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Einfluss von Schultermobilisations- und Kräftigungsübungen auf die Schulterfunktion nach Mastektomie

6. September 2022 aktualisiert von: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University
Die häufigsten Komplikationen nach Mastektomie sind Schmerzen, Lymphödem der oberen Extremität ipsilateral zur Operation, eingeschränkter Bewegungsbereich (ROM), begrenzt auf 90° Flexion, Abduktion und Außenrotation auf 40° der Schulter sowie Haltungsänderungen. Es wurde berichtet, dass 60 % der Brustkrebspatientinnen 1 Monat nach der Operation eine Verringerung der Schulterflexion und -abduktion und 10 % der Überlebenden 12 Monate lang eine anhaltende Verringerung des ROM aufweisen. Der Zweck der Studie bestand also darin, die therapeutische Wirkung der Skapulamobilisierung und Kräftigungsübungen auf die Schulterfunktion nach der Mastektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurden vierzig Patientinnen „Das Alter der Patientin lag zwischen 40 und 55 Jahren“ mit einer Schulterdysfunktion nach Mastektomie ((20° ≥ ROM-Einschränkung im Vergleich zur gesunden Schulter & 3 Monate bis 6 Monate nach Mastektomie) wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 20 Patientinnen eingeteilt.

Gruppe A (Studiengruppe): Diese Gruppe umfasste 20 Patientinnen mit Schulterfunktionsstörungen nach Mastektomie, die zusätzlich zu ihrem herkömmlichen physikalischen Therapieprogramm über vier Wochen, drei Sitzungen/Woche, Schulterblattmobilisierung und Kräftigungsübungen erhielten.

Gruppe B (Kontrollgruppe): Diese Gruppe umfasste 20 Patienten mit Schulterfunktionsstörungen, die vier Wochen lang herkömmliche physikalische Therapieprogramme in Form von Gelenkmobilisierung, hinterer Kapseldehnung und Bewegungsübungen (ROM) mit 3 Sitzungen/Woche erhielten.

Ausrüstung und Werkzeuge:

  • Messwerkzeuge waren (The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI): zur Messung der Schulterbehinderung und Inklinometer: zur Messung der Schulterflexion, -abduktion, -außenrotation und -aufwärtsrotation des Schulterblatts), die Messungen wurden vor und nach der Studie aufgezeichnet.
  • Therapeutische Geräte und Werkzeuge waren (Thera-Bänder in verschiedenen Farben und Widerständen und Hanteln in verschiedenen Gewichten).

Die potenziellen Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, Trauma- oder Unfallverletzungen in der Vorgeschichte, neurologische Beteiligung (Schlaganfall, Parkinsonismus), Operation an der betroffenen Schulter in der Vorgeschichte und Diabetiker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Ägypten, 02
        • Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 55 Jahren.
  • Alle Patientinnen hatten nach der Mastektomie eine Schulterdysfunktion (20° ≥ ROM-Einschränkung im Vergleich zur gesunden Schulter).
  • Die Patienten waren 3 Monate bis 6 Monate nach der Mastektomie.
  • Alle eingeschriebenen Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit wie rheumatoide Arthritis.
  • Vorgeschichte von Traumata oder Unfallverletzungen.
  • Neurologische Beteiligung (Schlaganfall, Parkinsonismus).
  • Geschichte der Operation an der betroffenen Schulter.
  • Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schultermobilisation und Kräftigungsübung

Gruppe A (Studiengruppe):

Diese Gruppe umfasste 20 Patientinnen mit Schulterfunktionsstörungen nach Mastektomie, die zusätzlich zu ihrem konventionellen Physiotherapieprogramm in Form von Gelenkmobilisierung, hinterer Kapseldehnung und Bewegungsübungen (ROM) eine Schultermobilisierung und Kräftigungsübungen erhielten.
Sonstiges: Übungen zur Mobilisierung des Schulterblatts und zur Kräftigung des Schulterblatts
Die Intervention wurde vier Wochen lang mit 3 Sitzungen/Woche durchgeführt. und der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI): zur Messung der Schulterbehinderung und der Inklinometer: zur Messung der Schulterflexion, -abduktion, -außenrotation und -aufwärtsrotation des Schulterblatts wurden zur Beurteilung der Schulter vor und nach dem Eingriff für beide Gruppen verwendet.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Die Intervention wurde vier Wochen lang mit 3 Sitzungen/Woche durchgeführt. und der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI): zur Messung der Schulterbehinderung und der Inklinometer: zur Messung der Schulterflexion, -abduktion, -außenrotation und -aufwärtsrotation des Schulterblatts wurden zur Beurteilung der Schulter vor und nach dem Eingriff für beide Gruppen verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Diese Gruppe umfasste 20 Patienten mit Schulterfunktionsstörungen, die herkömmliche physikalische Therapieprogramme in Form von Gelenkmobilisierung, hinterer Kapseldehnung und Bewegungsübungen (ROM) erhielten.
Sonstiges: Konventionelles Physiotherapieprogramm
Die Intervention wurde vier Wochen lang mit 3 Sitzungen/Woche durchgeführt. und der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI): zur Messung der Schulterbehinderung und der Inklinometer: zur Messung der Schulterflexion, -abduktion, -außenrotation und -aufwärtsrotation des Schulterblatts wurden zur Beurteilung der Schulter vor und nach dem Eingriff für beide Gruppen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Messwerte des Inklinometers vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen nach der Intervention
zur Messung von Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Aufwärtsrotation des Schulterblatts
Baseline und vier Wochen nach der Intervention
Änderungen des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen nach der Intervention
zur Messung der Schulterbehinderung
Baseline und vier Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shaimaa Elsayeh, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/003464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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