L'effetto del blocco del nervo infraorbitario e infratrocleare bilaterale sul periodo perioperatorio dell'ipofisectomia
L'effetto del blocco nervoso infraorbitario e infratrocleare bilaterale sull'analgesia perioperatoria dopo resezione endoscopica binostrilica transnasale transfenoidale dell'ipofisi: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Resezione transfenoidale endoscopica binostril transnasale transfenoidale
- 2. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- 3. Stato fisico I, Ⅱ e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- 1. Operazione di emergenza.
- 2. Pazienti allergici alla ropivacaina.
- 3. Infezione vicino al punto di puntura.
- 4. Pazienti con uso preoperatorio di farmaci sedativi e analgesici con storia di abuso di alcol.
- 5. Paziente con insufficienza renale o insufficienza epatica.
- 6. Pazienti sottoposti a craniotomia negli ultimi 6 mesi.
- 7. Donne in gravidanza o in allattamento che partecipano ad altri studi.
- 8. Pazienti incapaci di collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di blocchi nervosi
Trenta minuti prima dell'intervento i pazienti hanno ricevuto un blocco bilaterale dei nervi infraorbitario e infratrocleare.
Il blocco del nervo infraorbitario è stato eseguito durante l'utilizzo di un approccio extraorale.
Un ago calibro 25 è stato inserito lateralmente alla narice ipsilaterale dopo aver palpato la cresta infraorbitale per localizzare il forame infraorbitale.
Il dito indice della mano non dominante è stato posizionato sopra il forame infraorbitario e l'ago è stato avanzato fino a quando non è stato palpato sotto il dito.
Sono stati confermati 2 ml di ropivacaina allo 0,5% iniettati lentamente dopo un'aspirazione negativa del sangue.
Inserendo l'ago 1 cm sopra il canto interno, mirando alla giunzione dell'orbita e dell'osso nasale, si esegue il blocco del nervo infratrocleare.
Dopo un'aspirazione negativa del sangue, è stato iniettato 1 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Il blocco del nervo controlaterale è stato eseguito nello stesso modo.
|
Dopo l'anestesia generale, i pazienti riceveranno un blocco bilaterale dei nervi infraorbitali e infratrocleari 30 minuti prima dell'intervento.
Il blocco del nervo infraorbitario viene eseguito durante l'utilizzo di un approccio extraorale.
Un ago calibro 25 è stato inserito lateralmente alla narice omolaterale dopo aver palpato la cresta infraorbitale per localizzare il forame infraorbitale.
Il dito indice della mano non dominante è stato posizionato sopra il forame infraorbitario e l'ago è stato avanzato fino a quando non è stato palpato sotto il dito.
Sono stati confermati 2 ml di ropivacaina allo 0,5% iniettati lentamente dopo un'aspirazione negativa del sangue.
Inserendo l'ago 1 cm sopra il canto interno, mirando alla giunzione dell'orbita e dell'osso nasale, si esegue il blocco del nervo infratrocleare.
Dopo un'aspirazione negativa del sangue, è stato iniettato 1 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Il blocco del nervo controlaterale è stato eseguito nello stesso modo.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti ad anestesia generale senza blocco dei nervi infraorbitario e infratrocleare.
|
Pazienti sottoposti ad anestesia generale senza blocco dei nervi infraorbitario e infratrocleare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MAP entro 10 minuti dal blocco nervoso
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
|
MAP entro 10 minuti dal blocco nervoso
|
entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
|
|
FC entro 10 minuti dal blocco nervoso
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
|
FC entro 10 minuti dal blocco nervoso
|
entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
|
|
pressione arteriosa media (MAP) prima del blocco nervoso
Lasso di tempo: prima del blocco nervoso
|
pressione arteriosa media (MAP) prima del blocco nervoso
|
prima del blocco nervoso
|
|
frequenza termica (FC) prima del blocco nervoso
Lasso di tempo: prima del blocco nervoso
|
frequenza termica (FC) prima del blocco nervoso
|
prima del blocco nervoso
|
|
MAP prima della dissezione della mucosa nasale
Lasso di tempo: prima della dissezione della mucosa nasale
|
MAP prima della dissezione della mucosa nasale
|
prima della dissezione della mucosa nasale
|
|
HR prima della dissezione della mucosa nasale
Lasso di tempo: prima della dissezione della mucosa nasale
|
HR prima della dissezione della mucosa nasale
|
prima della dissezione della mucosa nasale
|
|
MAP immediatamente dopo la dissezione della mucosa nasale
Lasso di tempo: subito dopo la dissezione della mucosa nasale
|
MAP immediatamente dopo la dissezione della mucosa nasale
|
subito dopo la dissezione della mucosa nasale
|
|
HR immediatamente dopo la dissezione della mucosa nasale
Lasso di tempo: subito dopo la dissezione della mucosa nasale
|
HR immediatamente dopo la dissezione della mucosa nasale
|
subito dopo la dissezione della mucosa nasale
|
|
MAP prima della resezione del setto
Lasso di tempo: prima della resezione del setto
|
MAP prima della resezione del setto
|
prima della resezione del setto
|
|
HR prima della resezione del setto
Lasso di tempo: prima della resezione del setto
|
HR prima della resezione del setto
|
prima della resezione del setto
|
|
MAP immediatamente dopo la resezione del setto
Lasso di tempo: subito dopo la resezione del setto
|
MAP immediatamente dopo la resezione del setto
|
subito dopo la resezione del setto
|
|
HR immediatamente dopo la resezione del setto
Lasso di tempo: subito dopo la resezione del setto
|
HR immediatamente dopo la resezione del setto
|
subito dopo la resezione del setto
|
|
MAP prima della resezione ossea della sella
Lasso di tempo: prima della resezione dell'osso sellare
|
MAP prima della resezione ossea della sella
|
prima della resezione dell'osso sellare
|
|
HR prima della resezione dell'osso della sella
Lasso di tempo: prima della resezione dell'osso sellare
|
HR prima della resezione dell'osso della sella
|
prima della resezione dell'osso sellare
|
|
MAP dopo resezione ossea della sella
Lasso di tempo: prima della resezione dell'osso sellare
|
MAP dopo resezione ossea della sella
|
prima della resezione dell'osso sellare
|
|
HR immediatamente dopo la resezione dell'osso della sella
Lasso di tempo: immediatamente dopo la resezione dell'osso della sella
|
HR immediatamente dopo la resezione dell'osso della sella
|
immediatamente dopo la resezione dell'osso della sella
|
|
MAP prima dell'incisione durale della sella
Lasso di tempo: prima dell'incisione durale della sella
|
MAP prima dell'incisione durale della sella
|
prima dell'incisione durale della sella
|
|
HR prima dell'incisione durale della sella
Lasso di tempo: prima dell'incisione durale della sella
|
HR prima dell'incisione durale della sella
|
prima dell'incisione durale della sella
|
|
MAP immediatamente dopo l'incisione durale della sella
Lasso di tempo: subito dopo l'incisione durale della sella
|
MAP immediatamente dopo l'incisione durale della sella
|
subito dopo l'incisione durale della sella
|
|
HR immediatamente dopo l'incisione durale della sella
Lasso di tempo: subito dopo l'incisione durale della sella
|
HR immediatamente dopo l'incisione durale della sella
|
subito dopo l'incisione durale della sella
|
|
MAP prima dell'esplorazione della fossa pituitaria
Lasso di tempo: prima dell'esplorazione della fossa pituitaria
|
MAP prima dell'esplorazione della fossa pituitaria
|
prima dell'esplorazione della fossa pituitaria
|
|
HR prima dell'esplorazione della fossa pituitaria
Lasso di tempo: prima dell'esplorazione della fossa pituitaria
|
HR prima dell'esplorazione della fossa pituitaria
|
prima dell'esplorazione della fossa pituitaria
|
|
MAP immediatamente dopo l'esplorazione della fossa pituitaria
Lasso di tempo: subito dopo l'esplorazione della fossa pituitaria
|
MAP immediatamente dopo l'esplorazione della fossa pituitaria
|
subito dopo l'esplorazione della fossa pituitaria
|
|
HR immediatamente dopo l'esplorazione della fossa pituitaria
Lasso di tempo: subito dopo l'esplorazione della fossa pituitaria
|
HR immediatamente dopo l'esplorazione della fossa pituitaria
|
subito dopo l'esplorazione della fossa pituitaria
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) quando il paziente entra nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: quando il paziente entra in PACU (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
|
punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) quando il paziente entra in PACU (immediatamente dopo l'intervento chirurgico).
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
|
quando il paziente entra in PACU (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
|
|
punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) prima che il paziente lasci la PACU
Lasso di tempo: prima che il paziente lasci la PACU
|
punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) prima che il paziente lasci la PACU.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
|
prima che il paziente lasci la PACU
|
|
NRS 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
NRS 2 ore dopo l'intervento.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
NRS 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
NRS 8 ore dopo l'intervento.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
|
8 ore dopo l'intervento
|
|
NRS 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
NRS 24 ore dopo l'intervento.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
NRS 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
NRS 48 ore dopo l'intervento.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Scala della qualità del recupero: Qualità del recupero-15 (QoR-15) 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
scala della qualità del recupero (QoR-15): QoR-15 1 giorno dopo l'intervento.
QoR-15 contiene i cinque aspetti (comfort fisiologico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico, emozione e dolore), che possono valutare la qualità del recupero postoperatorio.
|
1 giorno dopo l'intervento
|
|
qualità del recupero Scala: QoR-15 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
qualità del recupero Scala: QoR-15 3 giorni dopo l'intervento.
QoR-15 contiene i cinque aspetti (comfort fisiologico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico, emozione e dolore), che possono valutare la qualità del recupero postoperatorio.
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
qualità del recupero Scala: QoR-15 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
qualità del recupero Scala: QoR-15 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
QoR-15 contiene i cinque aspetti (comfort fisiologico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico, emozione e dolore), che possono valutare la qualità del recupero postoperatorio.
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
entro 24 ore dall'intervento, i ricercatori registrano il numero di pazienti che soffrono di PONV e quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti affetti da PONV/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
|
entro 48 ore dall'intervento, i ricercatori registrano il numero di pazienti che soffrono di PONV e quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti affetti da PONV/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 48 ore dall'intervento
|
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) quando il paziente entra in PACU (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: quando il paziente entra in PACU (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) quando il paziente entra in PACU (immediatamente dopo l'intervento chirurgico).
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi di sedazione del paziente utilizzando un RSS da 1 a 6 (1=irrequietezza, 2-4=soddisfazione della sedazione, 5-6=sedazione eccessiva).
|
quando il paziente entra in PACU (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
|
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) prima che il paziente lasci il PACU
Lasso di tempo: prima che il paziente lasci la PACU
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) prima che il paziente lasci il PACU.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi di sedazione del paziente utilizzando un RSS da 1 a 6 (1=irrequietezza, 2-4=soddisfazione della sedazione, 5-6=sedazione eccessiva).
|
prima che il paziente lasci la PACU
|
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi di sedazione del paziente utilizzando un RSS da 1 a 6 (1=irrequietezza, 2-4=soddisfazione della sedazione, 5-6=sedazione eccessiva).
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi di sedazione del paziente utilizzando un RSS da 1 a 6 (1=irrequietezza, 2-4=soddisfazione della sedazione, 5-6=sedazione eccessiva).
|
8 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi di sedazione del paziente utilizzando un RSS da 1 a 6 (1=irrequietezza, 2-4=soddisfazione della sedazione, 5-6=sedazione eccessiva).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Scala di sedazione di Ramsay (RSS) 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
I partecipanti determinano soggettivamente i punteggi di sedazione del paziente utilizzando un RSS da 1 a 6 (1=irrequietezza, 2-4=soddisfazione della sedazione, 5-6=sedazione eccessiva).
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: dal momento dell'inizio dell'intervento fino al momento della fine dell'intervento
|
dal momento dell'inizio dell'intervento fino al momento della fine dell'intervento
|
dal momento dell'inizio dell'intervento fino al momento della fine dell'intervento
|
|
tempo di anestesia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
|
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
|
dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
|
|
ora del risveglio
Lasso di tempo: dal momento della fine dell'anestesia fino al momento del risveglio del paziente
|
dal momento della fine dell'anestesia fino al momento del risveglio del paziente
|
dal momento della fine dell'anestesia fino al momento del risveglio del paziente
|
|
PACU tempo di permanenza
Lasso di tempo: dal momento in cui il paziente entra in PACU fino al momento in cui il paziente esce da PACU
|
tempo dal momento in cui il paziente entra in PACU fino al momento in cui il paziente esce in PACU
|
dal momento in cui il paziente entra in PACU fino al momento in cui il paziente esce da PACU
|
|
dosaggio anestetico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
usi il dosaggio di una preparazione anestetica durante operazione
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
volume di urina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
volume di urina durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
volume sanguinante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
volume di sanguinamento durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
velocità di infusione di mantenimento di remifentanil
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
velocità di infusione di remifentanil per mantenere un efficace effetto analgesico durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
il dosaggio di antidolorifici correttivi (remifentanil)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
il dosaggio di antidolorifici correttivi (remifentanil) durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
il dosaggio di perdipina correttiva
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
il dosaggio di perdipina correttiva durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
il dosaggio dell'esmololo correttivo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
il dosaggio di esmololo correttivo durante l'intervento chirurgico
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
il tempo di somministrazione iniziale di antiemetici correttivi entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
|
il momento della somministrazione iniziale di antiemetici correttivi entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
entro 48 ore dall'intervento
|
|
il dosaggio di antiemetici correttivi entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
|
il dosaggio di antiemetici correttivi entro 48 ore dall'intervento
|
entro 48 ore dall'intervento
|
|
incidenza di ematoma al punto di blocco in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di ematoma nel punto di blocco, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di ematoma nel punto di blocco/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
incidenza di infezione al punto di blocco in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di infezione nel punto di blocco, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di infezione nel punto di blocco/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
incidenza di tossicità da anestetico locale in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di tossicità da anestetico locale, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di tossicità da anestetico locale/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ2012S152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .