- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05562284
Sicherheit und Wirksamkeit nach selektiver intraarterieller Thrombolyse bei Verschluss der zentralen Netzhautarterie
27. September 2022 aktualisiert von: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sicherheit und Wirksamkeit der Gesichtsfeldverbesserung nach selektiver intraarterieller Thrombolyse bei Verschluss der zentralen Netzhautarterie
Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmischer Notfall, der zu verheerenden Sehfunktionsstörungen und einer schlechten Prognose führt.
Obwohl traditionelle konservative Behandlungen weit verbreitet sind, hat sich keine von ihnen als wirksam erwiesen.
Eine Reihe von Metaanalysen und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die intravenöse Thrombolyse bei CRAO vorteilhaft ist.
Selektive intraarterielle Thrombolyse (IAT), bei der rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den Augenkreislauf eingeführt wird, kann Komplikationen wie intrakranielle und systemische Blutungen reduzieren. Das verbleibende Gesichtsfeld ist für Patienten mit CRAO mit schlechter zentraler Sehschärfe von Bedeutung.
Daher ist es klinisch bedeutsam, die Veränderungen der Gesichtsfelder in Augen mit CRAO zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmischer Notfall, der zu verheerenden Sehfunktionsstörungen und einer schlechten Prognose führt.
Obwohl traditionelle konservative Behandlungen weit verbreitet sind, hat sich keine von ihnen als wirksam erwiesen.
Die jeweiligen Reaktionen von Gehirn- und Netzhautgewebe auf akute Ischämie teilen viele Merkmale, ist die Begründung für die therapeutische Thrombolyse bei CRAO.
Die intravenöse Thrombolyse (IVT) ist seit den 1960er Jahren eine therapeutische Wahl für CRAO, und in den Vereinigten Staaten wird tPA derzeit bei 5,8 % der mit CRAO aufgenommenen Patienten verabreicht.
Eine Reihe von Metaanalysen und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die intravenöse Thrombolyse bei CRAO vorteilhaft ist.
Selektive intraarterielle Thrombolyse (IAT), bei der rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den ophthalmischen Kreislauf eingeführt wird, was den Vorteil hat, dass die Dosis von rt-PA reduziert wird, die den systemischen Kreislauf erreicht.
Somit kann IAT Komplikationen wie intrakranielle und systemische Blutungen verringern.
Das verbleibende Gesichtsfeld ist für Patienten mit CRAO, die eine schlechte zentrale Sehschärfe haben, signifikant.
Daher ist es klinisch bedeutsam, die Veränderungen der Gesichtsfelder in Augen mit CRAO zu untersuchen.
Die sequentielle Auswertung durch Humphrey-Perimetrie bewertet die zeitlichen Veränderungen vor und nach IAT oder konservativen Therapien.
Unsere Studie wird Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome aufnehmen und zielt darauf ab, die Sicherheit von IAT zu bewerten und die Verbesserung der VFDs zwischen konservativen Behandlungen und IAT in Kombination mit konservativen Behandlungen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ping Fei
- Telefonnummer: 15000672472
- E-Mail: shirleypingfei@126.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ping Fei
- Telefonnummer: 15000672472
- E-Mail: shirleypingfei@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-arteriitisches CRAO mit Symptomdauer ≤7d
- Alter ab 18 Jahren zwischen 80 Jahren
- Qualifizierte systemische Bedingungen, gut kontrollierter Blutdruck, gut kontrollierter Blutzucker, qualifizierte Leber- und Nierenfunktion, keine allergische Vorgeschichte gegen Kontrastmittel oder rt-PA,
- Treffen Sie die Aufnahme von HBOT
Ausschlusskriterien:
Okularer Faktor oder Krankheit
- Verzweigung der Netzhautarterie
- Kombinierter retinaler Venenverschluss
- Verdächtiges okuläres ischämisches Syndrom, wie z. B. Augenarterienverschluss oder Halsschlagaderverschluss
- Bestehende Netzhautprobleme, die die Sehfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Makulaerkrankung, schwere nichtproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie, schwerer Katarakt oder Glaukom
- Zentralarterienverschluss aus iatrogener Ursache
- Geschichte der Thrombolyse für CRAO oder CRVO
Systemische Faktoren, die die Thrombolyse einschränken
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg); Unkontrollierte Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker > 9 mmol/l);
- Gerinnungsstörung
- Anamnese einer intrakraniellen Blutung, eines Herzinfarkts, eines Hirninfarkts oder einer intrakraniellen Operation innerhalb von 3 Monaten
- Aktuelle antithrombotische Behandlung
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel oder rt-PA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IAT kombiniert mit konservativen Therapien
IAT (Medikament: 50 mg Alteplase) + konservative Behandlungen
|
IAT führt rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den Augenkreislauf ein.
konservative Behandlungen
|
Sonstiges: Konservative Therapien
konservative Behandlungen einschließlich traditioneller und hyperbarer Sauerstofftherapie
|
konservative Behandlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Gesichtsfeldindex als mittlere Abweichung (MD), untersucht mit dem Humphrey-Gesichtsfeldanalysator nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Änderung der mittleren Abweichung
|
90 Tage
|
Veränderung des Gesichtsfeldindex als Gesichtsfeldindex (VFI), untersucht mit Humphrey Visual Field Analyzer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
|
Änderung des Gesichtsfeldindex
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
|
bestkorrigierte Sehschärfe des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels
|
90 Tage
|
Nebenwirkungen nach 1 Monat
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod, symptomatische oder asymptomatische intrakranielle Blutung, intraokulare Blutung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2022-056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Protokolle
IPD-Sharing-Zeitrahmen
90 Tage nach den Eingriffen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
bei Bedarf entsprechend
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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