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Hausgemachte versus kommerzialisierte Single-Access-Port-Geräte bei der laparoskopischen Appendektomie mit einem Schnitt

1. September 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich von hausgemachten und kommerzialisierten Single-Access-Port-Geräten für die laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt: Eine retrospektive Vergleichsstudie

Selbstgemachte und kommerzialisierte Single-Asses-Port-Geräte sind zwei Arten von Port-Geräten, die üblicherweise für die laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt verwendet werden. Ziel dieser Studie war es, diese beiden Portgeräte im Hinblick auf kurzfristige chirurgische Ergebnisse und medizinische Kosten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Vorteilen selbstgebauter Portgeräte gehören die Zugänglichkeit der Verbundwerkstoffe und geringere Gerätekosten für die Patienten; Der potenzielle Nachteil ist jedoch das leichte Austreten von CO2, das Aufblähen des OP-Handschuhs und die Instabilität des Geräts, was zu einer schwierigen Manövrierfähigkeit führt. Andererseits zeichnen sich kommerziell erhältliche Portgeräte durch eine relativ einfache Manövrierfähigkeit, Flexibilität bei Instrumentenwechseln und Portstabilität für Langzeitoperationen aus; Nachteilig sind jedoch die höheren Ausrüstungskosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Blinddarmentzündung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert und sie mussten sich einer laparoskopischen Appendektomie mit einem einzigen Schnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde aufgrund chirurgischer oder pathologischer Befunde keine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert
  • Die Patienten wurden einer anderen Operation als einer laparoskopischen Operation mit einem Schnitt unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Handgefertigtes Single-Access-Port-Gerät
Das selbstgebaute Single-Access-Gerät bestand aus einem Wundschutz, einem sterilen OP-Handschuh und drei Trokaren, die in drei Finger des Handschuhs eingeführt und über diesen befestigt wurden
Kommerziell erhältliche Single-Access-Port-Geräte
Kommerzielle Single-Access-Port-Geräte, einschließlich GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) und LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
Verfahren: Kommerziell erhältliche Single-Access-Port-Geräte
Es wurden zwei Arten kommerziell erhältlicher Single-Access-Port-Geräte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Komplikationen wurden durch die Clavien-Dindo-Klassifikation und einen umfassenden Komplikationsindex definiert.
Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Oberflächliche inzisionale Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
SSI wurde gemäß der Klassifizierung der American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert
Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Tiefer/organischer SSI
Zeitfenster: Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
SSI wurde gemäß der Klassifizierung der American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert
Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Ein postoperativer Ileus wurde definiert als das Vorliegen von Symptomen und Anzeichen von Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen in Kombination mit einer Röntgenaufnahme des Abdomens, wie z. B. einer einfachen Röntgenaufnahme oder einer CT, innerhalb von 30 Tagen nach SILA.
Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Zeit vom Hautschnitt bis zum Auftragen der Gaze
Gesamtzeit, die für den Abschluss der Operation benötigt wird
Zeit vom Hautschnitt bis zum Auftragen der Gaze
Zeit für eine sanfte Ernährung
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Wiederaufnahme einer weichen Diät wurde als die Zeitspanne zwischen dem Verlassen des Aufwachraums und der im Pflegeprotokoll vermerkten Zeit zur Wiederaufnahme einer weichen Diät gemessen.
Gesamtzeit, die benötigt wird, um die Darmtätigkeit wieder aufzunehmen, bis zur Wiederaufnahme einer weichen Diät
Die Zeit bis zur Wiederaufnahme einer weichen Diät wurde als die Zeitspanne zwischen dem Verlassen des Aufwachraums und der im Pflegeprotokoll vermerkten Zeit zur Wiederaufnahme einer weichen Diät gemessen.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der postoperative LOH wurde als die Zeitspanne zwischen dem Verlassen des Aufwachraums und der Entlassung definiert.
Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus
Der postoperative LOH wurde als die Zeitspanne zwischen dem Verlassen des Aufwachraums und der Entlassung definiert.
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Einlieferung des Patienten in die Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten
Die medizinischen Kosten wurden als die von der staatlichen Krankenversicherung gezahlten medizinischen Gebühren definiert und beinhalteten nicht die selbst bezahlten Ausrüstungsgebühren, die in SILA erforderlich waren (z. B. kommerziell erhältliche Single-Access-Port-Geräte oder Wundschutz).
Von der Einlieferung des Patienten in die Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202104032RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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