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Korrelation zwischen postprandialer Hypotonie und Postinduktionshypotonie bei älteren Menschen.

12. Mai 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Korrelation zwischen postprandialer Hypotonie und perioperativen Nebenwirkungen wie Postinduktionshypotonie bei älteren Menschen: eine prospektive Beobachtungsstudie.

Postprandiale Hypotonie (PPH) und Postinduktionshypotonie (PIH) sind in der älteren Bevölkerung sehr häufig und mit einer Vielzahl von schlechten Ergebnissen verbunden. Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen PPH und perioperativen unerwünschten Ereignissen wie PIH zu untersuchen die Älteren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung in unserem Land steigt auch die Zahl der älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für hämodynamische Instabilität aufgrund von Organfunktionsstörungen, verminderter physiologischer Reserve und der Koexistenz mehrerer chronischer Erkrankungen. Postprandiale Hypotonie (PPH) ist weit verbreitet, wird aber bei älteren Menschen oft nicht erkannt. PPH ist definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks von > 20 mm Hg oder eine Abnahme auf ≤ 90 mm Hg, wenn der präprandiale systolische Blutdruck ≥ 100 mm Hg innerhalb von 2 Stunden nach einer Mahlzeit beträgt. Die Pathophysiologie der PPH ist nicht klar, die verminderte kardiovaskuläre autonome Funktion kann eine wichtige Rolle spielen. Postinduktionshypotonie (PIH) tritt nach der Induktion, aber vor der chirurgischen Inzision auf, und die autonome Dysfunktion wird als einer der Hauptmechanismen angesehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen PPH und perioperativen unerwünschten Ereignissen wie PIH bei älteren Menschen prospektiv zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten, bei denen eine elektive nicht-kardiale Operation unter Vollnarkose im Peking Union Medical College Hospital geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt);
  2. Elektive nicht-kardiale Chirurgie;
  3. Patienten mit Grad I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Die Patienten werden einer Vollnarkose durch einen Endotrachealtubus unterzogen;
  5. Patienten, die bereit sind, an dieser Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Gefäßerkrankung;
  2. Sekundärer Bluthochdruck;
  3. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stufe 5;
  4. Unfähig, den Blutdruck der oberen Extremitäten genau zu messen;
  5. Zahn- oder orale Schluckstörungen oder Unfähigkeit, selbstständig zu essen;
  6. Patienten oder ihre Familien weigern sich, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postprandiale Hypotonie-Gruppe
Patienten mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks von > 20 mm Hg oder einem Abfall auf ≤ 90 mm Hg, wenn der präprandiale systolische Blutdruck ≥ 100 mm Hg innerhalb von 2 Stunden nach dem Mittagessen beträgt
Keine Gruppe mit postprandialer Hypotonie
Patienten, die die postprandialen Hypotoniekriterien nicht innerhalb von 2 Stunden nach dem Mittagessen erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision.
was definiert ist als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg oder eine Abnahme von mehr als 30 % vom Ausgangsblutdruck, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mm Hg oder eine Abnahme von mehr als 30 % vom Ausgangsblutdruck innerhalb 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision.
Innerhalb von 20 Minuten nach der Induktion oder vor der Inzision.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wir werden das Clavien-Dindo-System verwenden, um postoperative Komplikationen zu klassifizieren.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Frühe intraoperative Hypotonie （eioh）
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach Beginn der Operation
Dies ist definiert ASA systolischer Blutdruck <90 mmHg, mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder eine Abnahme von mehr als 30% aus dem Ausgangswert
Innerhalb der ersten 30 Minuten nach Beginn der Operation
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wir werden die Sterblichkeit durch postoperative Follow-up bewerten
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
12-Punkte-Bewertung von Weltgesundheitsorganisation für Behinderungen für Behinderungen 2.0 (12-Punkte-WHODAS 2.0-Punktzahl)
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Operation
Der Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) wird eingesetzt, um den postoperativen Funktionsgesundheitsstatus zu bewerten. Die 12-Punkte-Version liefert eine Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung und schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Innerhalb von 180 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-22PJ008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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