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Sperimentazione clinica di radioterapia a basse dosi in pazienti con osteoartrite del ginocchio (LoRD-KNeA Trial) (LoRD-KNeA)

22 aprile 2026 aggiornato da: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'alleviamento dei sintomi della radioterapia a basso dosaggio nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

Verifica clinica del sollievo dal dolore e del miglioramento funzionale dell'osteoartrosi del ginocchio mediante radioterapia a basso dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle radiazioni a basse dosi per i pazienti con osteoartrite del ginocchio. Il gruppo sperimentale viene trattato con irradiazione a basso dosaggio 6 volte per 3 settimane in base alla dose determinata per ciascun gruppo e il gruppo di controllo viene trattato con irradiazione fittizia. Sia il gruppo sperimentale che il gruppo di controllo visitano l'ospedale 4 settimane dopo l'irradiazione ea 4, 8 e 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-85 anni
  • Kellgren-Lawrence di grado 2-3 e diagnosticato come paziente con artrosi primaria del ginocchio secondo i criteri diagnostici ACR per OA del ginocchio
  • Pazienti con VAS 40 o superiore quando camminano, con o senza farmaci al momento dello screening
  • Pazienti che hanno VAS 50 o più e 90 o meno quando camminano al basale
  • Tra i pazienti che in precedenza assumevano farmaci analgesici al momento dello screening, quelli con un aumento del dolore di 10 punti o più al basale
  • Pazienti che non vogliono assumere analgesici non narcotici, coloro che non sono riusciti a controllare il dolore a causa dell'uso di analgesici non narcotici o candidati a trattamenti invasivi (iniezione intrarticolare, artroplastica, ecc.)
  • Una persona che ha la volontà di interrompere tutti i farmaci antidolorifici ad eccezione dei farmaci di salvataggio durante lo screening, il basale e gli studi clinici relativi all'artrite del ginocchio
  • Una persona che dà il consenso all'uso di un metodo contraccettivo approvato dallo screening fino a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione clinica
  • Una persona che comprende i requisiti di ammissibilità per lo studio e ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Una storia di irradiazione del ginocchio in passato
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sull'artrite degenerativa
  • Kellgren-Lawrence grado 4
  • Una storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Una storia di chirurgia del ginocchio o dell'anca in passato
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con steroidi o iniezione intra-articolare di steroidi/acido ialuronico entro 2 mesi dallo screening
  • Pazienti con artrite degenerativa dell'anca o altre malattie di NRS 5 o superiore che possono influenzare la valutazione del punteggio funzionale
  • Pazienti che sono programmati per il trattamento chirurgico dell'articolazione del ginocchio durante il periodo di sperimentazione clinica
  • IMC > 39 kg/m2
  • Storia nota di analgesici o abuso di sostanze entro 2 anni dallo screening
  • Storia, segni o sintomi diagnostici di uno qualsiasi dei seguenti disturbi psichiatrici clinicamente significativi che renderebbero lo studio non ammissibile (disturbo psicotico, depressione, disturbo somatico)
  • Storia, segni diagnostici o sintomi di una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache clinicamente significative che renderebbero lo studio non ammissibile (chirurgia o stent per cardiopatia ischemica e malattia coronarica entro 6 mesi prima dello screening)
  • Storia di altre malattie che possono interessare l'articolazione indice, comprese le malattie autoimmuni (lupus, artrite reumatoide, ecc.)
  • Storia o diagnosi di fibromialgia
  • Se il ricercatore ritiene che una persona con trauma significativo o altri risultati considerati clinicamente importanti non sia appropriata per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: finta radioterapia
Radiazione: finta radioterapia
finta radioterapia all'articolazione del ginocchio coinvolta
Sperimentale: radioterapia a basse dosi, 30 cGy/6 fx (sperimentale 1)
radioterapia a basse dosi, 30 cGy/6 fx
Radiazione: radioterapia a basso dosaggio
radioterapia a basse dosi all'articolazione del ginocchio interessata
Sperimentale: radioterapia a basse dosi, 300 cGy/6 fx (sperimentale 2)
radioterapia a basse dosi, 300 cGy/6 fx
Radiazione: radioterapia a basso dosaggio
radioterapia a basse dosi all'articolazione del ginocchio interessata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di risposta OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) a 4 mesi. I criteri OMERACT-OARSI per la risposta sono (1) miglioramento del dolore o della funzione fisica ≥50% e una variazione assoluta ≥20 mm; o (2) miglioramento ≥20% con una variazione assoluta ≥10 mm in almeno due delle seguenti tre categorie: dolore, funzione fisica e valutazione globale del paziente.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 mesi, 12 mesi
Tasso di risposta OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) a 4 settimane, 8 mesi e 12 mesi. I criteri OMERACT-OARSI per la risposta sono (1) miglioramento del dolore o della funzione fisica ≥50% e una variazione assoluta ≥20 mm; o (2) miglioramento ≥20% con una variazione assoluta ≥10 mm in almeno due delle seguenti tre categorie: dolore, funzione fisica e valutazione globale del paziente.
4 settimane, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Punteggio totale (min 0, max 96 punti, punteggi più alti significano un risultato peggiore) e sottoscala del punteggio WOMAC (dolore: min 0 max 20, rigidità: min 0 max 8, funzione fisica: min 0 max 68)
4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Punteggio VAS (min 0, max 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella valutazione globale
Lasso di tempo: 4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Punteggio PGA (Patient Global Assessment) (min 0, max 100, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamenti radiologici valutati dalla risonanza magnetica del ginocchio
Lasso di tempo: 4 mesi, 12 mesi
Cambiamenti radiologici valutati dalla risonanza magnetica del ginocchio
4 mesi, 12 mesi
Cambiamenti radiologici valutati dai raggi X del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti radiologici valutati dai raggi X del ginocchio
12 mesi
Variazioni della VES sierica (velocità di eritrosedimentazione)
Lasso di tempo: 4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella VES (velocità di eritrosedimentazione)
4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel siero CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella CRP (proteina C-reattiva)
4 settimane, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Modifica della quantità di utilizzo di farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane, 4 mesi
L'uso concomitante di analgesici è vietato fino a 4 mesi dopo l'irradiazione, quando è prevista la valutazione primaria dell'efficacia. Durante questo periodo, l'uso di un farmaco di soccorso (acetaminofene) può essere consentito se i soggetti ne hanno bisogno per l'artrosi. Monitorare la quantità di farmaci di salvataggio prescritti per misurare i cambiamenti nell'uso durante le visite fino a 4 mesi
4 settimane, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
Korea Hydro & Nuclear Power

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N22S005000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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