all'AUROC.

F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Prestazioni del punteggio di previsione preoperatoria per le infezioni polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito dalla prescrizione di antibiotici con uno o più dei seguenti elementi: espettorato nuovo o alterato, opacità polmonari nuove o alterate sulla radiografia del torace, febbre> 38 ° C, leucociti> 12 × 109 /L.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base al criterio del punteggio F1 e all'AUROC.

F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Prestazioni del punteggio di previsione preoperatoria per le infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 30 giorni

Come definito da CDC 2021.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base al criterio del punteggio F1 e all'AUROC.

F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Prestazioni del punteggio di previsione pre e post-operatoria per il rischio di shock settico post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito secondo i criteri sepsi-3: punteggio di valutazione dell'insufficienza degli organi correlati alla sepsi ≥ 2, ipotensione persistente che richiede ai vasopressori di mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg e lattato sierico> 2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimitazione del volume.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base alla valutazione del criterio del punteggio F1 e dell'AUROC. F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Performance del punteggio di previsione pre e post operatorio per complicanze cardiovascolari postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come aritmia, arresto cardiaco, sindrome coronarica acuta e insufficienza cardiaca acuta.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base alla valutazione del criterio del punteggio F1 e dell'AUROC. F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Prestazioni del punteggio di previsione pre e post operatorio per il rischio di trombosi vena profonda postoperatoria o embolia polmonare.
Lasso di tempo: 30 giorni

Confermato dall'imaging (Angioscanner per embolia polmonare e eco-doppler per trombosi vena profonda).

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base alla valutazione del criterio del punteggio F1 e dell'AUROC. F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Performance del punteggio di previsione pre e post-operatoria per il rischio di insufficienza renale acuta post-operatoria.
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito da un aumento della creatinina> 1,5 volte del valore di base o della diuresi <0,5 ml/kg/h per 6-12 ore.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base alla valutazione del criterio del punteggio F1 e dell'AUROC. F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Prestazioni del punteggio di previsione pre e post operatorio per il rischio di sanguinamento acuto, ematoma o anemia postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni

Che richiede un intervento chirurgico o trasfusione di sangue.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base alla valutazione del criterio del punteggio F1 e dell'AUROC. F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Prestazioni del punteggio di previsione pre e post operatorio per il rischio di occlusione postoperatoria o Ileo.
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come mancata ripresa del transito entro 72 ore dall'intervento.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base alla valutazione del criterio del punteggio F1 e dell'AUROC. F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Performance del punteggio di previsione pre e post operatorio per il rischio di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni

Definito come attenzione disturbata e coscienza disturbata, con compromissione cognitiva non spiegata da una patologia neurologica preesistente.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base alla valutazione del criterio del punteggio F1 e dell'AUROC. F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Prestazioni del punteggio di previsione pre e post operatorio per la gravità complessiva delle complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 30 giorni

Basato sull'indice di complicazione completo (CCI), con una soglia di gravità a CCI ≥ 20.

Le prestazioni del punteggio saranno valutate in base alla valutazione del criterio del punteggio F1 e dell'AUROC. F1: il punteggio varia da 0 a 1, dove 0 è il peggio e 1 è il punteggio migliore possibile.

AUROC: il punteggio varia da 0,5 a 1 dove 1 è il punteggio migliore e 0,5 significa che il modello è buono come casuale.
30 giorni
Mortalità intra-ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato dalle cartelle cliniche dei pazienti
30 giorni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato dalle cartelle cliniche dei pazienti
30 giorni
Costo del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Da Groupe Homogène de Séjours (GHS) raccolto nei dipartimenti di informazione medica (Dim) in base al programma de médicalization des systèmes d'Information (PMSI) di ogni stabilimento.
30 giorni
Risultati del punteggio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio viene calcolato utilizzando un metodo di apprendimento automatico che integra i dati immuni, proteine ​​plasmatiche e cliniche. L'obiettivo è di convalidare e generalizzare il risultato del punteggio (AUC = 0,94, P <10E-7) di un modello multivariato già sviluppato in una coorte monocentrica di 43 pazienti sottoposti a chirurgia addominale principale (Università di Stanford).
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del modello globale
Lasso di tempo: 30 giorni
Un'analisi intermedia verrà eseguita dopo 165 inclusioni (55% della coorte totale). La coorte sarà randomizzata in coorti di addestramento e validazione. Useremo uno schema di addestramento incrociato di convalida su 135 pazienti. L'algoritmo addestrato utilizzerà tecniche di regressione logistica tra cui la regolarizzazione L1 e L2 (LASSO e Elastic Net).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Foch

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
surge2surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-A01012-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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