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TACE in Kombination mit Lenvatinib und MWA zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen großen hepatozellulären Karzinoms

23. September 2022 aktualisiert von: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Prospektive einarmige Phase-II-Studie zu TACE in Kombination mit Lenvatinib und MWA nach Down-Stage in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen großen hepatozellulären Karzinoms

Untersuchung der objektiven Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs. Nach erfolgreichem Down-Stage wurde eine weitere radikale Mikrowellenablation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die objektive effektive Rate von TACE in Kombination mit Lenvatinib bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Leberkrebs zu untersuchen, um eine neue Idee für den Behandlungsmodus der radikalen Mikrowellenablation nach dem Rückgang von lokal fortgeschrittenem Leberkrebs zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit hepatozellulärem Karzinom haben eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
  • Anzahl der Tumoren ≤ 3;
  • Großes hepatozelluläres Karzinom mit Tumordurchmesser ≥ 7 cm;
  • Patienten ohne Tumorthrombus der unteren Hohlvene, Tumorthrombus der Pfortader und Cholangiokarzinomthrombus;
  • Obwohl eine arteriovenöse Fistel oder eine arterioportale Fistel vorhanden ist, kann sie vollständig blockiert sein;
  • Child Pugh Grad A oder B der Leberfunktion; ECoG-Score für körperliche Fitness < 2;
  • Keine Blutungsneigung, normale Gerinnungsfunktion oder Gerinnungsstörung können nach der Behandlung korrigiert werden;
  • Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/l;
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l;
  • Das international normalisierte Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) ≤ 2,3 oder die Prothrombinzeit (PT) überschreitet nicht die obere Grenze der normalen Kontrolle für 3 Sekunden;
  • Das Serumkreatinin war weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze;
  • Patienten und/oder Familienmitglieder stimmen der Teilnahme an der klinischen Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diffuses hepatozelluläres Karzinom;
  • Pfortadertumorthrombus;
  • Kombiniert mit Tumorthrombus der Lebervene und der unteren Hohlvene;
  • Patienten mit Lymphknotenmetastasen und extrahepatischen Fernmetastasen;
  • Die Leberfunktion wurde als Kind-Pugh C eingestuft und konnte durch eine Leberschutzbehandlung nicht verbessert werden;
  • Arteriovenöse Fistel oder arterioportale Fistel mit unwirksamem Eingriff;
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung und offensichtliche Blutbildanomalien mit offensichtlicher Blutungsneigung;
  • Hartnäckiger massiver Aszites;
  • ECoG-Score für körperliche Fitness > 2 Punkte;
  • Kombiniert mit aktiver Infektion, insbesondere Gallengangsentzündung;
  • Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Gehirn- und andere wichtige Organerkrankungen;
  • Hinweis: Siehe beigefügte Tabelle 1 für die Kinder-Pugh-Klassifizierung der Leberfunktion; Siehe beigefügte Tabelle 2 für den ECoG-Score für körperliche Fitness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE in Kombination mit Lenvatinib
Drei Tage nach der ersten TACE-Behandlung, als die Leberfunktion als Grad A/B bewertet wurde, wurde Lenvatinib oral eingenommen, 8 mg/Tag (Körpergewicht unter 60 kg) oder 12 mg/Tag (Körpergewicht gleich oder mehr als 60 kg).
Arzneimittel: TACE in Kombination mit Lenvatinib
Drei Tage nach der ersten TACE-Behandlung, als die Leberfunktion als Grad A/B bewertet wurde, wurde Lenvatinib oral eingenommen, 8 mg/Tag (Körpergewicht unter 60 kg) oder 12 mg/Tag (Körpergewicht gleich oder mehr als 60 kg). Lenvatinib-Reduktionsstandard: 8 mg / Tag; 4 mg / Tag; 4 mg, am nächsten Tag.
Andere Namen:
  • lenvima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Down-Stage-Rate
Zeitfenster: 4 Monate
Wenn der Patient eines dieser drei Kriterien erfüllt: ① wurde der Patient von BCLC-Stadium C auf BCLC-Stadium B herabgestuft (Pfortader-Tumorthrombus war inaktiv, der Fokus war kleiner oder gleich 7 cm; oder der Fokus drang nicht in das umgebende Gewebe ein nach dem Schrumpfen) oder Mailand-Standard (einzelner Tumordurchmesser betrug nicht mehr als 5 cm oder weniger als oder gleich 3 Tumoren und der maximale Durchmesser betrug nicht mehr als 3 cm, ohne Gefäßinvasion). ② Die Leberfunktion erreicht den Pugh-Grad A oder B des Kindes; ③ Der Patient ist bei guter Gesundheit und kann die Ablation vertragen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben gibt an, wie lange nach dem Ende der MWA für einen Krebs der Patient ohne Anzeichen oder Symptome eines HCC überlebt
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Tumorgröße gemäß den Bewertungskriterien des modifizierten Ansprechens bei soliden Tumoren (mRECIST) [siehe beigefügte Tabelle 3], die Wirksamkeit ist definiert als CR (vollständige Remission), PR (teilweise Remission), SD (stabil) und PD (Fortschritt )
3 Jahre
Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen des Leber- und Nierenfunktionsindex aus der Blutbiochemie im Vergleich zum Ausgangswert
3 Jahre
TACE-Frequenz und Ablationsfrequenz
Zeitfenster: 3 Jahre
Zugriff auf Zeiten und Häufigkeit von TACE und Ablation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TALEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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