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Klinische Studie zur Niedrigdosis-Strahlentherapie bei Patienten mit Kniearthrose (LoRD-KNeA Trial) (LoRD-KNeA)

22. April 2026 aktualisiert von: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Linderung von Symptomen einer niedrig dosierten Strahlentherapie bei Patienten mit KNee-Osteoarthritis

Klinische Überprüfung der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Kniearthrose durch niedrig dosierte Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosierter Bestrahlung bei Patienten mit Kniearthrose. Die experimentelle Gruppe wird 6 mal für 3 Wochen mit niedrig dosierter Bestrahlung gemäß der für jede Gruppe bestimmten Dosis behandelt, und die Kontrollgruppe wird mit Scheinbestrahlung behandelt. Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe besuchen das Krankenhaus 4 Wochen nach der Bestrahlung und nach 4, 8 und 12 Monaten, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-85 Jahre alt
  • Kellgren-Lawrence-Grad 2-3 und diagnostiziert als Patient mit primärer Knie-Osteoarthritis gemäß den ACR-Knie-OA-Diagnosekriterien
  • Patienten mit VAS 40 oder höher beim Gehen, mit oder ohne Medikation zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten mit VAS 50 oder mehr und 90 oder weniger beim Gehen an der Grundlinie
  • Unter den Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings zuvor Analgetika eingenommen hatten, diejenigen mit einer Schmerzzunahme von 10 Punkten oder mehr zu Studienbeginn
  • Patienten, die keine nicht-narkotischen Analgetika einnehmen möchten, die ihre Schmerzen aufgrund der Anwendung von nicht-narkotischen Analgetika nicht unter Kontrolle gebracht haben oder Kandidaten für eine invasive Behandlung (intraartikuläre Injektion, Arthroplastik usw.)
  • Eine Person, die den Willen hat, alle Schmerzmittel mit Ausnahme von Notfallmedikamenten während des Screenings, der Grundlinie und der klinischen Studien im Zusammenhang mit Kniearthritis abzusetzen
  • Eine Person, die der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode vom Screening bis 3 Monate nach Ende der klinischen Studie zustimmt
  • Eine Person, die die Eignungsvoraussetzungen für die Studie versteht und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Kniebestrahlung in der Vergangenheit
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zu degenerativer Arthritis teilnehmen
  • Kellgren-Lawrence-Grad 4
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Eine Vorgeschichte von Knie- oder Hüftoperationen in der Vergangenheit
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine systemische Steroidbehandlung oder eine intraartikuläre Steroid-/Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben
  • Patienten mit degenerativer Hüftarthritis oder anderen Erkrankungen von NRS 5 oder höher, die die Bewertung des funktionellen Scores beeinträchtigen können
  • Patienten, bei denen während des klinischen Studienzeitraums eine chirurgische Behandlung des Kniegelenks geplant ist
  • BMI > 39 kg/m2
  • Bekannte Vorgeschichte von Analgetika- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte, diagnostische Anzeichen oder Symptome einer der folgenden klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die die Studie unzulässig machen würden (psychotische Störung, Depression, somatische Störung)
  • Vorgeschichte, diagnostische Anzeichen oder Symptome einer der folgenden klinisch signifikanten Herzerkrankungen, die die Studie unzulässig machen würden (Operation oder Stenting wegen ischämischer Herzkrankheit und koronarer Herzkrankheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening)
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, die das Indexgelenk betreffen können, einschließlich Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis usw.)
  • Anamnese oder Diagnose von Fibromyalgie
  • Wenn der Forscher der Meinung ist, dass eine Person mit signifikantem Trauma oder anderen als klinisch bedeutsam erachteten Befunden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-Strahlentherapie
Strahlung: Schein-Strahlentherapie
Scheinbestrahlung des betroffenen Kniegelenks
Experimental: Niedrigdosis-Strahlentherapie, 30 cGy/6 fx (Experiment 1)
Niedrigdosis-Strahlentherapie, 30 cGy/6 fx
Strahlung: niedrig dosierte Strahlentherapie
Niedrigdosis-Strahlentherapie des betroffenen Kniegelenks
Experimental: Niedrigdosis-Strahlentherapie, 300 cGy/6 fx (Experiment 2)
Niedrigdosis-Strahlentherapie, 300 cGy/6 fx
Strahlung: niedrig dosierte Strahlentherapie
Niedrigdosis-Strahlentherapie des betroffenen Kniegelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT-OARSI-Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Monate
OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) Ansprechrate nach 4 Monaten. Die OMERACT-OARSI-Kriterien für das Ansprechen sind (1) Verbesserung des Schmerzes oder der körperlichen Funktion um ≥50 % und eine absolute Veränderung um ≥20 mm; oder (2) Verbesserung von ≥ 20 % mit einer absoluten Veränderung von ≥ 10 mm in mindestens zwei der folgenden drei Kategorien: Schmerz, körperliche Funktion und Gesamtbeurteilung durch den Patienten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OMERACT-OARSI-Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Monate, 12 Monate
OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) Ansprechrate nach 4 Wochen, 8 Monaten und 12 Monaten. Die OMERACT-OARSI-Kriterien für das Ansprechen sind (1) Verbesserung des Schmerzes oder der körperlichen Funktion um ≥50 % und eine absolute Veränderung um ≥20 mm; oder (2) Verbesserung von ≥ 20 % mit einer absoluten Veränderung von ≥ 10 mm in mindestens zwei der folgenden drei Kategorien: Schmerz, körperliche Funktion und Gesamtbeurteilung durch den Patienten.
4 Wochen, 8 Monate, 12 Monate
Änderungen des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: 4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Gesamtscore (min. 0, max. 96 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und WOMAC-Score-Subskala (Schmerzen: min. 0, max. 20, Steifheit: min. 0, max. 8, körperliche Funktion: min. 0, max. 68)
4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Veränderungen im Schmerz-Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
VAS-Score (min. 0, max. 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderungen in der globalen Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
PGA-Score (Patient Global Assessment) (min. 0, max. 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Radiologische Veränderungen, bewertet durch Knie-MRT
Zeitfenster: 4 Monate, 12 Monate
Radiologische Veränderungen, bewertet durch Knie-MRT
4 Monate, 12 Monate
Radiologische Veränderungen, die durch Röntgen des Knies bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Radiologische Veränderungen, die durch Röntgen des Knies bewertet wurden
12 Monate
Veränderungen der Serum-ESR (Erythrozytensedimentationsrate)
Zeitfenster: 4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderungen der ESR (Erythrozytensedimentationsrate)
4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Serum-CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Veränderungen des CRP (C-reaktives Protein)
4 Wochen, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung der Menge an analgetischer Bedarfsmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen, 4 Monate
Die gleichzeitige Anwendung von Analgetika ist bis 4 Monate nach der Bestrahlung verboten, wenn die primäre Wirksamkeitsbewertung geplant ist. Während dieser Zeit kann die Verwendung eines Notfallmedikaments (Acetaminophen) erlaubt sein, wenn die Probanden es für Osteoarthritis benötigen. Überwachen Sie die Menge der verschriebenen Notfallmedikation, um Veränderungen im Verbrauch während der Besuche bis zu 4 Monate zu messen
4 Wochen, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
Korea Hydro & Nuclear Power

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N22S005000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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