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Mechanismen des Nutzens der IL4RA-Hemmung bei durch Aspirin verschlimmerter Atemwegserkrankung (MARINER)

12. August 2026 aktualisiert von: Tanya Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital

Mechanismen des Nutzens der IL4RA-Hemmung bei durch Aspirin verschlimmerter Atemwegserkrankung: MARINER

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und die Wirkungsmechanismen von Anti-IL-4a (Dupilumab) als Behandlung für Patienten mit Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease (AERD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll umfasst eine 8-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit Dupilumab bei Patienten mit AERD. Den Teilnehmern werden insgesamt 4 Dosen Dupilumab oder Placebo verabreicht, wobei jede Dosis alle 2 Wochen verabreicht wird. Zu Studienbeginn (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2) und Woche 8 (Besuch 3) werden vollständige klinische Bewertungen und Bioprobenentnahmen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ein Body-Mass-Index (BMI) von >18,0 kg/m2

  2. Geschichte der AERD, definiert als Erfüllung der diagnostischen Triade mit:

    1. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma und
    2. Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten Nasenpolyposis und
    3. Vorgeschichte von pathognomonischen Reaktionen auf Aspirin oder andere nichtselektive COX-Hemmer.
  3. Sichtbare Nasenpolypen beidseitig auf der Rhinoskopie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Gesamtpolypenwert (TPS) 1 von > 2 auf jeder Seite, für einen Mindestgesamtwert von 4 (von maximal 8).
  4. Nachweis einer Beeinträchtigung des Geruchssinns mit einem Smell Identification Test (UPSIT) der University of Pennsylvania von <34.
  5. Stabiles Asthma (FEV1 vor Bronchodilatation von > 60 % des Sollwerts, kein Glucocorticoid-Burst für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 und keine Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma für mindestens die letzten 6 Monate).
  6. Konsequente (tägliche) Anwendung eines intranasalen Steroids für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Kein aktuelles Rauchen (nicht mehr als ein Rauchen in den letzten 3 Monaten).
  8. Für Frauen: Praktizieren von FDA-zugelassenen Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  9. Für Männer: Praktizieren von FDA-zugelassenen Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
  2. Verwendung eines biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening.
  3. Anwendung systemischer (enteraler oder injizierter) Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung/Besuch 1
  4. Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  5. Aktuelle Verwendung von Zileuton
  6. Derzeitige Anwendung einer hochdosierten Aspirintherapie (nicht mehr als 325 mg Aspirin pro Tag sind erlaubt)
  7. Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden

Hinweis: Es gelten andere Ein- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dupilumab
Die Probanden erhalten Dupilumab (300 mg alle zwei Wochen für 8 Wochen).
Arzneimittel: Dupilumab
8-wöchige Studie mit Dupilumab (einem Anti-IL-4a) bei Patienten mit AERD.
Andere Namen:
  • Dupilumab Fertigspritze [Dupixent]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenflüssigkeitsspiegel von LTE4
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Der LTE4-Spiegel in der Nasenflüssigkeit wird in Woche 8 gemessen und dient als Ersatzbiomarker für die Aktivierung oder Belastung respiratorischer Mastzellen.
In Woche 8 (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminspiegel in der Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Der Albuminspiegel in der Nasenflüssigkeit wird in Woche 8 gemessen und dient als Ersatzbiomarker für die Integrität der Nasenepithelzellen.
In Woche 8 (Besuch 3)
Lungenfunktion – Forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1)
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Die Lungenfunktion der Patienten wird in Woche 8 mit einem FEV1 beurteilt.
In Woche 8 (Besuch 3)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die zum Abbruch des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der behandlungsbedingten UE und SUEs gemessen, die zum Absetzen von Dupilumab führen.
In Woche 8 (Besuch 3)
Geruchssinn - Universität von Pennsylvania Geruchsidentifikationstest (Upsit)
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Der Geruchssinn der Patienten wird in Woche 8 anhand des Aufwärtstrends bewertet. Die verbesserte Skala verläuft von 0 bis 40, wobei 0 schlechter ist (keine Düfte identifiziert) und 40 am besten (alle identifizierten Düfte) sind
In Woche 8 (Besuch 3)
Rhinoscopic Total Polyp -Score (TPS)
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Das Ausmaß der Nasenpolypen der Patienten wird in Woche 8 unter Verwendung eines TPS bewertet. Die TPS -Skala verläuft von 0 (keine Polypen) auf 8 (große Polypen bilateral), wobei 0 am besten und 8 am schlimmsten ist.
In Woche 8 (Besuch 3)
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Die nasale Überlastung der Patienten wird in Woche 8 von einem PNIF bewertet. PNIF geht von 0 ml (kein Luftstrom) auf 500 ml Luftstrom, wobei 0 am schlimmsten ist.
In Woche 8 (Besuch 3)
Lebensqualität-22-Punkte Sino-Nasal-Ergebnis-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Die Lebensqualität wird in Woche 8 mit einem Snot-22 bewertet. Für den SNOT-22 reichen die Werte von 0 (keine Symptome, hervorragende Krankheitskontrolle) bis 110 (maximale Sinus-Symptome, schlechte Krankheitskontrolle).
In Woche 8 (Besuch 3)
Asthmakontrolle-Asthmakontrollfragebogen-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: In Woche 8 (Besuch 3)
Die Asthmakontrolle wird in Woche 8 mit einem ACQ-6 gemessen. Für das ACQ-6 reichen die Werte von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (äußerst schlecht kontrolliert). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Asthmakontrolle an.
In Woche 8 (Besuch 3)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion – Forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1)
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Wechseln Sie in FEV1 von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Veränderung des Eicosanoidenspiegels in der Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Wechseln Sie von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3 in den Eicosanoidspiegeln der Nasenflüssigkeit.
Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Veränderung des Albuminspiegels in der Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Änderung der Albuminwerte in der Nasenflüssigkeit von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Veränderung der Eicosanoide im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Änderung der Eicosanoidwerte im Urin von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Veränderung der Serumtryptase
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Änderung der Serumtryptasewerte von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Veränderung der IgE-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Wechsel von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3 in den Nasenflüssigkeits- und Plasmaspiegeln von IgE.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Veränderung des eosinophilen kationischen Proteins (ECP)
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Änderung der Nasenflüssigkeitsspiegel von ECP von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Geruchsveränder
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Wechseln Sie von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3 in Upsit. Die verbesserte Skala verläuft von 0 bis 40, wobei 0 schlechter ist (keine Düfte identifiziert) und 40 am besten (alle identifizierten Düfte) sind
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Änderung des rhinoskopischen Gesamt -Polyp -Scores (TPS)
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Wechseln Sie von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3 in TPS. Die TPS -Skala verläuft von 0 (keine Polypen) auf 8 (große Polypen bilateral), wobei 0 am besten und 8 am schlimmsten ist.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Veränderung des Spitzen -Nasen -Inspiratoriums (PNIF)
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Wechseln Sie von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 zu Besuch 3 in PNIF. PNIF geht von 0 ml (kein Luftstrom) auf 500 ml Luftstrom, wobei 0 am schlimmsten ist.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Veränderung des 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests (SNOT-22)
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Wechseln Sie von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 und besuchen Sie 3 in Snot-22. Für den SNOT-22 reichen die Werte von 0 (keine Symptome, hervorragende Krankheitskontrolle) bis 110 (maximale Sinus-Symptome, schlechte Krankheitskontrolle).
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Änderung der Asthmakontrolle-Asthmakontrollfragebogen-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: 2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)
Wechseln Sie von Besuch 1 zu Besuch 2 und von Besuch 1 und besuchen Sie 3 in ACQ-6. Für das ACQ-6 reichen die Werte von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (äußerst schlecht kontrolliert). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Asthmakontrolle an.
2 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 8 Wochen (zwischen Besuch 1 und Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanya M Laidlaw, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P002407
  • U19AI095219 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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