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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender subkutaner Dosen von DS-2325a bei gesunden Probanden

17. Mai 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine von Probanden und Prüfärzten verblindete, vom Sponsor nicht verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender subkutaner Dosen von DS-2325a bei gesunden Probanden

Das Netherton-Syndrom (NS) ist eine seltene autosomal-rezessive Erkrankung und es gibt derzeit keine systemische Behandlung oder Standardbehandlung für Patienten mit NS. DS-2325a, ein spezifischer und potenter Inhibitor von Kallikrein 5, soll NS behandeln, indem es ein defektes Gen ersetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie für DS-2325a wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren aufsteigenden Dosen von DS-2325a bei gesunden Teilnehmern bewerten. DS-2325a wird nach subkutanen (SC) Injektionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences -Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
  • Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • BMI von 18,0 kg/m^2 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich), gemessen beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen während des Studienbehandlungszeitraums und 90 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen damit einverstanden sein, 2 verschiedene nichthormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein oder sich wie folgt in der Menopause befinden: 1 Jahr spontane Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum ≥ 40 mIU/ml.
  • Männliche Teilnehmer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen mit ihrem Partner ein Kondom und eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung verwenden.
  • Während der Behandlungsdauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung sollten Frauen keine Eizellen und Männer kein Sperma spenden.
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening und bei der Aufnahme (Tag -2) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, metabolischer, endokriner, immunologischer, infektiöser, dermatologischer, neurologischer, onkologischer, psychologischer, psychiatrischer, ophthalmologischer oder gastrointestinaler Erkrankungen (außer Cholezystektomie), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Lungen- oder Atemwegserkrankung, einschließlich klinisch signifikantem Asthma (wie vom Ermittler beurteilt) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  • Anamnese oder Vorhandensein im Durchschnitt von dreifachen EKGs bei Screening und Aufnahme (Tag -2).
  • Laborergebnisse (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse) außerhalb des normalen Bereichs, wenn sie vom Prüfarzt beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -2) als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Kreatinin-Clearance (CrCl)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anderen klinisch signifikanten Zustands, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-2325aSC
Teilnehmer, die randomisiert werden, erhalten DS-2325a als subkutane (SC) Injektion mit fester Dosis (Anfangsdosis 300 mg).
Arzneimittel: DS-2325a
Subkutane Injektion (Anfangsdosis 300 mg)
Experimental: Placebo SC
Teilnehmer, die randomisiert werden, um Placebo als subkutane (SC) Injektion zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach der Verabreichung von DS-2325a
Zeitfenster: Screening (Tag -28 bis -3) vor der Dosis bis Tag 78 nach der Dosis
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als neue unerwünschte Ereignisse (AEs), die nach der Dosis des Studienmedikaments auftreten, oder als UEs, die vor der Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren, sich aber nach Beginn des Studienmedikaments verschlimmerten.
Screening (Tag -28 bis -3) vor der Dosis bis Tag 78 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Konzentrationskurve (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Durchschnittliche Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cavg)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetischer Parameter Drug Accumulation Ratio für AUCtau und Cmax (Rac)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetischer Parameter Terminal Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Konstante der pharmakokinetischen Parameter der Eliminationsrate im Zusammenhang mit der Endphase (Kel)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Pharmakokinetische Parameter werden für DS-2325a durch nicht-kompartimentelle Methoden berechnet.
Tag 1: vor der Dosis & 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 Stunden (Std.) nach der Dosis; Tag 8 & 14: Vordosis; Tag 22: vor der Dosis & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h nach der Dosis; Tag 36, 43, 57 und 78
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung und Tage 15, 22, 36, 57 und 78
Zur Bestimmung von ADAs werden Blutproben entnommen.
Tag 1: Vordosierung und Tage 15, 22, 36, 57 und 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS2325-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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