Strahlentherapie mit Tislelizumab bei Patienten mit rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor

Einschlusskriterien:

• Bestätigter Kopf- und Halskrebs mit Plattenepithelkarzinomen, A-Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
• Frühere Radikaltherapie (Operation ± Radiochemotherapie oder radikale Radiochemotherapie) und Aufzeichnungen über Bestrahlungsfelder und Dosierung früherer Behandlungen können eingeholt werden.
• Inoperabel oder vollständig resezierbar unter MDT-Beratung.
• Hat eine auswertbare Tumorlast (messbare und / oder nicht messbare Tumorläsionen), die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie basierend auf RECIST Version 1.1 bewertet wurde
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studientherapie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
• Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Der Patient hatte einen anderen bösartigen Tumor außer HNSCC
• Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, interstitielle Pneumonie, Enteritis, Autoimmunhepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, positiv auf HIV getestet oder haben Sie eine Vorgeschichte einer dieser Krankheiten oder haben Sie eine Vorgeschichte der Organtransplantation;
• Sie hatten innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in die Studie eine erneute Strahlentherapie erhalten
• Erhalt von systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtlicher Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studienbehandlung;
• systemische immunstimulierende Mittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon oder Interleukin-2 [IL-2]) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erhalten haben;
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs und duktalem Karzinom in situ;
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. New York College of Cardiology Herzkrankheit Klasse Ⅱ oder höher, Myokardinfarkt oder Schlaganfall), instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Infektionskrankheit oder entwickelt während des Screenings und vor der ersten Dosis Fieber unbekannter Ursache (Körpertemperatur > 38,5 ° C);
• innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie therapeutische orale oder intravenöse Antibiotika erhalten hatte; In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie erhielten, z. B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
• Unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv mit anomaler Leberfunktion und HBV-DNA ≥ 104 ml; Hepatitis C: HCV-RNA ≥ 103/ml oder antivirale Therapie während der Studie erforderlich);
• Immuntherapie wie PD-1/L1-Antikörper oder CTLA-4-Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen oder diese abgeschlossen;
• Die Probanden müssen während der Studie möglicherweise andere Antitumorbehandlungen erhalten;
• Die Probanden müssen möglicherweise während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung geimpft worden sein.
• Ein Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes andere Komorbiditäten aufweist, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.