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Die Wirkung einer bilateralen infraorbitalen und infratrochleären Nervenblockade auf die perioperative Periode der Hypophysektomie

22. September 2022 aktualisiert von: Feng Gao, Tongji Hospital

Die Wirkung der bilateralen infraorbitalen und infratrochleären Nervenblockade auf die perioperative Analgesie nach endoskopischer binostril transnasaler transsphenoidaler Resektion der Hypophyse: eine prospektive, randomisierte Studie

Die endoskopische Binostril-transnasale transsphenoidale Resektion von Hypophyseneingriffen verursacht häufig starke Schmerzen, die in der Tiefe einer konventionellen Vollnarkose schwer zu unterdrücken sind, was zu schweren hämodynamischen Schwankungen bei Patienten führt. Eine infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade kann das Schmerzsignal blockieren, das theoretisch durch die endoskopische binostrile transnasale transsphenoidale Resektion der Hypophyse verursacht wird, was nachweislich eine zufriedenstellende Analgesie nach einer Septorhinoplastik bietet. Ob jedoch eine bilaterale infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade für eine stabile Hämodynamik sorgen und die hämodynamischen Fluktuationen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer endoskopischen transnasalen transsphenoidalen Resektion der Hypophyse unterziehen, bleibt unklar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Stimulation ist einer der wichtigen Faktoren, die zu hämodynamischen Schwankungen führen und die postoperative Erholungsqualität beeinflussen. Die endoskopische binostrile transnasale transsphenoidale Resektion von Hypophyseneingriffen verursacht häufig starke Schmerzen, da an der Operationsstelle zahlreiche Nervenenden vorhanden waren, die von Ästen des Trigeminusnervs (einschließlich des N. infraorbitalis und des N. infratrochlearis) stammen. Es ist schwierig, die intraoperative Stimulation in der Tiefe einer konventionellen Vollnarkose zu unterdrücken, was zu starken hämodynamischen Schwankungen bei den Patienten führt. Es wird berichtet, dass eine Blockade der Fossa pterygomaxillaris den durch chirurgische Eingriffe verursachten Bluthochdruck hemmen kann, jedoch kann die Blockade aufgrund ihrer komplizierten Operationen Komplikationen verursachen. Eine infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade kann das Schmerzsignal blockieren, das theoretisch durch die endoskopische binostrile transnasale transsphenoidale Resektion der Hypophyse verursacht wird, was nachweislich eine zufriedenstellende Analgesie nach einer Septorhinoplastik bietet. Ob jedoch eine bilaterale infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade die Schmerzen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer endoskopischen binostrilen transnasalen transsphenoidalen Resektion der Hypophyse unterziehen, bleibt unklar. Daher schlagen die Forscher die Hypothese vor, dass eine präoperative bilaterale infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade die Schmerzen bei Patienten, die sich einer endoskopischen binostril-transnasalen transsphenoidalen Resektion der Hypophyse unterziehen, wirksam reduzieren könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Herzfrequenz und den Blutdruck zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Operation und die Schmerzen 2, 8, 24, 48 Stunden postoperativ zwischen erwachsenen Patienten zu beobachten, die eine bilaterale infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade erhalten oder nicht erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Elektive endoskopische binostril transnasale transsphenoidale Resektion
  • 2. Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  • 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I, Ⅱ und III

Ausschlusskriterien:

  • 1. Notbetrieb.
  • 2. Patienten, die allergisch auf Ropivacain reagieren.
  • 3. Infektion in der Nähe der Einstichstelle.
  • 4. Patienten mit präoperativer Einnahme von Beruhigungsmitteln und Analgetika mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • 5. Patient mit Niereninsuffizienz oder Leberversagen.
  • 6. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Kraniotomie unterzogen haben.
  • 7. Schwangere oder stillende Frauen, die an anderen Studien teilnehmen.
  • 8. Patienten, die nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nervenblock-Gruppe
Dreißig Minuten vor der Operation erhielten die Patienten eine bilaterale infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade. Unter Verwendung eines extraoralen Zugangs wurde eine infraorbitale Nervenblockade durchgeführt. Eine 25-Gauge-Nadel wurde lateral in das ipsilaterale Nasenloch eingeführt, nachdem der Infraorbitalkamm abgetastet wurde, um das Infraorbitalforamen zu lokalisieren. Der Zeigefinger der nicht dominanten Hand wurde über dem Foramen infraorbitale positioniert, und die Nadel wurde vorgeschoben, bis sie unter dem Finger zu spüren war. 2 ml des 0,5 %igen Ropivacain wurden langsam injiziert, nachdem eine negative Blutaspiration bestätigt wurde. Durch Einführen der Nadel 1 cm über dem inneren Augenwinkel, gezielt auf die Verbindung der Orbita und des Nasenbeins, wird eine infratrochleäre Nervenblockade durchgeführt. Nach negativer Blutaspiration wurde 1 ml des 0,5 % Ropivacain injiziert. Die kontralaterale Nervenblockade wurde auf die gleiche Weise durchgeführt.
Arzneimittel: Nervenblockade mit 0,5 % Ropivacain
Nach Vollnarkose erhalten die Patienten 30 Minuten vor der Operation eine bilaterale infraorbitale und infratrochleäre Nervenblockade. Infraorbitale Nervenblockade wird unter Verwendung eines extraoralen Zugangs durchgeführt. Eine 25-Gauge-Nadel wurde lateral in das ipsilaterale Nasenloch eingeführt, nachdem der Infraorbitalkamm abgetastet worden war, um das Infraorbitalforamen zu lokalisieren. Der Zeigefinger der nicht dominanten Hand wurde über dem Foramen infraorbitale positioniert, und die Nadel wurde vorgeschoben, bis sie unter dem Finger zu spüren war. 2 ml des 0,5%igen Ropivacains wurden langsam injiziert, nachdem eine negative Blutaspiration bestätigt wurde. Durch Einführen der Nadel 1 cm über dem inneren Augenwinkel, gezielt auf die Verbindung von Orbita und Nasenbein, wird eine infratrochleäre Nervenblockade durchgeführt. Nach negativer Blutaspiration wurde 1 ml des 0,5 % Ropivacain injiziert. Die kontralaterale Nervenblockade wurde auf die gleiche Weise durchgeführt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten, die eine Vollnarkose ohne infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade erhalten.
Sonstiges: ohne Nervenblockade
Patienten, die eine Vollnarkose ohne infraorbitale und infratrochleare Nervenblockade erhalten.
Andere Namen:
  • Nervenblockade mit 0,5 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
MAP innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
HR innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
HR innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
innerhalb von 10 Minuten nach Nervenblockade
mittlerer arterieller Druck (MAP) vor Nervenblockade
Zeitfenster: vor Nervenblockade
mittlerer arterieller Druck (MAP) vor Nervenblockade
vor Nervenblockade
Hitzerate (HF) vor Nervenblockade
Zeitfenster: vor Nervenblockade
Hitzerate (HF) vor Nervenblockade
vor Nervenblockade
MAP vor Nasenschleimhautdissektion
Zeitfenster: vor der Nasenschleimhautdissektion
MAP vor Nasenschleimhautdissektion
vor der Nasenschleimhautdissektion
HR vor Nasenschleimhautdissektion
Zeitfenster: vor der Nasenschleimhautdissektion
HR vor Nasenschleimhautdissektion
vor der Nasenschleimhautdissektion
MAP unmittelbar nach Dissektion der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: unmittelbar nach Nasenschleimhautdissektion
MAP unmittelbar nach Dissektion der Nasenschleimhaut
unmittelbar nach Nasenschleimhautdissektion
HR unmittelbar nach Dissektion der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: unmittelbar nach Nasenschleimhautdissektion
HR unmittelbar nach Dissektion der Nasenschleimhaut
unmittelbar nach Nasenschleimhautdissektion
MAP vor Septumresektion
Zeitfenster: vor Septumresektion
MAP vor Septumresektion
vor Septumresektion
HR vor Septumresektion
Zeitfenster: vor Septumresektion
HR vor Septumresektion
vor Septumresektion
MAP unmittelbar nach Septumresektion
Zeitfenster: unmittelbar nach Septumresektion
MAP unmittelbar nach Septumresektion
unmittelbar nach Septumresektion
HR unmittelbar nach Septumresektion
Zeitfenster: unmittelbar nach Septumresektion
HR unmittelbar nach Septumresektion
unmittelbar nach Septumresektion
MAP vor Sella-Resektion
Zeitfenster: vor der Sella-Resektion
MAP vor Sella-Resektion
vor der Sella-Resektion
HR vor der Sella-Resektion
Zeitfenster: vor der Sella-Resektion
HR vor der Sella-Resektion
vor der Sella-Resektion
MAP nach Sella-Resektion
Zeitfenster: vor der Sella-Resektion
MAP nach Sella-Resektion
vor der Sella-Resektion
HR unmittelbar nach Sella-Resektion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Sella-Resektion
HR unmittelbar nach Sella-Resektion
unmittelbar nach der Sella-Resektion
MAP vor Duralinzision der Sella
Zeitfenster: vor Duralinzision der Sella
MAP vor Duralinzision der Sella
vor Duralinzision der Sella
HR vor Duralinzision der Sella
Zeitfenster: vor Duralinzision der Sella
HR vor Duralinzision der Sella
vor Duralinzision der Sella
MAP unmittelbar nach Duralinzision der Sella
Zeitfenster: unmittelbar nach Duralinzision der Sella
MAP unmittelbar nach Duralinzision der Sella
unmittelbar nach Duralinzision der Sella
HR unmittelbar nach Duralinzision der Sella
Zeitfenster: unmittelbar nach Duralinzision der Sella
HR unmittelbar nach Duralinzision der Sella
unmittelbar nach Duralinzision der Sella
MAP vor der Exploration der Hypophysengrube
Zeitfenster: vor der Exploration der Hypophysengrube
MAP vor der Exploration der Hypophysengrube
vor der Exploration der Hypophysengrube
HR vor der Exploration der Hypophysengrube
Zeitfenster: vor der Exploration der Hypophysengrube
HR vor der Exploration der Hypophysengrube
vor der Exploration der Hypophysengrube
MAP unmittelbar nach Exploration der Hypophysengrube
Zeitfenster: unmittelbar nach Exploration der Hypophysengrube
MAP unmittelbar nach Exploration der Hypophysengrube
unmittelbar nach Exploration der Hypophysengrube
HR unmittelbar nach Exploration der Hypophysengrube
Zeitfenster: unmittelbar nach Exploration der Hypophysengrube
HR unmittelbar nach Exploration der Hypophysengrube
unmittelbar nach Exploration der Hypophysengrube

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score, wenn der Patient die Postanästhesiestation (PACU) betritt (unmittelbar nach der Operation)
Zeitfenster: wenn der Patient die PACU betritt (unmittelbar nach der Operation)
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS), wenn der Patient in die PACU eintritt (unmittelbar nach der Operation). Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Schmerzscores des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
wenn der Patient die PACU betritt (unmittelbar nach der Operation)
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS), bevor der Patient die PACU verlässt
Zeitfenster: bevor der Patient die PACU verlässt
Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS), bevor der Patient die PACU verlässt. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Schmerzscores des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
bevor der Patient die PACU verlässt
NRS 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
NRS 2 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Schmerzscores des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
2 Stunden nach der Operation
NRS 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
NRS 8 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Schmerzscores des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
8 Stunden nach der Operation
NRS 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
NRS 24 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Schmerzscores des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
24 Stunden nach der Operation
NRS 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
NRS 48 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Schmerzscores des Patienten mit einem NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz), um die Wirksamkeit der modifizierten Methode zu bewerten.
48 Stunden nach der Operation
Erholungsqualitätsskala: Erholungsqualität-15 (QoR-15) 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Erholungsqualitätsskala (QoR-15): QoR-15 1 Tag nach der Operation. QoR-15 enthält die fünf Aspekte (physiologischer Komfort, physiologische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung, Emotion und Schmerz), die die postoperative Genesungsqualität bewerten können.
1 Tag nach der Operation
Erholungsqualität Skala: QoR-15 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Erholungsqualität Skala: QoR-15 3 Tage nach der Operation. QoR-15 enthält die fünf Aspekte (physiologischer Komfort, physiologische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung, Emotion und Schmerz), die die postoperative Genesungsqualität bewerten können.
3 Tage nach der Operation
Erholungsqualität Skala: QoR-15 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Erholungsqualität Skala: QoR-15 7 Tage nach der Operation. QoR-15 enthält die fünf Aspekte (physiologischer Komfort, physiologische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung, Emotion und Schmerz), die die postoperative Genesungsqualität bewerten können.
7 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfassen die Prüfärzte die Anzahl der Patienten, die an PONV leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die an PONV leiden/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation erfassen die Prüfärzte die Anzahl der Patienten, die an PONV leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die an PONV leiden/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) beim Betreten der PACU (unmittelbar nach der Operation)
Zeitfenster: wenn der Patient die PACU betritt (unmittelbar nach der Operation)
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) beim Betreten der PACU (unmittelbar nach der Operation). Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Sedierungswerte des Patienten anhand eines RSS von 1 bis 6 (1 = zappelig, 2–4 = Sedierungszufriedenheit, 5–6 = übermäßige Sedierung).
wenn der Patient die PACU betritt (unmittelbar nach der Operation)
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) bevor der Patient die PACU verlässt
Zeitfenster: bevor der Patient die PACU verlässt
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) bevor der Patient die PACU verlässt. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Sedierungswerte des Patienten anhand eines RSS von 1 bis 6 (1 = zappelig, 2–4 = Sedierungszufriedenheit, 5–6 = übermäßige Sedierung).
bevor der Patient die PACU verlässt
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) 2 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Sedierungswerte des Patienten anhand eines RSS von 1 bis 6 (1 = zappelig, 2–4 = Sedierungszufriedenheit, 5–6 = übermäßige Sedierung).
2 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) 8 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Sedierungswerte des Patienten anhand eines RSS von 1 bis 6 (1 = zappelig, 2–4 = Sedierungszufriedenheit, 5–6 = übermäßige Sedierung).
8 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) 24 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Sedierungswerte des Patienten anhand eines RSS von 1 bis 6 (1 = zappelig, 2–4 = Sedierungszufriedenheit, 5–6 = übermäßige Sedierung).
24 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS) 48 Stunden nach der Operation. Die Teilnehmer bestimmen subjektiv die Sedierungswerte des Patienten anhand eines RSS von 1 bis 6 (1 = zappelig, 2–4 = Sedierungszufriedenheit, 5–6 = übermäßige Sedierung).
48 Stunden nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Ende der Operation
vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Ende der Operation
vom Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Ende der Operation
Anästhesiezeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Narkosebeginns bis zum Endzeitpunkt der Narkose
vom Zeitpunkt des Narkosebeginns bis zum Endzeitpunkt der Narkose
vom Zeitpunkt des Narkosebeginns bis zum Endzeitpunkt der Narkose
Aufwachzeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Narkoseendes bis zum Aufwachen des Patienten
vom Zeitpunkt des Narkoseendes bis zum Aufwachen des Patienten
vom Zeitpunkt des Narkoseendes bis zum Aufwachen des Patienten
PACU-Aufenthaltszeit
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient in die PACU kommt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU verlässt
Zeit von dem Zeitpunkt, an dem der Patient in die PACU kommt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU verlässt
ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient in die PACU kommt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die PACU verlässt
anästhesie dosierung
Zeitfenster: während der Operation
Verwenden Sie die Dosierung des Anästhetikums während der Operation
während der Operation
Urinvolumen
Zeitfenster: während der Operation
Urinvolumen während der Operation
während der Operation
Blutungsvolumen
Zeitfenster: während der Operation
Blutungsvolumen während der Operation
während der Operation
Erhaltungsinfusionsrate von Remifentanil
Zeitfenster: während der Operation
Infusionsrate von Remifentanil zur Aufrechterhaltung einer wirksamen analgetischen Wirkung während der Operation
während der Operation
die Dosierung von schmerzstillenden Mitteln (Remifentanil)
Zeitfenster: während der Operation
die Dosierung von Schmerzmitteln (Remifentanil) während der Operation
während der Operation
die Dosierung des Heilmittels Perdipin
Zeitfenster: während der Operation
die Dosierung von Perdipin als Heilmittel während der Operation
während der Operation
die Dosierung des Heilmittels Esmolol
Zeitfenster: während der Operation
die Dosierung von Esmolol als Heilmittel während der Operation
während der Operation
der Zeitpunkt der erstmaligen Gabe von Heilantiemetika innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der erstmaligen Gabe von Heilantiemetika innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
die Dosierung von Heilantiemetika innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
die Dosierung von Heilantiemetika innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Hämatomen am Blockpunkt in beiden Gruppen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfassen die Ermittler die Anzahl der Patienten, die am Blockpunkt an Hämatomen leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die am Blockpunkt an Hämatomen leiden/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz der Infektion am Blockpunkt in beiden zwei Gruppen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfassen die Ermittler die Anzahl der Patienten, die am Blockpunkt an einer Infektion leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die am Blockpunkt an einer Infektion leiden / Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Lokalanästhetika-Toxizität in beiden Gruppen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erfassen die Untersucher die Anzahl der Patienten, die an Lokalanästhesie-Toxizität leiden, und berechnen dann die Inzidenz als: Anzahl der Patienten, die an Lokalanästhetika-Toxizität leiden/Gesamtzahl in der entsprechenden Gruppe
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ2012S152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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