Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und der Pharmakokinetik von CKD-348

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Gewicht ≥55kg mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2

3. Diejenigen, die die Blutdruckkriterien während der Screening-Tests erfüllen:

   • Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
4. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine auffälligen Symptome oder Befunde haben.
5. Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 1EKG-Ergebnissen beim Screening in Frage kommen.
6. Diejenigen, die während der Teilnahme an einer klinischen Studie der Empfängnisverhütung zustimmen.
7. Personen, die sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
2. Diejenigen, die Barbiturate und verwandte Arzneimittel einnehmen, die innerhalb von 1 Monat eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können, und diejenigen, die das Arzneimittel einnehmen, könnten innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten an einer klinischen Studie teilnehmen.
3. Diejenigen, die respektvoll Vollblut oder Apherese innerhalb von 8 Wochen oder 4 Wochen gespendet oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.
4. Diejenigen, die eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und einer Hernienoperation.

5. Diejenigen, die ein Alkohol- und Zigarettenkonsumkriterium überschreiten, schreiben dies innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten unten.

   • Alkohol: Mann – 21 Gläser/Woche Frau – 14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)
   • Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
6. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von diabetischem Mellitus, Nephropathie, Gallenobstruktion, Schock, Angioödem, Herzinsuffizienz, Dihydropyridin-Empfindlichkeit, instabiler Angina, Hypothyreose haben.
7. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.
8. Diejenigen, die von Prüfärzten als unzureichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.