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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von VX-548 bei Teilnehmern mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung

18. März 2024 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Mehrfachdosen von VX-548 bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei passenden gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Mehrfachdosen von VX-584 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese zutreffende klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402 (j) (4) (A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402 (j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 3: Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung

    • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für leichte (Kohorte 1) und mittelschwere Leberfunktionsstörung (Kohorte 3), definiert als Child-Pugh-Gesamtpunktzahl von 5 bis 6 bzw. 7 bis 9 Punkten beim Screening-Besuch
    • Die Teilnehmer haben eine chronische (länger als oder gleich (≥) 6 Monate) dokumentierte Lebererkrankung

  • Kohorten 2 und 4: Passende gesunde Teilnehmer

    • Die Teilnehmer werden während des Screenings den Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion hinsichtlich Alter, Geschlecht und Gewicht zugeordnet (Kohorte 2 zugeordnet zu Kohorte 1; und Kohorte 4 zugeordnet zu Kohorte 3).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kohorten 1 und 3: Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung

    • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die bis 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
    • Schwere portale Hypertonie
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren hepatischen Enzephalopathie (Grad > 2)
    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
    • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 Milliliter pro Minute [ml/min]), geschätzt nach der Methode von Cockcroft und Gault beim Screening-Besuch oder Tag-1
    • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation

  • Kohorten 2 und 4: Passende gesunde Teilnehmer

    • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die bis 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten von Tag 1 bis Tag 14 alle 12 Stunden mehrere Dosen VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 1: Leichte Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 14. Tag alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) mehrere Dosen VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 3: Mäßige Leberfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 14. Tag alle 12 Stunden mehrere Dosen VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin
Experimental: Kohorte 4: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, die der Kohorte 3 zugeordnet sind, erhalten vom ersten bis zum 14. Tag alle 12 Stunden mehrere Dosen VX-548.
Arzneimittel: VX-548
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Suzetrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-548
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von VX-548
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Zeit, die VX-548 benötigt, um die maximale Konzentration zu erreichen (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Erforderliche Zeit, damit die Plasmakonzentration von VX-548 auf die Hälfte reduziert wird (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Scheinbares Verteilungsvolumen von VX-548 (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Scheinbare Freigabe von VX-548 (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-last) von VX-548
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Zeit, die der VX-548-Metabolit benötigt, um die maximale Konzentration zu erreichen (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Erforderliche Zeit, damit die Plasmakonzentration des VX-548-Metaboliten auf die Hälfte reduziert wird (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Scheinbares Verteilungsvolumen des VX-548-Metaboliten (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Scheinbare Clearance des VX-548-Metaboliten (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-last) des VX-548-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Fraktion ungebunden (fu) für VX-548 und seinen Metaboliten in Plasma
Zeitfenster: Tag 14: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ungebundener Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von VX-548 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Tag 14: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 14: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 42
Von Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX21-548-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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