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Mindful Awareness Practices for ADHS Pilot Open Trial

30. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Achtsame Bewusstseinspraktiken für ADHS (MAPs): Offene Pilotstudie

Es wird geschätzt, dass 25-40 % der Jugendlichen mit ADHS gleichzeitig am Cognitive Disengagement Syndrome (CDS; früher träges kognitives Tempo) leiden, einer Reihe von Verhaltenssymptomen, die durch übermäßiges Tagträumen, verlangsamtes Denken und geistige Verwirrung und Benommenheit gekennzeichnet sind. Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen zeigt, dass CDS mit funktionellen Beeinträchtigungen verbunden ist, die über das hinausgehen, was durch den Schweregrad von ADHS erklärt werden kann. Derzeit gibt es jedoch keine Behandlung, die direkt auf CDS-Symptome abzielt. Dies ist eine kritische klinische und wissenschaftliche Lücke, die Jugendliche mit ADHS und gleichzeitig auftretendem CDS dem Risiko aussetzt, negative unmittelbare und langfristige Folgen zu erfahren. Bei der Erwägung von Interventionsansätzen beinhaltet Achtsamkeitsmeditation die regelmäßige Übung, sich selbst aufzufangen, wenn der Geist wandert, und kann daher eine ideale Intervention für Jugendliche mit CDS sein. Achtsamkeitsinterventionen, einschließlich der Mindful Awareness Practices (MAPs) für ADHS, wurden jedoch nie speziell bei Jugendlichen mit ADHS und gleichzeitig auftretendem CDS getestet. Diese Studie wird bis zu 15 Jugendliche mit ADHS und gleichzeitig auftretenden CDS-Symptomen rekrutieren, um sich für eine offene Studie mit MAPs anzumelden, um ihre Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Die Ergebnisse werden wichtige Pilotdaten zur Behandlung von CDS bei Jugendlichen mit ADHS liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 13 und 17 Jahren bei der ersten MAPs-Sitzung.
  2. Geschätzter IQ ≥ 80, ermittelt durch den Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Erfüllen Sie die vollständigen DSM-5-Kriterien für ADHS (pro Protokoll).
  4. SCT-Gesamtwert > 85. Perzentil (T-Wert > 60) im SCT-Modul des Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
  5. Ausreichende Englischkenntnisse, die erforderlich sind, um die Studienmaßnahmen und Interventionen nach Einschätzung der Eltern und / oder des Forschungspersonals abzuschließen.
  6. Falls zutreffend: Wenn der Jugendliche ein Medikament gegen ADHS oder eine andere psychiatrische Störung (z. B. Angstzustände, Depressionen) einnimmt, muss der Jugendliche mindestens einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis / einen stabilen Zeitplan einnehmen, und die Familien werden ebenfalls gebeten, sich nicht zu ändern /Medikamente hinzufügen, die der Jugendliche während des Interventionszeitraums einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die im vergangenen Jahr an einer Verhaltenstherapiebehandlung teilgenommen haben, sind nicht förderfähig.
  2. Kinder mit einer von den Eltern gemeldeten Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung oder einer Psychose werden ausgeschlossen.
  3. Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung, die nicht mit korrigierenden oder unterstützenden Geräten (z. B. Brillen, Hörgeräten) nach Elternbericht oder Beurteilung des Studienpersonals behoben werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbehandlung
Dieser Arm besteht aus der Achtsamkeitsbehandlung, die allen Teilnehmern der einarmigen offenen Studie verabreicht wird.
Verhalten: Achtsame Bewusstseinspraktiken (MAPs)
MAPs ist ein gruppenbasierter Ansatz mit 8 Sitzungen für Personen mit ADHS, um Aufmerksamkeitsschwierigkeiten und damit verbundene Beeinträchtigungen zu verbessern, indem die Aufmerksamkeit und Akzeptanz von Erfahrungen im gegenwärtigen Moment verbessert wird. Sitzungen dauern in der Regel zwischen 60 und 90 Minuten, können aber bis zu 120 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeit: Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Achtsamkeit wird mithilfe des von Jugendlichen abgeschlossenen Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 40 (höher = schlechter).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung beim Gedankenwandern: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gedankenwandern wurde anhand des von Jugendlichen ausgefüllten Mind-Wandering Questionnaire (MWQ) gemessen. Die Punktzahlen reichen von 5 bis 30 (höher = schlechter).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Symptome des kognitiven Disengagement-Syndroms (CDS): Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
CDS-Symptome, gemessen anhand des von Jugendlichen ausgefüllten Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2). Die Werte reichen von 0 bis 48 (höher = schlechter).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
ADHS-Symptome werden anhand der von den Eltern ausgefüllten Vanderbilt ADHS Diagnostic Rating Scale (VADRS) gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 27 (höher = schlechter).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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