Bewertung von XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation (XPERIENCE)
25. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Bewertung von XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation auf das Risiko einer periprothetischen Gelenkinfektion: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Eine prospektive, multizentrische, doppelarmige, parallele, interventionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Rate periprothetischer Gelenkinfektionen (PJI) bei Patienten, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA), totalen Hüftendoprothetik (HTEP) oder Hüfte unterziehen Resurfacing (HR) mit XPERIENCE™ (XP) Advanced Surgical Irrigation im Vergleich zu verdünntem Betadine (DB).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
7600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sanjula Costa
- Telefonnummer: 72640 613-737-8899
- E-Mail: scosta@ohri.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- University of British Columbia
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Hauptermittler:
- Michael Neufeld, MD
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Kontakt:
- Kelsey Lee
- E-Mail: kelsey.lee@vch.ca
-
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- London Health Sciences Center
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Hauptermittler:
- Brent Lanting, MD
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Kontakt:
- Abbigail Allen
- Telefonnummer: 37843 519-685-8500
- E-Mail: Abbigail.Allen@lhsc.on.ca
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
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Hauptermittler:
- Simon Garceau, MD
-
Kontakt:
- Sanjula Costa
- Telefonnummer: 72640 613-737-8899
- E-Mail: scosta@ohri.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Joseph's Health Centre
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Kontakt:
- Carlos Fernando
- Telefonnummer: 416-864-6060 x 46969
- E-Mail: Carlos.Fernando@unityhealth.to
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Hauptermittler:
- George Vincent, MD
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Humber River Health
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Kontakt:
- Michele Petrovic
- Telefonnummer: 81263 416-242-1000
- E-Mail: MPetrovic@hrh.ca
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Hauptermittler:
- Sebastian Rodriguez-Elizalde, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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Kontakt:
- Laura Epure
- E-Mail: laura.epure@mcgill.ca
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Hauptermittler:
- John Antoniou, MD
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Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Kontakt:
- Serge Marquis
- Telefonnummer: 5701 514-252-3400
- E-Mail: smarquis.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Kontakt:
- Janie Barry
- E-Mail: jbarry.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Hauptermittler:
- Alexandre Benny, MD
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Québec, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Hauptermittler:
- Etienne Belzile, MD
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Kontakt:
- Sylvie Turmel
- Telefonnummer: 66175 418-525-4444
- E-Mail: turmel.sylvie@chudequebec.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose von Osteoarthritis, entzündlicher Arthritis, Osteonekrose oder posttraumatischer Arthritis des betroffenen Gelenks.
- Primäre TKA, THA und HR
- Probanden, die sowohl zementierte als auch unzementierte orthopädische Implantate erhalten
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, das Studienprotokoll zu befolgen und an der Nachsorge teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Nicht Englisch oder Französisch sprechend und kein lizenzierter Übersetzer, Familienmitglied oder Ersatzentscheidungsträger verfügbar.
- Vorheriger Arthroplastik-Eingriff am betroffenen Gelenk
- Verfahren mit soliden HA-Implantaten
- Onkologische Diagnose des betroffenen Gelenks.
- Nicht-TKA-, THA- oder HR-Prothesen (d. h. Hemiarthroplastik, unikompartimentelle Arthroplastik usw.)
- Allergie gegen einen der Bestandteile von XP Advanced Surgical Irrigation
- Allergie gegen Jod
- Chronische Immunsuppression (d.h. Geschichte des humanen Immundefizienzvirus, Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln gegen Krebs, Transplantation solider Organe).
- Vorgeschichte einer septischen Arthritis des betroffenen Gelenks innerhalb von zwei Jahren nach der Operation(1).
- Geschichte der Steroidinjektion in das betroffene Gelenk innerhalb der drei Monate vor der Operation.
- Gleichzeitige bilaterale Totalgelenksendoprothetik
- Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Studie zu beteiligen, unangemessen beeinflusst werden kann durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder einer Vergeltungsreaktion von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme.
- Probanden mit Anzeichen eines verlängerten QT-Segments, per Screening-EKG.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterte chirurgische Spülung von XPERIENCE
Die Patienten erhalten vor dem Wundverschluss die XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation.
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Der Patient wird einer THA, TKA oder HR mit Spülung der tiefen Wunde vor dem Faszienverschluss unterzogen, der aus XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation (XP) besteht.
Die XP-Lösung wird vor dem Faszienverschluss aufgetragen und bis zu 3 Minuten einwirken gelassen.
Restliches Produkt wird während des gesamten Verfahrens abgesaugt.
Nach der Spülung darf nicht gespült werden, und die Operationsstelle wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen der Stelle geschlossen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Betadin verdünnen
Die Patienten erhalten vor dem Wundverschluss eine verdünnte Betadinlösung.
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Der Patient wird einer THA, HR oder TKA mit Spülung der tiefen Wunde vor dem Faszienverschluss unterzogen, der aus Dilute Betadine (DB) besteht.
Die DB-Konzentration wird auf 0,3 % Povidon-Jod standardisiert.
DB wird vorbereitet, indem 30 ml steriles 10 %iges Povidon-Jod (aus einer sterilen Katheterpackung) mit 1 l 0,9 %iger Kochsalzlösung in einem sterilen Spritzbecken kombiniert werden.
Die Lösung wird bis zu 3 Minuten einwirken gelassen und restliche Povidon-Jod-Lösung wird abgesaugt.
Der Bereich wird dann mit 1 l normaler Kochsalzlösung gespült.
Der Operationsstandort wird gemäß den Standardbetriebsverfahren des Standorts geschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate akuter (< 90 Tage nach der Operation) PJI
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Patienten, bei denen eine periprothetische Gelenkinfektion gemäß den diagnostischen Kriterien des International Consensus Meeting 2018 der Musculoskeletal Infection Society for Acute PJI diagnostiziert wurde.
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2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate oberflächlicher Wundinfektionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl oberflächlicher Wundinfektionen
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2 Wochen nach der Operation
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PJI-Rate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten, bei denen 1 Jahr nach der Operation periprothetische Gelenkinfektionen diagnostiziert wurden
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12 Monate nach der Operation
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Subgruppenanalyse der PJI-Raten für Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten, bei denen nach 3 Monaten und 1 Jahr PJI diagnostiziert wurde, in Patientenkategorien mit höherem Risiko (morbide Adipositas (BMI > 40 kg/m2), Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, entzündliche Arthritis, aktive Raucher (Nikotin))
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3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Vom Patienten berichtete funktionelle Ergebniswerte
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Gemessen am Oxford Hip Score (OHS) oder Oxford Knee Score (OKS)
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Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Vom Patienten gemeldete Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
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Vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Wundkomplikationen (keine Infektion), die eine Revisionsoperation erfordern
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die wegen einer nicht infektionsbedingten Wundkomplikation eine Revisionsoperation benötigen
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Garceau, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISR-0104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anderen Forschern wird kein IPD zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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