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Envafolimab in Kombination mit Endostatin bei rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs vom MSS-Typ

19. September 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zu Envafolimab in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin (Endostatin) bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Darmkrebs vom MSS-Typ

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin (Endostatin) bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs vom MSS-Typ mit Rezidiv oder Metastasierung nach Versagen der Zweitlinien-Standardtherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie. Das heißt, geeignete Darmkrebspatienten werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Gruppe gescreent und erhalten bis zur Erkrankung eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Envafolimab (Envafolimab) in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin (Endostatin). Progressiv oder unerträglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance;
  • 18-75 Jahre；
  • ECOG 0-1；
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Pathologische Proben können für den Biomarker-Nachweis bereitgestellt werden
  • Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem fortgeschrittenem kolorektalem Adenokarzinom vom MSS-Typ, die pathologisch und histologisch diagnostiziert wurden und die nach Einschätzung des Arztes für die Behandlung mit Nvolimab in Kombination mit rekombinantem humanem Endostatin (Endostatin) in dieser Studie geeignet sind.
  • Zuvor erhaltene systemische Standardtherapie der zweiten Wahl (Chemotherapiezyklus mindestens ≥3 Zyklen), einschließlich Behandlung mit Fluorouracil oder seinen Derivaten, Oxaliplatin, Irinotecan und Bevacizumab, Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung oder Rückfall, und zuvor keine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben; Hinweis: Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn sie > 6 Monate nach Ende der Chemotherapie einen Rückfall erleiden;
  • Patienten mit MSS/pMMR-Typ, nachgewiesen durch PCR oder IHC im Zentrallabor;
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1, dem Wirksamkeitsbewertungsstandard für solide Tumoren, d. h. bei CT- oder MRT-Erkennung beträgt der längste Durchmesser einer einzelnen Läsion ≥ 10 mm oder der Lymphknoten ist pathologisch vergrößert, und a CT-Scan eines einzelnen Lymphknotens hat einen kurzen Durchmesser von ≥ 15 mm;
  • Zufriedenstellende Hauptorganfunktion, Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/L, Blutplättchenzahl (PLT) ≥80 × 109/L, Serumkreatinin (CR ）≤1,5 obere Normalgrenze (UNL)，Gesamtbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT ≤5,0 sein UNL), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international normalisierte Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Normbereich Innerhalb: Wenn der TSH-Ausgangswert den Normbereich überschreitet, können auch Patienten mit Gesamt-T3 (oder FT3) und FT4 im Normbereich aufgenommen werden;
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach dem Ende der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillende Probanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Behandlung in dieser Studie;
  • Die pathologische Indikation ist das muzinöse Adenokarzinom und andere spezielle pathologische Typen;
  • Ungelöste Toxizitäten ≥ 1. Grades (gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute [NCI]) aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Alopezie und Müdigkeit; Neurotoxizität war Wiederherstellung auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert vor der Gruppe;
  • Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit ；
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker [FBG] > 10 mmol/L) ；
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung; oder eine langfristige nicht geheilte Wunde oder Fraktur hatte;
  • Schwerwiegendes arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung ；
  • Zuvor medikamentöse Therapie gegen PD-1, PD-L1 und andere verwandte Immun-Checkpoints erhalten ；
  • Teilnahme an oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfärzten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie ；
  • Allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments ；
  • Ungeeignet für die Studie oder andere vom Prüfarzt bestimmte Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Envafolimab plus rekombinantes humanes Endostatin (Endostatin)
Envafolimab: 300 mg, sc, d3, Q3W; Endostatin: 210 mg, civ, d1-3, Q3W.
Arzneimittel: Envafolimab
300 mg, sc, d3, Q3W;
Arzneimittel: rekombinantes humanes Endostatin (Endostatin)
210 mg, civ, d1-3, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Krankheitsverlauf, bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Von der Baseline bis zum Krankheitsverlauf, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Gesamtüberleben
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
DCR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
DOR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
SAE
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre
Schwere Nebenwirkung
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Enxiao Li, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No.XJTU1AF2022LSK-0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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