Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe kontra skomercjalizowane jednodostępowe urządzenia portowe w laparoskopowej wyrostku robaczkowym z jednym nacięciem

1 września 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie domowych i dostępnych na rynku jednodostępnych portów do laparoskopowej appendektomii z jednym nacięciem: retrospektywne badanie porównawcze

Domowe i skomercjalizowane urządzenia portowe z pojedynczą oceną to dwa rodzaje urządzeń portowych powszechnie używanych do laparoskopowej appendektomii z jednym nacięciem. Badanie to miało na celu porównanie tych dwóch urządzeń portowych pod względem krótkoterminowych wyników chirurgicznych i kosztów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zalety domowych urządzeń portowych obejmują dostępność kompozytów i niższe koszty sprzętu dla pacjentów; jednakże potencjalną wadą jest łatwy wyciek CO2, balonowanie rękawicy chirurgicznej i niestabilność urządzenia, co prowadzi do trudności w manewrowaniu. Z drugiej strony, skomercjalizowane urządzenia portowe charakteryzują się stosunkowo łatwą manewrowością, elastycznością w zakresie zmian instrumentów i stabilnością portu w przypadku długotrwałej operacji; jednak ich wyższy koszt wyposażenia jest wadą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów rozpoznano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego i poddano laparoskopowej appendektomii z jednego nacięcia

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta nie rozpoznano ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie wyników badań chirurgicznych lub patologicznych
  • Chorych operowano inaczej niż laparoskopowo z jednego nacięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ręcznie robione jednodostępowe urządzenie portowe
Domowe urządzenie z pojedynczym dostępem składało się z ochraniacza rany, sterylnej rękawicy chirurgicznej oraz trzech trokarów włożonych i zabezpieczonych na trzech palcach rękawicy
Skomercjalizowane urządzenia portowe z pojedynczym dostępem
Komercyjne urządzenia z jednym portem dostępu, w tym GelPOINT® (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia, USA) i LAGIPORT® (LAGIS, Taichung, Tajwan)
Procedura: Skomercjalizowane urządzenia portowe z pojedynczym dostępem
Zastosowano dwa rodzaje skomercjalizowanych urządzeń portów jednodostępowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
Powikłania zdefiniowano na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo i obszernego indeksu powikłań.
Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
Zakażenie powierzchownego miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO)
Ramy czasowe: Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
ZMO zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
Głębokie/narządowe SSI
Ramy czasowe: Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
ZMO zdefiniowano zgodnie z klasyfikacją Amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni
Pooperacyjną niedrożność jelit zdefiniowano jako obecność objawów przedmiotowych i przedmiotowych wzdęcia brzucha, nudności lub wymiotów w połączeniu z radiografią jamy brzusznej, taką jak zwykła radiografia lub tomografia komputerowa, w ciągu 30 dni po SILA.
Komplikacje wystąpiły w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Czas od nacięcia skóry do założenia gazy
Całkowity czas potrzebny do zakończenia operacji
Czas od nacięcia skóry do założenia gazy
Czas na powrót do miękkiej diety
Ramy czasowe: Czas do wznowienia miękkiej diety mierzono jako czas między czasem opuszczenia sali pooperacyjnej a czasem wznowienia miękkiej diety odnotowanym w notatce pielęgniarskiej.
Całkowity czas potrzebny do przywrócenia zdolności jelit do wznowienia diety miękkiej
Czas do wznowienia miękkiej diety mierzono jako czas między czasem opuszczenia sali pooperacyjnej a czasem wznowienia miękkiej diety odnotowanym w notatce pielęgniarskiej.
Pooperacyjna długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny LOH zdefiniowano jako czas między opuszczeniem sali pooperacyjnej a wypisem.
Łączny czas pobytu w szpitalu
Pooperacyjny LOH zdefiniowano jako czas między opuszczeniem sali pooperacyjnej a wypisem.
Całkowite koszty medyczne
Ramy czasowe: Od momentu przywiezienia pacjenta na izbę przyjęć do czasu wypisu pacjenta
Koszty medyczne zostały zdefiniowane jako opłaty medyczne płacone przez National Health Insurance i nie obejmowały opłaconych z własnej kieszeni opłat za sprzęt potrzebny w SILA (np. skomercjalizowane urządzenia z jednym dostępem lub ochraniacz ran).
Od momentu przywiezienia pacjenta na izbę przyjęć do czasu wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Tso LIAO, MD, NTUH, Hsin-Chu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202104032RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami