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Correlazione tra ipotensione postprandiale e ipotensione post-induzione negli anziani.

12 maggio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Correlazione tra ipotensione postprandiale ed eventi avversi perioperatori come l'ipotensione post-induzione negli anziani: uno studio osservazionale prospettico.

L'ipotensione postprandiale (PPH) e l'ipotensione post-induzione (PIH) sono molto comuni nella popolazione anziana e sono associate a una varietà di esiti negativi. Lo scopo di questo studio è indagare la correlazione tra PPH ed eventi avversi perioperatori come la PIH in gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Con l'approfondimento dell'invecchiamento della popolazione nel nostro Paese, aumenta anche il numero di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti anziani sono a maggior rischio di instabilità emodinamica a causa di disfunzione d'organo, ridotta riserva fisiologica e coesistenza di più malattie croniche. L'ipotensione postprandiale (PPH) è comune ma spesso non riconosciuta tra gli anziani. PPH è definita come un calo della pressione arteriosa sistolica di >20 mm Hg, o una diminuzione a ≤90 mm Hg quando la pressione arteriosa sistolica preprandiale è ≥100 mm Hg entro 2 ore dal pasto. La fisiopatologia della PPH non è chiara, la ridotta funzione autonomica cardiovascolare può svolgere un ruolo importante. L'ipotensione post-induzione (PIH) si verifica dopo l'induzione ma prima dell'incisione chirurgica e la disfunzione autonomica è considerata uno dei principali meccanismi. Questo studio mira a esplorare in modo prospettico la correlazione tra PPH ed eventi avversi perioperatori come la PIH negli anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani in attesa di chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale presso il Peking Union Medical College Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti anziani (≥ 65 anni）;
  2. Chirurgia elettiva non cardiaca;
  3. Pazienti con grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale mediante tubo endotracheale;
  5. Pazienti che sono disposti a partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. grave malattia vascolare;
  2. Ipertensione secondaria;
  3. Malattia renale cronica (CKD) stadio 5;
  4. Incapace di misurare con precisione la pressione sanguigna degli arti superiori;
  5. Disturbi della deglutizione dentale o orale o incapacità di mangiare autonomamente;
  6. I pazienti o le loro famiglie si rifiutano di partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di ipotensione postprandiale
Pazienti che hanno una caduta della pressione arteriosa sistolica di >20 mm Hg, o una diminuzione a ≤90 mm Hg quando la pressione arteriosa sistolica preprandiale è ≥100 mm Hg entro 2 ore dal pranzo
Nessun gruppo di ipotensione postprandiale
Pazienti che non soddisfano i criteri di ipotensione postprandiale entro 2 ore dal pranzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'induzione o prima dell'incisione.
che è definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mm Hg o una diminuzione di oltre il 30% rispetto alla pressione sanguigna basale, pressione arteriosa media (MAP) <65 mm Hg o una diminuzione di oltre il 30% rispetto alla pressione sanguigna basale entro 20 minuti dopo l'induzione o prima dell'incisione.
Entro 20 minuti dall'induzione o prima dell'incisione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Useremo il sistema Clavien-Dindo per classificare le complicanze postoperatorie.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ipotensione intraoperatoria precoce （EIOH）
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
che è definita la pressione arteriosa sistolica ASA <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg o una diminuzione di oltre il 30% dal basale
Entro i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
mortalità entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valuteremo la mortalità mediante follow-up postoperatorio
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità di 12 elementi (12 elementi Whodas 2.0 Punteggio)
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas 2.0) sarà impiegato per valutare lo stato di salute funzionale postoperatoria. La versione a 12 elementi produce un punteggio totale che va da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e risultati sanitari più scarsi.
Entro 180 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-22PJ008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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