Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między niedociśnieniem poposiłkowym a niedociśnieniem poindukowanym u osób w podeszłym wieku.

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Korelacja między niedociśnieniem poposiłkowym a okołooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak niedociśnienie poindukcyjne u osób w podeszłym wieku: prospektywne badanie obserwacyjne.

Hipotensja poposiłkowa (PPH) i hipotensja poindukcyjna (PIH) są bardzo częste w populacji osób starszych i wiążą się z różnymi złymi rokowaniami. Celem tego badania jest zbadanie korelacji między PPH a okołooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak PIH w starsi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wraz z pogłębiającym się procesem starzenia się społeczeństwa w naszym kraju zwiększa się również liczba pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na niestabilność hemodynamiczną z powodu dysfunkcji narządów, zmniejszonej rezerwy fizjologicznej oraz współistnienia wielu chorób przewlekłych. Niedociśnienie poposiłkowe (PPH) jest powszechne, ale często nierozpoznawane u osób starszych. PPH definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20 mm Hg lub spadek do ≤90 mm Hg, gdy przedposiłkowe skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥100 mm Hg w ciągu 2 godzin od posiłku. Patofizjologia PPH nie jest jasna, istotną rolę może odgrywać osłabienie autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego. Hipotensja poindukcyjna (PIH) występuje po indukcji, ale przed nacięciem chirurgicznym, a dysfunkcja autonomiczna jest uważana za jeden z głównych mechanizmów. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie korelacji między PPH a okołooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak PIH u osób w podeszłym wieku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku zakwalifikowani do planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Peking Union Medical College

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat);
  2. Planowa operacja niekardiochirurgiczna;
  3. Pacjenci ze stopniem I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  4. Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu przez rurkę dotchawiczą;
  5. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba naczyniowa;
  2. Nadciśnienie wtórne;
  3. Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 5;
  4. Niemożność dokładnego pomiaru ciśnienia krwi kończyny górnej;
  5. Zaburzenia zębów lub jamy ustnej lub niezdolność do samodzielnego jedzenia;
  6. Pacjenci lub ich rodziny odmawiają udziału w tych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa niedociśnienia poposiłkowego
Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło o > 20 mm Hg lub obniżyło się do ≤ 90 mm Hg, gdy przedposiłkowe skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 100 mm Hg w ciągu 2 godzin przed obiadem
Brak grupy niedociśnienia poposiłkowego
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów niedociśnienia poposiłkowego w ciągu 2 godzin przed obiadem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie poindukcyjne
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem.
które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mm Hg lub spadek o ponad 30% w stosunku do ciśnienia wyjściowego, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mm Hg lub spadek o ponad 30% w stosunku do ciśnienia wyjściowego w ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem.
W ciągu 20 minut po indukcji lub przed nacięciem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Do oceny powikłań pooperacyjnych wykorzystamy system Clavien-Dindo.
W ciągu 30 dni po operacji
Wczesne niedociśnienie śródoperacyjne （EIOH）
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu operacji
który jest zdefiniowany skurczowe ciśnienie krwi ASA <90 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub spadek o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej
w ciągu pierwszych 30 minut po rozpoczęciu operacji
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Ocenimy śmiertelność poprzez obserwację pooperacyjną
w ciągu 30 dni po operacji
12-elementowy World Health Organization Ocena niepełnosprawności Harmonogram 2.0 Wynik (12-elementowy wynik WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po operacji
Światowa Ogólnopolność Osoby Niepełnosprawności Harmonogram 2.0 (WHODAS 2.0) zostanie zastosowany do oceny pooperacyjnego stanu zdrowia funkcjonalnego. Wersja 12-elementowa daje całkowity wynik w zakresie od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i gorsze wyniki zdrowotne.
w ciągu 180 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-22PJ008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami