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Sicherheit und Wirksamkeit nach selektiver intraarterieller Thrombolyse bei Verschluss der zentralen Netzhautarterie

27. September 2022 aktualisiert von: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit der Gesichtsfeldverbesserung nach selektiver intraarterieller Thrombolyse bei Verschluss der zentralen Netzhautarterie

Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmischer Notfall, der zu verheerenden Sehfunktionsstörungen und einer schlechten Prognose führt. Obwohl traditionelle konservative Behandlungen weit verbreitet sind, hat sich keine von ihnen als wirksam erwiesen. Eine Reihe von Metaanalysen und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die intravenöse Thrombolyse bei CRAO vorteilhaft ist. Selektive intraarterielle Thrombolyse (IAT), bei der rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den Augenkreislauf eingeführt wird, kann Komplikationen wie intrakranielle und systemische Blutungen reduzieren. Das verbleibende Gesichtsfeld ist für Patienten mit CRAO mit schlechter zentraler Sehschärfe von Bedeutung. Daher ist es klinisch bedeutsam, die Veränderungen der Gesichtsfelder in Augen mit CRAO zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmischer Notfall, der zu verheerenden Sehfunktionsstörungen und einer schlechten Prognose führt. Obwohl traditionelle konservative Behandlungen weit verbreitet sind, hat sich keine von ihnen als wirksam erwiesen. Die jeweiligen Reaktionen von Gehirn- und Netzhautgewebe auf akute Ischämie teilen viele Merkmale, ist die Begründung für die therapeutische Thrombolyse bei CRAO. Die intravenöse Thrombolyse (IVT) ist seit den 1960er Jahren eine therapeutische Wahl für CRAO, und in den Vereinigten Staaten wird tPA derzeit bei 5,8 % der mit CRAO aufgenommenen Patienten verabreicht. Eine Reihe von Metaanalysen und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die intravenöse Thrombolyse bei CRAO vorteilhaft ist. Selektive intraarterielle Thrombolyse (IAT), bei der rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den ophthalmischen Kreislauf eingeführt wird, was den Vorteil hat, dass die Dosis von rt-PA reduziert wird, die den systemischen Kreislauf erreicht. Somit kann IAT Komplikationen wie intrakranielle und systemische Blutungen verringern. Das verbleibende Gesichtsfeld ist für Patienten mit CRAO, die eine schlechte zentrale Sehschärfe haben, signifikant. Daher ist es klinisch bedeutsam, die Veränderungen der Gesichtsfelder in Augen mit CRAO zu untersuchen. Die sequentielle Auswertung durch Humphrey-Perimetrie bewertet die zeitlichen Veränderungen vor und nach IAT oder konservativen Therapien. Unsere Studie wird Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome aufnehmen und zielt darauf ab, die Sicherheit von IAT zu bewerten und die Verbesserung der VFDs zwischen konservativen Behandlungen und IAT in Kombination mit konservativen Behandlungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-arteriitisches CRAO mit Symptomdauer ≤7d
  2. Alter ab 18 Jahren zwischen 80 Jahren
  3. Qualifizierte systemische Bedingungen, gut kontrollierter Blutdruck, gut kontrollierter Blutzucker, qualifizierte Leber- und Nierenfunktion, keine allergische Vorgeschichte gegen Kontrastmittel oder rt-PA,
  4. Treffen Sie die Aufnahme von HBOT

Ausschlusskriterien:

  • Okularer Faktor oder Krankheit

    1. Verzweigung der Netzhautarterie
    2. Kombinierter retinaler Venenverschluss
    3. Verdächtiges okuläres ischämisches Syndrom, wie z. B. Augenarterienverschluss oder Halsschlagaderverschluss
    4. Bestehende Netzhautprobleme, die die Sehfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Makulaerkrankung, schwere nichtproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie, schwerer Katarakt oder Glaukom
    5. Zentralarterienverschluss aus iatrogener Ursache
    6. Geschichte der Thrombolyse für CRAO oder CRVO
  • Systemische Faktoren, die die Thrombolyse einschränken

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg); Unkontrollierte Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker > 9 mmol/l);
    2. Gerinnungsstörung
    3. Anamnese einer intrakraniellen Blutung, eines Herzinfarkts, eines Hirninfarkts oder einer intrakraniellen Operation innerhalb von 3 Monaten
    4. Aktuelle antithrombotische Behandlung
    5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel oder rt-PA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IAT kombiniert mit konservativen Therapien
IAT (Medikament: 50 mg Alteplase) + konservative Behandlungen
IAT führt rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den Augenkreislauf ein.
konservative Behandlungen
Sonstiges: Konservative Therapien
konservative Behandlungen einschließlich traditioneller und hyperbarer Sauerstofftherapie
konservative Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsfeldindex als mittlere Abweichung (MD), untersucht mit dem Humphrey-Gesichtsfeldanalysator nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der mittleren Abweichung
90 Tage
Veränderung des Gesichtsfeldindex als Gesichtsfeldindex (VFI), untersucht mit Humphrey Visual Field Analyzer nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des Gesichtsfeldindex
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
bestkorrigierte Sehschärfe des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels
90 Tage
Nebenwirkungen nach 1 Monat
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, symptomatische oder asymptomatische intrakranielle Blutung, intraokulare Blutung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Protokolle

IPD-Sharing-Zeitrahmen

90 Tage nach den Eingriffen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

bei Bedarf entsprechend

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intraarterielle Thrombolyse

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