Klinische Studie zur Niedrigdosis-Strahlentherapie bei Patienten mit Kniearthrose (LoRD-KNeA Trial) (LoRD-KNeA)

Einschlusskriterien:

• Alter 60-85 Jahre alt
• Kellgren-Lawrence-Grad 2-3 und diagnostiziert als Patient mit primärer Knie-Osteoarthritis gemäß den ACR-Knie-OA-Diagnosekriterien
• Patienten mit VAS 40 oder höher beim Gehen, mit oder ohne Medikation zum Zeitpunkt des Screenings
• Patienten mit VAS 50 oder mehr und 90 oder weniger beim Gehen an der Grundlinie
• Unter den Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings zuvor Analgetika eingenommen hatten, diejenigen mit einer Schmerzzunahme von 10 Punkten oder mehr zu Studienbeginn
• Patienten, die keine nicht-narkotischen Analgetika einnehmen möchten, die ihre Schmerzen aufgrund der Anwendung von nicht-narkotischen Analgetika nicht unter Kontrolle gebracht haben oder Kandidaten für eine invasive Behandlung (intraartikuläre Injektion, Arthroplastik usw.)
• Eine Person, die den Willen hat, alle Schmerzmittel mit Ausnahme von Notfallmedikamenten während des Screenings, der Grundlinie und der klinischen Studien im Zusammenhang mit Kniearthritis abzusetzen
• Eine Person, die der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode vom Screening bis 3 Monate nach Ende der klinischen Studie zustimmt
• Eine Person, die die Eignungsvoraussetzungen für die Studie versteht und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

• Eine Geschichte der Kniebestrahlung in der Vergangenheit
• Patienten, die an anderen klinischen Studien zu degenerativer Arthritis teilnehmen
• Kellgren-Lawrence-Grad 4
• Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
• Eine Vorgeschichte von Knie- oder Hüftoperationen in der Vergangenheit
• Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine systemische Steroidbehandlung oder eine intraartikuläre Steroid-/Hyaluronsäure-Injektion erhalten haben
• Patienten mit degenerativer Hüftarthritis oder anderen Erkrankungen von NRS 5 oder höher, die die Bewertung des funktionellen Scores beeinträchtigen können
• Patienten, bei denen während des klinischen Studienzeitraums eine chirurgische Behandlung des Kniegelenks geplant ist
• BMI > 39 kg/m2
• Bekannte Vorgeschichte von Analgetika- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
• Vorgeschichte, diagnostische Anzeichen oder Symptome einer der folgenden klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die die Studie unzulässig machen würden (psychotische Störung, Depression, somatische Störung)
• Vorgeschichte, diagnostische Anzeichen oder Symptome einer der folgenden klinisch signifikanten Herzerkrankungen, die die Studie unzulässig machen würden (Operation oder Stenting wegen ischämischer Herzkrankheit und koronarer Herzkrankheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening)
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, die das Indexgelenk betreffen können, einschließlich Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis usw.)
• Anamnese oder Diagnose von Fibromyalgie
• Wenn der Forscher der Meinung ist, dass eine Person mit signifikantem Trauma oder anderen als klinisch bedeutsam erachteten Befunden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist