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Dispositivi di porta ad accesso singolo fatti in casa rispetto a quelli commercializzati nell'appendicectomia laparoscopica a singola incisione

1 settembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra dispositivi di porta ad accesso singolo fatti in casa rispetto a quelli commercializzati per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione: uno studio comparativo retrospettivo

I dispositivi portuali fatti in casa e commercializzati sono due tipi di dispositivi portuali comunemente usati per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione. Questo studio mirava a confrontare questi due dispositivi portuali in termini di risultati chirurgici a breve termine e costi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I vantaggi dei dispositivi portuali fatti in casa includono l'accessibilità dei compositi e minori costi di attrezzatura per i pazienti; tuttavia, il potenziale svantaggio è la facile fuoriuscita di CO2, il rigonfiamento del guanto chirurgico e l'instabilità del dispositivo, che portano a una manovrabilità difficile. D'altra parte, i dispositivi portuali commercializzati hanno una manovrabilità relativamente facile, flessibilità per i cambi di strumento e stabilità portuale per interventi chirurgici di lunga durata; tuttavia, il loro costo di equipaggiamento più elevato è uno svantaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con appendicite acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati diagnosticati come appendicite acuta e sottoposti ad appendicectomia laparoscopica a singola incisione

Criteri di esclusione:

  • Al paziente non è stata diagnosticata un'appendicite acuta sulla base di riscontri chirurgici o reperti patologici
  • I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico diverso dalla chirurgia laparoscopica a singola incisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispositivo porta ad accesso singolo fatto a mano
Il dispositivo ad accesso singolo fatto in casa era composto da un protettore della ferita, un guanto chirurgico sterile e tre trocar inseriti e fissati su tre dita del guanto
Dispositivi con porta ad accesso singolo commercializzati
Dispositivi con porta ad accesso singolo commercializzati tra cui GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) e LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
Procedura: Dispositivi con porta ad accesso singolo commercializzati
Sono stati utilizzati due tipi di dispositivi con porta ad accesso singolo commercializzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche totali
Lasso di tempo: Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
Le complicanze sono state definite dalla classificazione di Clavien-Dindo e dall'indice completo delle complicanze.
Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
Infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSI)
Lasso di tempo: Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
L'SSI è stata definita secondo la classificazione dei Centri americani per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
SSI profonde/d'organo
Lasso di tempo: Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
L'SSI è stata definita secondo la classificazione dei Centri americani per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni
L'ileo postoperatorio è stato definito come la presenza di sintomi e segni di distensione addominale, nausea o vomito combinati con radiografia addominale, come radiografia normale o TC, entro 30 giorni dopo SILA.
Le complicazioni si sono verificate entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dall'incisione cutanea all'applicazione delle garze
Tempo totale necessario per completare l'intervento chirurgico
Tempo dall'incisione cutanea all'applicazione delle garze
È ora di riprendere la dieta morbida
Lasso di tempo: Il tempo per riprendere una dieta morbida è stato misurato come la durata tra il tempo di uscita dalla sala di risveglio e il tempo per riprendere una dieta morbida registrato nella nota infermieristica.
Tempo totale necessario per riprendere la capacità intestinale per riprendere una dieta morbida
Il tempo per riprendere una dieta morbida è stato misurato come la durata tra il tempo di uscita dalla sala di risveglio e il tempo per riprendere una dieta morbida registrato nella nota infermieristica.
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Il LOH postoperatorio è stato definito come la durata tra l'uscita dalla sala di risveglio e la dimissione.
Tempo totale di permanenza in ospedale
Il LOH postoperatorio è stato definito come la durata tra l'uscita dalla sala di risveglio e la dimissione.
Spese mediche totali
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene portato al pronto soccorso al momento in cui il paziente viene dimesso
I costi medici sono stati definiti come le spese mediche pagate dall'assicurazione sanitaria nazionale e non includevano le spese per le attrezzature autopagate necessarie in SILA (ad esempio, dispositivi portuali ad accesso singolo commercializzati o protettori per ferite).
Dal momento in cui il paziente viene portato al pronto soccorso al momento in cui il paziente viene dimesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202104032RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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