Ulinastatin verbessert und verhindert Herzfunktionsstörungen, die durch einen kardiopulmonalen Bypass verursacht werden

1. Baseline-Periode Besuch 1 (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation)

   • Einverständniserklärung unterschreiben
   • Einschluss-/Ausschlusskriterien prüfen
   • Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Beruf etc.)
   • Krankengeschichte in der Vergangenheit (Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, koronare Herzkrankheit, Diabetes usw.) und Medikamentenanamnese in den letzten 3 Monaten
   • Vitalzeichen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck)
   • Präoperatives EKG
   • Präoperative Echokardiographie
   • Laboruntersuchungen (Blutroutine, Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Myokardenzyme, Blutelektrolyte, Gerinnungsfunktion)
   • Begleittherapie
   • Nebenwirkungen

2. Intraoperativer Herz-Lungen-Bypass

   • Zeichnen Sie Vitalzeichen und verschiedene physiologische Indikatoren im Operationssaal auf.
   • Führen Sie routinemäßig eine zentralvenöse Punktion durch, um einen venösen Zugang herzustellen und den zentralvenösen Druck zu überwachen, und eine radiale Arterienpunktion, um den invasiven arteriellen Druck zu überwachen.
   • Nach Vollnarkose und endotrachealer Intubation wurden routinemäßige Blutuntersuchungen und arterielle Blutgasanalysen durchgeführt.
   • Nach dem Sammeln der oben genannten Blutproben zum Testen wurde das verbleibende Blut zentrifugiert und das Plasma für nachfolgende Tests bei -80 °C eingefroren (Spiegel von CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , usw.).
   • Konventionelle Behandlungsgruppe: Auf Basis einer Vollnarkose wurde der extrakorporale Kreislauf routinemäßig vorgefüllt. Das Management von CPB umfasst ein Blutgas-Säure-Base-Elektrolyt-Management, ein Antikoagulationsmanagement, eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung, einen MAP im Bereich von 50–80 mmHg, einen Hämatokritwert von 20–25 % und eine nicht pulsierende Flussrate von 2,0–2,4 l/min/m2. Während des kardiopulmonalen Bypasses beträgt die Dosis an unfraktioniertem Heparin zur Antikoagulation über einen zentralvenösen Katheter 300–400 E/kg, mit zusätzlichen Dosen nach Bedarf, um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) zwischen 480 und 600 Sekunden zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Nach Isolierung vom kardiopulmonalen Bypass wurde die Heparin-induzierte Antikoagulation mit Protamin rückgängig gemacht. Zu den chirurgischen Eingriffen gehören Koronararterien-Bypass-Operationen, Herzklappenersatz, Aortenersatz usw.
   • Ulinastatin-Gruppe: Auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung, verabreicht gemäß den Anweisungen oder früheren Studiendosen (Vollnarkose mit endotrachealer Intubation, nach Beginn des kardiopulmonalen Bypass-Transfers): 10.000 E/kg Ulinastatin (Guoyao Zhunzi H19990134, Guangdong Tianpu Biochemical Pharmaceutical Co. , Ltd., Guangzhou, China) wurde in 50 ml normaler Kochsalzlösung für 1 Stunde durch zentralvenöse Infusion gelöst.

   Nach Herz-Lungen-Bypass

   • Betriebszeit
   • Vitalzeichen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck)
   • Routinemäßige Blutchemie und arterielle Blutgasanalyse
   • Dokumentieren Sie den Gebrauch vasoaktiver Medikamente

3. 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage nach der Operation

   • Vitalzeichen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck)
   • Echokardiographie am Krankenbett
   • Laboruntersuchungen (Blutroutine, Blutzucker, Blutfette, Leber- und Nierenfunktion, Myokardenzyme, Gerinnungsfunktion etc.)
   • Nach Entnahme der oben genannten Blutproben zum Testen wird das verbleibende Blut zentrifugiert und das Plasma für spätere Tests bei -80 °C eingefroren (Spiegel von CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , usw.)
   • Kapillarleckanzeiger
   • Dokumentieren Sie das Behandlungsschema (einschließlich der Verwendung vasoaktiver Medikamente usw.)

4. Nachbeobachtungszeitraum

   • CCU-Zeit und gesamter Krankenhausaufenthalt
   • 28-Tage-Überlebensstatus Der Überlebensstatus der Patienten wurde nachverfolgt, und bei den verstorbenen Patienten sollten das Todesdatum und die Todesursache erfasst werden.
5. Forschungsbewertung 1) Hauptwirksamkeitsindikatoren: Herzfunktion (Echokardiographie EF, FS), Entzündungsindikatoren (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 und andere Werte nach 24 h, 72 h und 7 d nach Operation 2) Sekundäre Wirksamkeitsindikatoren: Gerinnungsfunktion, Kapillarleckageindex, 28-Tage-Überlebensrate, CCU-Zeit, gesamter Krankenhausaufenthalt.
6. Patientenabschluss/Abbruch vom Studienabschluss Alle Auswertungsdaten der Patienten 28 Tage nach der Operation wurden vollständig erhoben und als abgeschlossene Fälle betrachtet.

vom Studium zurücktreten

Patienten werden aus der Studie genommen, wenn:

• Fehler bei der Patientenauswahl
• Intraoperativer und postoperativer Herzstillstand aufgrund von nicht-CPB-Ursachen
• Der Patient hat eine Arzneimittelallergie
• Der Patient zieht die Einverständniserklärung zurück
• Jede Situation, in der der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Patient die Studie aus Sicherheitsgründen oder im Interesse des Patienten abbrechen sollte
• Patient für Nachsorge verloren
• Sonstiges Datum und Grund des Studienabbruchs sind auf dem Erhebungsbogen zu vermerken. Zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie sollten die Patienten zusätzlich zum Verlust der Nachbeobachtung auf ihre endgültigen Endpunkte untersucht werden.