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Linkes Bündel BRAVE-Studie

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Main Line Health

Vergleich des linken Schenkelbereichs mit der rechtsventrikulären Septumstimulation bei Patienten mit hochgradiger Leitungsstörung nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit der chronischen Linksschenkelbereichsstimulation im Vergleich zur traditionellen rechtsventrikulären (RV) Septumstimulation bei Patienten mit hochgradiger Leitungsstörung nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zu untersuchen. In dieser von Prüfärzten initiierten, multizentrischen, prospektiven, doppelblinden Crossover-Studie wird die chronische Stimulation des linken Schenkelbereichs mit der chronischen rechtsventrikulären Septumstimulation unter Verwendung von echokardiographischen Messungen der linksventrikulären systolischen Funktion bei Patienten mit einer hohen kumulativen ventrikulären Stimulationslast nach TAVI verglichen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mindestens eine dieser Leitungsstörungen:

    1. Symptomatische (oder hämodynamisch signifikante) Bradykardie oder symptomatischer persistierender atrioventrikulärer Block, einschließlich atrioventrikulärem Block ersten Grades und Mobitz I (Wenckebach) oder Mobitz Typ II
    2. Hochgradiger atrioventrikulärer Block
    3. Atrioventrikulärer Block dritten Grades
  • Das Subjekt hat sich in den letzten zwei Wochen einer TAVR (beliebiges Klappensystem) unterzogen
  • Das Subjekt erhält zum ersten Mal ein Schrittmacherimplantat
  • Die letzte dokumentierte Ejektionsfraktion (durch beliebige Methode) des Probanden innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschreibung beträgt > 50 %
  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Das Subjekt kann ein linksseitiges Brustimplantat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte jemals einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG), einen implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) oder ein biventrikuläres (BiV) Implantat
  • Das Subjekt hat nach der TAVR-Implantation mehr als eine leichte paravalvuläre Regurgitation.
  • Das Subjekt hat eine LVEF ≤ 50
  • Der Proband ist für ein biventrikuläres Schrittmachergerät (CRT-P oder CRT-D) indiziert.
  • Das Subjekt ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  • Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
  • Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und nimmt keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung ein
  • Subjektstatus nach Herztransplantation
  • Betreff Lebenserwartung weniger als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gerät: Stimulation des rechten Ventrikelseptums, gefolgt von Stimulation des linken Schenkelbereichs
Bei allen Patienten wird eine Elektrode aus dem rechten Ventrikelseptum, eine Elektrode aus dem linken Schenkelbereich und eine atriale Elektrode implantiert, wenn kein permanentes Vorhofflimmern mit einem CRT-Stimulationsgenerator vorliegt. Die Patienten werden basierend auf der Gruppenzuordnung und dem Crossover während der Studie randomisiert Schrittmacherprotokollen zugewiesen.
Experimental: Gruppe B
Gerät: Stimulation des linken Schenkelbereichs, gefolgt von Stimulation des rechten Ventrikelseptums
Bei allen Patienten wird eine Elektrode aus dem rechten Ventrikelseptum, eine Elektrode aus dem linken Schenkelbereich und eine atriale Elektrode implantiert, wenn kein permanentes Vorhofflimmern mit einem CRT-Stimulationsgenerator vorliegt. Die Patienten werden basierend auf der Gruppenzuordnung und dem Crossover während der Studie randomisiert Schrittmacherprotokollen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS%)
Zeitfenster: 9 Monate
Primäres Wirksamkeitsergebnis
9 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF%)
Zeitfenster: 9 Monate
Primäres Wirksamkeitsergebnis
9 Monate
Kombination aus septaler Myokard- oder Koronararterienperforation der linken Schenkelbereich-Stimulationselektrode, Elektrodendislokation und wiederholten Eingriffen im Zusammenhang mit der Implantation einer linken Schenkelbereichselektrode
Zeitfenster: 18 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gerätefunktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHQ)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Funktionelle Kapazität gemessen anhand der New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Sechs-Minuten-Gehtestergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rechtsventrikuläre globale Längsdehnung (RVGLS%)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Linksventrikuläre mechanische systolische Dyssynchronie indiziert zur Herzfrequenz (SDI)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Interventrikuläre mechanische Verzögerung (IVMD)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Linksventrikuläres Schlagvolumen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stimulationsschwelle der Stimulationselektrode für den Bereich des linken Schenkels
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stimulationselektrode im Bereich des linken Schenkels hat R-Zacken-Amplitude wahrgenommen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Impedanz der Stimulationselektrode im Bereich des linken Schenkels
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gehirn-natriuretisches Peptid oder N-terminale Pro-Gehirn-natriuretische Peptidkonzentration
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Main Line Health

Mitarbeiter

Medtronic
Sharpe-Strumia Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-22-5212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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