Studie von AK119 in Kombination mit AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) freiwillig unterschreiben.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 1.
4. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
5. Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der auf die aktuellen Standardtherapien refraktär oder rückfällig ist oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
6. Die Probanden müssen auswertbare Läsionen gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
7. Die Probanden müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme der lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von klinischen Beobachtungsstudien oder Nachbeobachtungsperioden von interventionellen Studien.
3. Kontakt mit anderen Produkten hatten, die auf die Kostimulation von T-Zellen oder den Immun-Checkpoint-Signalweg abzielen, mit Ausnahme von PD-1/PD-L1-Inhibitoren.
4. Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; Kleinmolekularer zielgerichteter Antikrebs-Wirkstoff (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitor) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
5. Personen mit Rückenmarkskompression oder aktiven Hirnmetastasen, außer Personen mit unbehandelten und asymptomatischen Hirnmetastasen oder mit stabilen Hirnmetastasen nach der Behandlung.
6. Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine wiederholte Drainage erfordern.
7. Probanden, deren Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist oder der Prüfarzt beurteilt, dass der Tumor sehr wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Studie tödliche Blutungen verursacht.
8. Toxizitäten früherer Krebstherapien haben sich nicht auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE Version 5.0) zurückgebildet.
9. Patienten mit klinisch signifikanter kardiozerebrovaskulärer oder venöser thromboembolischer Erkrankung.
10. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
11. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Pneumonitis.
12. Größere Operation oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Fraktur innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
13. Jeder Zustand, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva erforderte.
14. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
15. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
16. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen oder planen, während der Studie zu stillen.
17. Frühere Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
18. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.