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Korrelation zwischen postprandialer Hypotonie und Postinduktionshypotonie bei älteren Menschen.

12. Mai 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Korrelation zwischen postprandialer Hypotonie und perioperativen Nebenwirkungen wie Postinduktionshypotonie bei älteren Menschen: eine prospektive Beobachtungsstudie.

Postprandiale Hypotonie (PPH) und Postinduktionshypotonie (PIH) sind in der älteren Bevölkerung sehr häufig und mit einer Vielzahl von schlechten Ergebnissen verbunden. Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen PPH und perioperativen unerwünschten Ereignissen wie PIH zu untersuchen die Älteren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung in unserem Land steigt auch die Zahl der älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für hämodynamische Instabilität aufgrund von Organfunktionsstörungen, verminderter physiologischer Reserve und der Koexistenz mehrerer chronischer Erkrankungen. Postprandiale Hypotonie (PPH) ist weit verbreitet, wird aber bei älteren Menschen oft nicht erkannt. PPH ist definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks von > 20 mm Hg oder eine Abnahme auf ≤ 90 mm Hg, wenn der präprandiale systolische Blutdruck ≥ 100 mm Hg innerhalb von 2 Stunden nach einer Mahlzeit beträgt. Die Pathophysiologie der PPH ist nicht klar, die verminderte kardiovaskuläre autonome Funktion kann eine wichtige Rolle spielen. Postinduktionshypotonie (PIH) tritt nach der Induktion, aber vor der chirurgischen Inzision auf, und die autonome Dysfunktion wird als einer der Hauptmechanismen angesehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen PPH und perioperativen unerwünschten Ereignissen wie PIH bei älteren Menschen prospektiv zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten, bei denen eine elektive nicht-kardiale Operation unter Vollnarkose im Peking Union Medical College Hospital geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt);
  2. Elektive nicht-kardiale Chirurgie;
  3. Patienten mit Grad I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Die Patienten werden einer Vollnarkose durch einen Endotrachealtubus unterzogen;
  5. Patienten, die bereit sind, an dieser Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Gefäßerkrankung;
  2. Sekundärer Bluthochdruck;
  3. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stufe 5;
  4. Unfähig, den Blutdruck der oberen Extremitäten genau zu messen;
  5. Zahn- oder orale Schluckstörungen oder Unfähigkeit, selbstständig zu essen;
  6. Patienten oder ihre Familien weigern sich, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Postprandiale Hypotonie-Gruppe
Patienten mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks von > 20 mm Hg oder einem Abfall auf ≤ 90 mm Hg, wenn der präprandiale systolische Blutdruck ≥ 100 mm Hg innerhalb von 2 Stunden nach dem Mittagessen beträgt
Keine Gruppe mit postprandialer Hypotonie
Patienten, die die postprandialen Hypotoniekriterien nicht innerhalb von 2 Stunden nach dem Mittagessen erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision.
was definiert ist als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg oder eine Abnahme von mehr als 30 % vom Ausgangsblutdruck, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg oder eine Abnahme von mehr als 30 % vom Ausgangsblutdruck innerhalb 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision.
Innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wir werden das Clavien-Dindo-System verwenden, um postoperative Komplikationen zu klassifizieren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Frühe intraoperative Hypotonie （eioh）
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach Beginn der Operation
Dies ist definiert ASA systolischer Blutdruck <90 mmHg, mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30% aus dem Ausgangswert
Innerhalb der ersten 30 Minuten nach Beginn der Operation
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wir werden die Sterblichkeit durch postoperative Follow-up bewerten
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
12-Punkte-Bewertung von Weltgesundheitsorganisation für Behinderungen für Behinderungen 2.0 (12-Punkte-WHODAS 2.0-Punktzahl)
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Operation
Der Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) wird eingesetzt, um den postoperativen Funktionsgesundheitsstatus zu bewerten. Die 12-Punkte-Version liefert eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung und schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Innerhalb von 180 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-22PJ008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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