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Post-Market Evaluation des EVO ICL

5. Januar 2024 aktualisiert von: Staar Surgical Company
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate des frühen Anstiegs des Augeninnendrucks (IOP) nach der Implantation einer EVO/EVO+ Implantable Collamer Lens (ICL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an bis zu 10 Standorten in den USA von Chirurgen durchgeführt, die durch Erfahrung und Ausbildung für die Implantation der EVO/EVO+-Linse qualifiziert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate bis starke Myopie korrigierbar mit verfügbaren EVO ICL Stärken.
  • Mäßige bis starke Kurzsichtigkeit mit Astigmatismus, der mit verfügbaren EVO ICL-Stärken korrigierbar ist.
  • Stabile refraktive Vorgeschichte innerhalb eines 0,50-dpt-Zylinders für 1 Jahr vor der Implantation.
  • Stabile refraktive Vorgeschichte innerhalb von 0,50 D für sphärisches Äquivalent 1 Jahr vor der Implantation.
  • In der Lage und bereit, nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Kann das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung erteilen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Okuläre Hypertonie oder Glaukom.
  • Insulinabhängiger Diabetes oder diabetische Retinopathie.
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
  • Monokular.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, im Laufe dieser klinischen Studie schwanger zu werden, oder die an einer anderen Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen leiden, die zu refraktiven Veränderungen führen könnten.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EVO ICL
STAAR EVO implantierbare Collamer-Linse (ICL) zur Korrektur oder Reduzierung von Kurzsichtigkeit oder Kurzsichtigkeit mit Hornhautverkrümmung.
Gerät: EVO ICL
Die EVO ICL soll in die hintere Augenkammer direkt hinter der Iris und vor der vorderen Kapsel der menschlichen Augenlinse implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter Augeninnendruck (IOP) in primären Augen
Zeitfenster: 1-6 Stunden postoperativ
Der Anteil der primären (d.h. Erstimplantierte) Augen mit IOP ≥ 30 mmHg und IOP ≥ 40 mmHg
1-6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter Augeninnendruck (IOP) in anderen Augen
Zeitfenster: 1-6 Stunden postoperativ
Der Anteil der anderen Augen mit IOP ≥ 30 mmHg und IOP ≥ 40 mmHg
1-6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Staar Surgical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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