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Studie zum diagnostischen Wert der mNGS-Technologie bei Diabetikern mit Lungeninfektionen

22. September 2022 aktualisiert von: ZHOU Min, Ruijin Hospital

Eine multizentrische klinische Studie zum diagnostischen Wert der mNGS-Technologie bei Diabetikern mit Lungeninfektionen

Der Zweck dieser Studie, die sich auf Patienten mit Diabetes konzentriert, die durch eine Lungeninfektion kompliziert sind, ist: 1) die Epidemiologie, das ätiologische Spektrum und den Status von Diagnose und Behandlung zu identifizieren; 2) um die Mikroumgebung der unteren Atemwege und die Immunantwort des Wirts zu untersuchen und dann eine Anwendung in der Klinik zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler führen eine multizentrische Querschnittsstudie an Patienten mit Lungeninfektion durch. Alle Patienten erhalten klinische Fragebögen, Laboruntersuchungen und Behandlungsüberwachung. Routinemäßige klinische Pathogenkultur und mNGS werden beide beim Pathogennachweis durchgeführt. Unter den Teilnehmern der IDSeq UltraTM-Gruppe wird eine 1:2 verschachtelte Fall-Kontroll-Studie mit 77 Fällen aus der Gruppe mit Lungeninfektionen gepaart mit 154 Kontrollfällen durchgeführt, und RNA-Seq aus peripherem Blut wird zwischen Lungenentzündungspatienten mit Diabetes und Lungenentzündungspatienten ohne Diabetes durchgeführt abgestimmt auf Geschlecht, Alter und Nüchternblutzucker.

Der letzte Zweck besteht darin, den Unterschied im ätiologischen Spektrum und der Wirtsimmunität bei Infektionen der unteren Atemwege zwischen Diabetespatienten und Kontrollpersonen herauszufinden. Jetzt möchten die Forscher diese Studie registrieren, um weitere Forschungen durchzuführen, um den Diagnosewert von Diabetes, der durch Lungeninfektionen kompliziert ist, zu verbessern und die Sterblichkeit zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jieming QU, Ph.D., M.D.
          • Telefonnummer: +86 18317030297
          • E-Mail: jmqu0906@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Diagnose durch Erregeruntersuchung: positiv
  • Diagnose durch Röntgen oder CT: charakteristische Merkmale einer Lungeninfektion
  • Alter älter als 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose durch Erregeruntersuchung: positiv
  • Diagnose durch Röntgen oder CT: charakteristische Merkmale einer Lungeninfektion
  • Alter älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiges Follow-up und verlorenes Follow-up
  • Brechen Sie die Studie aus irgendeinem Grund ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Lungeninfektionen
Bei Patienten mit Lungeninfektion liegt der Nüchtern-Blutzucker im Normbereich.
Diagnosetest: mNGS, IDSeq UltraTM
Erregernachweis
Lungeninfektion mit DM-Gruppe
Patienten mit Diabetes und Lungeninfektion
Diagnosetest: mNGS, IDSeq UltraTM
Erregernachweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
28 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
28 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Überleben nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
14 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
14 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Überleben nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
7 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
7 Tage ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CURB-65-Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
Unterschiede in Verwirrung, Harnstoff, Atemfrequenz und 65-Alter-Scoring-System von verschiedenen Gruppen.
Alle 6 Monate ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
72 h Behandlungserfolg
Zeitfenster: Krankheitsbehandlung 72 Stunden
Ansprechen nach Infektion Behandlung 72 Stunden
Krankheitsbehandlung 72 Stunden
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
die Zeit des Krankenhausaufenthalts einschließlich Krankenzimmer und Intensivstation von Patienten aus verschiedenen Gruppen
Alle 6 Monate ab dem Datum der Diagnose einer Lungeninfektion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Unterschiede in CRP, PCT, IL-6, IL-8, TNF-α aus verschiedenen Gruppen.
Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Zellvermittelte immunserologische Indizes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Unterschiede von CD3, CD4 und CD8 in verschiedenen Gruppen, um die zellvermittelte Immunität von Patienten mit oder ohne Diabetes und Lungeninfektion zu erforschen
Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
PSI-Indizes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Schweregrad der Pneumonie, einschließlich Alter, Komorbiditäten, Anzeichen, Blutgase
Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
SOFA-Indizes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Sequentielle Bewertung des Organversagens
Tag 0, Tag 3, Tag 7–14 und endgültiges Ergebnis vom Datum der Diagnose der Lungeninfektion bis zum Datum des Todes oder der Heilung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022Ultra

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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