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Hausgemachte versus kommerzialisierte Single-Access-Port-Geräte bei der laparoskopischen Appendektomie mit einem Schnitt

1. September 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich von hausgemachten und kommerzialisierten Single-Access-Port-Geräten für die laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt: Eine retrospektive Vergleichsstudie

Selbstgemachte und kommerzialisierte Single-Asses-Port-Geräte sind zwei Arten von Port-Geräten, die üblicherweise für die laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt verwendet werden. Ziel dieser Studie war es, diese beiden Portgeräte im Hinblick auf kurzfristige chirurgische Ergebnisse und medizinische Kosten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Vorteilen selbstgebauter Portgeräte gehören die Zugänglichkeit der Verbundwerkstoffe und geringere Gerätekosten für die Patienten; Der potenzielle Nachteil ist jedoch das leichte Austreten von CO2, das Aufblähen des OP-Handschuhs und die Instabilität des Geräts, was zu einer schwierigen Manövrierfähigkeit führt. Andererseits zeichnen sich kommerziell erhältliche Portgeräte durch eine relativ einfache Manövrierfähigkeit, Flexibilität bei Instrumentenwechseln und Portstabilität für Langzeitoperationen aus; Nachteilig sind jedoch die höheren Ausrüstungskosten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Blinddarmentzündung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert und sie mussten sich einer laparoskopischen Appendektomie mit einem einzigen Schnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde aufgrund chirurgischer oder pathologischer Befunde keine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert
  • Die Patienten wurden einer anderen Operation als einer laparoskopischen Operation mit einem Schnitt unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Handgefertigtes Single-Access-Port-Gerät
Das selbstgebaute Single-Access-Gerät bestand aus einem Wundschutz, einem sterilen OP-Handschuh und drei Trokaren, die in drei Finger des Handschuhs eingeführt und über diesen befestigt wurden
Kommerziell erhältliche Single-Access-Port-Geräte
Kommerzielle Single-Access-Port-Geräte, einschließlich GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA, USA) und LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Taiwan)
Verfahren: Kommerziell erhältliche Single-Access-Port-Geräte
Es wurden zwei Arten kommerziell erhältlicher Single-Access-Port-Geräte verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Komplikationen wurden durch die Clavien-Dindo-Klassifikation und einen umfassenden Komplikationsindex definiert.
Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Oberflächliche inzisionale Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
SSI wurde gemäß der Klassifizierung der American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert
Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Tiefer/organischer SSI
Zeitfenster: Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
SSI wurde gemäß der Klassifizierung der American Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert
Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf
Ein postoperativer Ileus wurde definiert als das Vorliegen von Symptomen und Anzeichen von Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen in Kombination mit einer Röntgenaufnahme des Abdomens, wie z. B. einer einfachen Röntgenaufnahme oder einer CT, innerhalb von 30 Tagen nach SILA.
Komplikationen traten innerhalb von 30 Tagen auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Zeit vom Hautschnitt bis zum Auftragen der Gaze
Gesamtzeit, die für den Abschluss der Operation benötigt wird
Zeit vom Hautschnitt bis zum Auftragen der Gaze
Zeit für eine sanfte Ernährung
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Wiederaufnahme einer weichen Diät wurde als die Zeitspanne zwischen dem Verlassen des Aufwachraums und der im Pflegeprotokoll vermerkten Zeit zur Wiederaufnahme einer weichen Diät gemessen.
Gesamtzeit, die benötigt wird, um die Darmtätigkeit wieder aufzunehmen, bis zur Wiederaufnahme einer weichen Diät
Die Zeit bis zur Wiederaufnahme einer weichen Diät wurde als die Zeitspanne zwischen dem Verlassen des Aufwachraums und der im Pflegeprotokoll vermerkten Zeit zur Wiederaufnahme einer weichen Diät gemessen.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Der postoperative LOH wurde als die Zeitspanne zwischen dem Verlassen des Aufwachraums und der Entlassung definiert.
Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus
Der postoperative LOH wurde als die Zeitspanne zwischen dem Verlassen des Aufwachraums und der Entlassung definiert.
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Einlieferung des Patienten in die Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten
Die medizinischen Kosten wurden als die von der staatlichen Krankenversicherung gezahlten medizinischen Gebühren definiert und beinhalteten nicht die selbst bezahlten Ausrüstungsgebühren, die in SILA erforderlich waren (z. B. kommerziell erhältliche Single-Access-Port-Geräte oder Wundschutz).
Von der Einlieferung des Patienten in die Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202104032RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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