Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne niskodawkowej radioterapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (badanie LoRD-KNeA) (LoRD-KNeA)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, eksploracyjne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności łagodzenia objawów terapii radioterapią małymi dawkami u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kliniczna weryfikacja łagodzenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poprawy funkcjonalnej za pomocą radioterapii niskodawkowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niskich dawek promieniowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Grupę eksperymentalną poddaje się napromieniowaniu małymi dawkami 6 razy przez 3 tygodnie zgodnie z dawką ustaloną dla każdej grupy, a grupę kontrolną napromieniowaniu pozorowanemu. Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna odwiedzają szpital 4 tygodnie po napromienianiu oraz po 4, 8 i 12 miesiącach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-85 lat
  • Kellgren-Lawrence stopnia 2-3 i zdiagnozowany jako pacjent z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ACR
  • Pacjenci z VAS 40 lub wyższym podczas chodzenia, z lekami lub bez w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy mają VAS 50 lub więcej i 90 lub mniej podczas chodzenia na linii podstawowej
  • Wśród pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwbólowe w czasie badania przesiewowego, ci ze wzrostem bólu o 10 punktów lub więcej na początku badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować nie-narkotycznych leków przeciwbólowych, ci, u których nie udało się opanować bólu z powodu stosowania nie-narkotycznych leków przeciwbólowych lub kandydaci do leczenia inwazyjnego (iniekcja dostawowa, artroplastyka itp.)
  • Osoba, która ma wolę odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych, z wyjątkiem leków doraźnych, podczas badań przesiewowych, wyjściowych i klinicznych związanych z zapaleniem stawów kolanowych
  • Osoba, która wyraża zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego
  • Osoba, która rozumie wymagania kwalifikacyjne do badania i podpisała formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napromieniania kolana w przeszłości
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych dotyczących zwyrodnieniowego zapalenia stawów
  • Kellgren-Lawrence stopień 4
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia operacji kolana lub biodra w przeszłości
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie steroidowe lub dostawowe wstrzyknięcie steroidu/kwasu hialuronowego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów biodrowych lub innymi chorobami na poziomie NRS 5 lub wyższym, które mogą wpływać na ocenę czynnościową
  • Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie stawu kolanowego w okresie badania klinicznego
  • BMI > 39kg/m2
  • Znana historia nadużywania środków przeciwbólowych lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Historia, diagnostyczne oznaki lub objawy któregokolwiek z poniższych klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiłyby udział w badaniu (zaburzenia psychotyczne, depresja, zaburzenia somatyczne)
  • Historia, diagnostyczne oznaki lub objawy którejkolwiek z poniższych klinicznie istotnych chorób serca, które uniemożliwiłyby udział w badaniu (operacja lub stentowanie choroby niedokrwiennej serca i choroby wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Historia innych chorób, które mogą wpływać na staw wskazujący, w tym chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Historia lub diagnoza fibromialgii
  • Jeśli badacz uzna, że ​​osoba ze znacznym urazem lub innymi objawami uznanymi za klinicznie istotne nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: pozorowana radioterapia
Promieniowanie: pozorowana radioterapia
pozorowana radioterapia zajętego stawu kolanowego
Eksperymentalny: radioterapia niskodawkowa, 30 cGy/6 fx (eksperyment 1)
radioterapia niskodawkowa, 30 cGy/6 fx
Promieniowanie: radioterapia niskodawkowa
niskodawkowa radioterapia zajętego stawu kolanowego
Eksperymentalny: radioterapia niskodawkowa, 300 cGy/6 fx (eksperyment 2)
radioterapia niskodawkowa, 300 cGy/6 fx
Promieniowanie: radioterapia niskodawkowa
niskodawkowa radioterapia zajętego stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) po 4 miesiącach. Kryteria odpowiedzi OMERACT-OARSI to (1) poprawa w zakresie bólu lub sprawności fizycznej ≥50% i bezwzględna zmiana ≥20 mm; lub (2) poprawa o ≥20% z bezwzględną zmianą o ≥10 mm w co najmniej dwóch z następujących trzech kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) po 4 tygodniach, 8 miesiącach i 12 miesiącach. Kryteria odpowiedzi OMERACT-OARSI to (1) poprawa w zakresie bólu lub sprawności fizycznej ≥50% i bezwzględna zmiana ≥20 mm; lub (2) poprawa o ≥20% z bezwzględną zmianą o ≥10 mm w co najmniej dwóch z następujących trzech kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta.
4 tygodnie, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w wynikach WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik całkowity (min. 0, maks. 96 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) i podskala WOMAC (ból: min. 0 maks. 20, sztywność: min. 0 maks. 8, sprawność fizyczna: min. 0 maks. 68)
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w ocenie bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik VAS (min. 0, maks. 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w ocenie globalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik PGA (Patient Global Assessment) (min. 0, maks. 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego kolana
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego kolana
4 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą prześwietlenia kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą prześwietlenia kolana
12 miesięcy
Zmiany w surowicy ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów)
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany stężenia CRP w surowicy (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w CRP (białko C-reaktywne)
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ilości stosowanych doraźnie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych jest zabronione do 4 miesięcy po napromienianiu, kiedy to wyznaczona jest pierwotna ocena skuteczności. W tym okresie można zezwolić na zastosowanie leku ratunkowego (acetaminofenu), jeśli pacjenci potrzebują go z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Monitoruj ilość przepisanych leków ratunkowych, aby mierzyć zmiany w stosowaniu podczas wizyt do 4 miesięcy
4 tygodnie, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
Korea Hydro & Nuclear Power

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N22S005000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami